Evaluación de la Eficacia de una Aplicación de Mensajería para Mejorar la Higiene Bucal en Pacientes de Ortodoncia.ECA (EEMAOHOP)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Claudia Mercedes Ramirez, Fundación Universitaria CIEO
Comparación de la eficacia de una aplicación de mensajería o instrucciones verbales para mejorar la higiene bucal en pacientes con tratamiento de ortodoncia fija. Ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este artículo fue comparar la eficacia de una aplicación de mensajería frente a instrucciones verbales para mejorar la higiene bucal en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija con brackets de ligadura convencional (técnica MBT) durante un periodo de 3 meses. Ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos con proporción de asignación 1:1. Realizado en la clínica de posgrado de ortodoncia de la técnica de ligadura convencional (MBT) en la Fundación Universitaria CIEO- UniCIEO, Bogotá, Colombia.
Se incluyeron 60 pacientes de 18 a 30 años con salud periodontal y aplicación WhatsApp activa en smartphone, que iniciaron tratamiento de ortodoncia fija con brackets de ligadura convencional (técnica MBT).
Intervención de aleatorización: todos los participantes recibieron instrucciones verbales de higiene bucal, fueron asignados aleatoriamente por software al grupo de aplicaciones móviles (GAM) (n=30) (media-----DE----años) que utilizaba WhatsApp para reforzar la higiene bucal. , o al grupo control (GC) (n=30) (media-----DE----años).
El resultado primario fue el nivel de placa bacteriana determinado con el índice de placa ortodóncica (OPI) y el índice de sangrado al sondaje (BOP) medido en tres puntos, después de la cementación del aparato (T0), 1 mes después (T1), 2 meses después (T2) y 3 meses después (T3). Cegamiento: por dos operadores capacitados y cegados a la asignación. El resultado secundario fue la identificación de microorganismos en la placa bacteriana de la ligadura de brackets. Los datos fueron analizados por
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio los investigadores van a reclutar pacientes de las clínicas de ortodoncia con brackets de ligadura convencional de la técnica MBT, de la Fundación Universitaria CIEO - UniCIEO; quienes reciben una secuencia de arcos, según las fases del tratamiento como la fase inicial de alineación y nivelación: Arcos de níquel - titanio de calibre 0.014, 0.016.
Los pacientes que ingresen al estudio serán asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos; los participantes del grupo 1 recibirán la aplicación de WhatsApp, y al mismo tiempo recibirán instrucciones verbales en higiene bucal; se les enviarán recordatorios, a través de imágenes y videos con información necesaria, veraz e instructiva; los mensajes se enviarán dos veces por semana durante tres meses.
En el grupo 2 los participantes recibirán instrucciones verbales dadas por el investigador sobre higiene bucal y un video con instrucciones sobre los elementos importantes para realizar la higiene bucal en pacientes de ortodoncia.
También se evaluarán dos índices: el índice de placa ortodóntica y el índice de sangrado al sondaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rocio Duarte
- Número de teléfono: 3118248146
- Correo electrónico: jr.duarte@unicieo.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Gutierrez
- Número de teléfono: 3223120616
- Correo electrónico: mf.gutierrez@uncieo.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
- Fundación Universitaria CIEO -UniCIEO
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Contacto:
- Rocio Duarte
- Número de teléfono: 3118248146
- Correo electrónico: jr.duarte@unicieo.edu.co
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Contacto:
- Maria Gutierrez
- Número de teléfono: 3223120616
- Correo electrónico: mf.gutierrez@unicieo.edu.co
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio.
- Edad de 18 a 30 años
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia con aparatología fija mediante la técnica MBT.
- Salud periodontal en periodonto intacto o periodonto disminuido sin antecedentes de periodontitis, sin presencia de puntuación de placa bacteriana 0 Sin depósitos de placa en las superficies dentales que rodean la base del bracket; según índice OPI, no presencia de bolsas periodontales, cálculo, inflamación gingival y sangrado verificado por el periodoncista.
- Contar con celular con aplicación WhatsApp activa y posibilidad de conectarse dos veces por semana, verificado por entrevista al paciente previamente.
- Sin parentesco entre los participantes (afinidad/consanguinidad)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes sistémicos (diabetes, hipertensión, mala nutrición), verificados por entrevista previa al paciente.
- Fumadores (fuman 10 cigarrillos por día), verificados por entrevista previa al paciente.
- Embarazo y lactancia.
- Participar en otra investigación o programa de educación en salud bucal.
- Dificultad para hablar o escribir español.
- Limitación física o psíquica.
- Diagnóstico de SARS COV-2.
- Uso de enjuague bucal durante los tres meses del estudio.
- Uso de aparatología adicional (arco lingual, barra transpalatina, entre otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesión de brackets convencional con instrucciones por WhatsApp
recibirán la aplicación WhatsApp, a través de la cual se les enviarán recordatorios de higiene bucal a través de imágenes y videos con la información necesaria, y al mismo tiempo recibirán instrucciones verbales de higiene bucal
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Los participantes con ortodoncia serán asignados aleatoriamente para recibir la aplicación WhatsApp, a través de la cual se les enviarán recordatorios de higiene bucal mediante imágenes y videos con la información necesaria, a la vez que recibirán instrucciones verbales sobre higiene bucal.
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Comparador activo: Fijación de brackets convencional sin instrucciones por whatsapp
recibir instrucciones verbales sobre higiene bucal
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Los participantes con ortodoncia serán asignados aleatoriamente para recibir la aplicación WhatsApp, a través de la cual se les enviarán recordatorios de higiene bucal mediante imágenes y videos con la información necesaria, a la vez que recibirán instrucciones verbales sobre higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la higiene oral (índice de placa (OPI)
Periodo de tiempo: el índice OPI se medirá durante un período de tres meses
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Se evaluará mediante el índice de placa de ortodoncia (OPI).
La dentición se divide en sextantes y se evalúa el grado de acumulación de placa en cada superficie del bracket (mesial, distal, gingival, incisal/oclusal) y el estado de la encía marginal adyacente.
El índice OPI se evalúa mediante cuatro puntajes o grados; la puntuación 0 indica ausencia de placa e inflamación; las puntuaciones 1 a 3 se refieren a la gravedad de las acumulaciones de placa en los brackets adyacentes y la puntuación 4 incluye el estado de inflamación gingival.
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el índice OPI se medirá durante un período de tres meses
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Cambios en la higiene bucal (sangrado al sondaje índice)
Periodo de tiempo: el índice de sangrado al sondaje se medirá durante un período de tres meses
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Se medirá mediante el índice de sangrado según Loe y Silness.
Los dientes elegidos para aplicar el índice gingival son: 1.6, 2.1, 2.4, 3.6, 4.1 y 4.4, y se aplican en cuatro sitios por diente: distal, vestibular, mesial y palatino.
Esto significa que se deben registrar 24 mediciones para cada paciente.
El promedio de las 24 mediciones constituye el Índice de Sangrado para toda la boca.
En grado 0, no hay sangrado, no sangra al sondaje (esperar de 10 a 30 segundos); en el grado 1, hay sangrado, sangrado al sondaje inmediatamente
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el índice de sangrado al sondaje se medirá durante un período de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios microbiológicos (composición microbiológica del biofilm)
Periodo de tiempo: Se realizará toma de muestra de biofilm y estudio microbiológico al inicio y en el tercer mes del estudio.
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La recolección de muestras microbianas supragingivales se recolectará al inicio (T0) del estudio y al día 90 (T3), luego de registrar los parámetros clínicos, se utilizará un explorador como instrumento para retirar el elastie o ligadura del bracket y recoger la muestra de la placa, que luego será transferida a un medio de transporte.
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Se realizará toma de muestra de biofilm y estudio microbiológico al inicio y en el tercer mes del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia Ramirez
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Oral hygiene - WhatsApp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .