교정 환자의 구강 위생 개선을 위한 메시징 애플리케이션의 효능 평가.ECA (EEMAOHOP)
2022년 9월 1일 업데이트: Claudia Mercedes Ramirez, Fundación Universitaria CIEO
고정 교정 치료를 받는 환자의 구강 위생 개선을 위한 메시지 응용 프로그램 또는 구두 지침의 효과 비교. 무작위 임상 시험
이 기사의 목적은 3개월 동안 기존의 합자 브라켓(MBT 기술)을 사용하여 고정 교정 치료를 받는 환자의 구강 위생 개선을 위한 구두 지침과 비교하여 메시징 응용 프로그램의 효능을 비교하는 것입니다. 할당 비율이 1:1인 두 병렬 그룹의 무작위 임상 시험. 콜롬비아 보고타의 Fundación Universitaria CIEO-UniCIEO에 있는 기존 결찰 기술(MBT)의 치열 교정 대학원 클리닉에서 실시되었습니다.
기존의 결찰 브라켓(MBT 기법)으로 고정 교정 치료를 시작한 18~30세의 60명의 치주 건강 환자와 스마트폰의 WhatsApp 애플리케이션이 포함되었습니다.
무작위 개입: 모든 참가자는 구두 구강 위생 지침을 받았고 소프트웨어를 통해 WhatsApp을 사용하여 구강 위생을 강화한 모바일 앱 그룹(GAM)(n=30)(평균 -----DE----년)에 무작위로 배정되었습니다. , 또는 대조군(CG)(n=30)(평균-----DE----년).
1차 결과는 장치 합착 후(T0), 1개월 후(T1), 2개월 후(T2), 3개월 후(T3). 맹검: 두 명의 훈련된 작업자가 과제에 대해 눈이 멀게 합니다. 2차 결과는 브래킷 결찰의 세균 플라크에서 미생물의 동정이었다. 데이터는 다음과 같이 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구원들은 CIEO - UniCIEO University Foundation에서 MBT 기술의 기존 결찰 브라켓을 사용하는 교정 클리닉의 환자를 모집할 예정입니다. 초기 정렬 및 레벨링 단계와 같은 처리 단계에 따라 일련의 아치선을 받는 사람: 니켈 - 구경 0.014, 0.016의 티타늄 아치선.
연구에 참여하는 환자는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1의 참가자는 WhatsApp 애플리케이션을 받는 동시에 구강 위생에 대한 구두 지침을 받습니다. 필요하고 정확하며 유익한 정보가 포함된 이미지와 비디오를 통해 미리 알림을 보냅니다. 메시지는 3개월 동안 주 2회 발송됩니다.
그룹 2에서 참가자는 구강 위생에 대한 연구원의 구두 지침과 치열 교정 환자의 구강 위생을 수행하는 중요한 요소에 대한 지침이 포함된 비디오를 받게 됩니다.
교정 플라크 지수와 탐침 시 출혈 지수의 두 지수도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rocio Duarte
- 전화번호: 3118248146
- 이메일: jr.duarte@unicieo.edu.co
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Gutierrez
- 전화번호: 3223120616
- 이메일: mf.gutierrez@uncieo.edu.co
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111111
- Fundación Universitaria CIEO -UniCIEO
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연락하다:
- Rocio Duarte
- 전화번호: 3118248146
- 이메일: jr.duarte@unicieo.edu.co
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연락하다:
- Maria Gutierrez
- 전화번호: 3223120616
- 이메일: mf.gutierrez@unicieo.edu.co
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 18세부터 30세까지의 연령
- MBT 기술을 사용하여 고정 장치로 교정 치료를 받는 환자.
- 손상되지 않은 치주 또는 치주염의 병력이 없는 감소된 치주에 대한 치주 건강, 박테리아 플라크의 존재 없음 점수 0 브라켓 베이스 주변 치아 표면에 플라크 침전물 없음; OPI 지수에 따르면 치주낭, 치석, 잇몸 염증 및 출혈이 없으며 치주과 전문의가 확인했습니다.
- 이전에 환자 인터뷰에서 확인된 활성 WhatsApp 애플리케이션이 있는 휴대전화와 일주일에 두 번 연결할 수 있는 가능성을 가지고 있어야 합니다.
- 참여자 간의 친족 관계 없음(친화성/친족성)
제외 기준:
- 이전 환자 면담에서 확인된 전신 병력(당뇨병, 고혈압, 영양 부족).
- 흡연자(하루 10개비 흡연), 이전 환자 인터뷰에서 확인됨.
- 임신과 수유.
- 다른 연구 또는 구강 건강 교육 프로그램에 참여.
- 스페인어를 말하거나 쓰는 데 어려움이 있습니다.
- 신체적 또는 정신적 제한.
- SARS COV-2 진단.
- 연구 3개월 동안 구강청결제 사용.
- 추가 장치 사용(설궁, 경구개 바 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WhatsApp의 지침에 따른 기존 브라켓 결합
WhatsApp 애플리케이션을 통해 필요한 정보가 포함된 이미지와 비디오를 통해 구강 위생 알림이 전송되고 동시에 구두로 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
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치열 교정을 하는 참가자는 무작위로 WhatsApp 애플리케이션을 받도록 배정되며, 이를 통해 필요한 정보가 포함된 이미지와 비디오를 사용하여 구강 위생 알림을 전송하고 동시에 구강 위생에 대한 구두 지침을 받게 됩니다.
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활성 비교기: Whatsapp에 의한 지시가 없는 기존 브라켓 본딩
구강 위생에 대한 구두 지시를 받습니다.
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치열 교정을 하는 참가자는 무작위로 WhatsApp 애플리케이션을 받도록 배정되며, 이를 통해 필요한 정보가 포함된 이미지와 비디오를 사용하여 구강 위생 알림을 전송하고 동시에 구강 위생에 대한 구두 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 위생의 변화(플라크 인덱스(OPI)
기간: OPI 지수는 3개월 동안 측정됩니다.
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교정 플라크 지수(OPI)로 평가합니다.
치열을 육분의로 나누고 각 브라켓면(근심, 원위, 치은, 절단/교합면)의 플라크 축적 정도와 인접한 변연 치은의 상태를 평가합니다.
OPI 지수는 4가지 점수 또는 등급으로 평가됩니다. 점수 0은 플라크 및 염증이 없음을 나타내고; 점수 1~3은 인접한 브라켓에 축적된 플라크의 심각도를 나타내고 점수 4는 잇몸 염증 상태를 포함합니다.
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OPI 지수는 3개월 동안 측정됩니다.
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구강 위생의 변화(프로빙 지수에서 출혈)
기간: 탐침 중 출혈 지수는 3개월 동안 측정됩니다.
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Loe와 Silness에 따른 출혈 지수로 측정하게 됩니다.
잇몸 지수를 적용하기 위해 선택한 치아는 1.6, 2.1, 2.4, 3.6, 4.1 및 4.4이며 치아당 4개 부위(원위, 전정, 근심 및 구개측)에 적용됩니다.
이는 각 환자에 대해 24개의 측정값을 기록해야 함을 의미합니다.
24개 측정치의 평균이 입 전체에 대한 출혈 지수를 구성합니다.
0 등급에서는 출혈이 없으며 프로빙 시 출혈이 없습니다(10~30초 대기). 1등급에서 출혈이 있음, 즉시 탐침 시 출혈
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탐침 중 출혈 지수는 3개월 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 변화(생물막의 미생물학적 구성)
기간: 생물막 샘플 및 미생물 연구는 연구 시작 및 세 번째 달에 수행됩니다.
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치은연상 미생물 샘플 수집은 연구 시작(T0) 및 90일(T3)에 임상 매개변수를 기록한 후 익스플로러를 도구로 사용하여 브라켓에서 엘라스티 또는 결찰을 제거하고 플라크에서 샘플을 수집한 다음 운송 매체로 옮깁니다.
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생물막 샘플 및 미생물 연구는 연구 시작 및 세 번째 달에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Ramirez
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Oral hygiene - WhatsApp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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