Valutazione dell'efficacia di un'applicazione di messaggistica per migliorare l'igiene orale nei pazienti ortodontici.ECA (EEMAOHOP)
1 settembre 2022 aggiornato da: Claudia Mercedes Ramirez, Fundación Universitaria CIEO
Confronto dell'efficacia di un'applicazione di messaggistica o istruzioni verbali per migliorare l'igiene orale nei pazienti con trattamento ortodontico fisso. Studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo articolo era confrontare l'efficacia di un'applicazione di messaggistica rispetto alle istruzioni verbali per migliorare l'igiene orale in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi di legatura convenzionali (tecnica MBT) per un periodo di 3 mesi. Studio clinico randomizzato di due gruppi paralleli con rapporto di allocazione 1:1. Condotto nella clinica post-laurea ortodontica della tecnica di legatura convenzionale (MBT) presso la Fundación Universitaria CIEO-UniCIEO, Bogotá, Colombia.
Sono stati inclusi sessanta pazienti di età compresa tra i 18 e i 30 anni con salute parodontale e applicazione WhatsApp attiva su smartphone, che hanno iniziato un trattamento ortodontico fisso con attacchi di legatura convenzionali (tecnica MBT).
Intervento di randomizzazione: tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni verbali sull'igiene orale, sono stati assegnati in modo casuale dal software al gruppo di app mobili (GAM) (n = 30) (media ----- DE ---- anni) che ha utilizzato WhatsApp per rafforzare l'igiene orale , o al gruppo di controllo (CG) (n=30) (media-----DE---- anni).
L'esito primario era il livello di placca batterica determinato con l'indice di placca ortodontica (OPI) e l'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP) misurato in tre punti, dopo la cementazione dell'apparecchio (T0), 1 mese dopo (T1), 2 mesi dopo (T2) e 3 mesi dopo (T3). Accecamento: da parte di due operatori addestrati e all'oscuro dell'incarico. L'esito secondario era l'identificazione di microrganismi nella placca batterica della legatura della staffa. I dati sono stati analizzati da
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori recluteranno pazienti dalle cliniche ortodontiche con attacchi di legatura convenzionali della tecnica MBT, dal CIEO - Fondazione Universitaria UniCIEO; che ricevono una sequenza di archi, secondo le fasi del trattamento come la fase iniziale di allineamento e livellamento: Archi in Nichel - Titanio di calibro 0.014, 0.016.
I pazienti che entrano nello studio saranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi; i partecipanti al gruppo 1 riceveranno l'applicazione WhatsApp, e allo stesso tempo riceveranno istruzioni verbali in igiene orale; saranno inviati promemoria, attraverso immagini e video con informazioni necessarie, accurate e istruttive; i messaggi verranno inviati due volte a settimana per tre mesi.
Nel gruppo 2 i partecipanti riceveranno istruzioni verbali fornite dal ricercatore sull'igiene orale e un video con istruzioni sugli elementi importanti per eseguire l'igiene orale nei pazienti ortodontici.
Saranno inoltre valutati due indici: l'indice di placca ortodontica e l'indice di sanguinamento al sondaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rocio Duarte
- Numero di telefono: 3118248146
- Email: jr.duarte@unicieo.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Gutierrez
- Numero di telefono: 3223120616
- Email: mf.gutierrez@uncieo.edu.co
Luoghi di studio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
- Fundación Universitaria CIEO -UniCIEO
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Contatto:
- Rocio Duarte
- Numero di telefono: 3118248146
- Email: jr.duarte@unicieo.edu.co
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Contatto:
- Maria Gutierrez
- Numero di telefono: 3223120616
- Email: mf.gutierrez@unicieo.edu.co
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta volontariamente di partecipare allo studio.
- Età dai 18 ai 30 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi utilizzando la tecnica MBT.
- Salute parodontale su parodonto intatto o parodonto diminuito senza storia di parodontite, nessuna presenza di placca batterica punteggio 0 Nessun deposito di placca sulle superfici del dente attorno alla base del bracket; secondo indice OPI, nessuna presenza di tasche parodontali, tartaro, infiammazione gengivale e sanguinamento verificati dal parodontologo.
- Avere cellulare con applicazione WhatsApp attiva e possibilità di collegarsi due volte a settimana, verificata da colloquio con il paziente in precedenza.
- Nessuna parentela tra i partecipanti (affinità/consanguineità)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi sistemica (diabete, ipertensione, cattiva alimentazione), verificata da precedente colloquio con il paziente.
- Fumatori (fumano 10 sigarette al giorno), verificati da precedente colloquio con il paziente.
- Gravidanza e allattamento.
- Partecipare a un altro programma di ricerca o di educazione alla salute orale.
- Difficoltà nel parlare o scrivere in spagnolo.
- Limitazione fisica o mentale.
- Diagnosi di SARS COV-2.
- Uso del collutorio durante i tre mesi dello studio.
- Uso di apparecchi aggiuntivi (arco linguale, barra transpalatale, tra gli altri)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incollaggio di bracket convenzionale con istruzioni di WhatsApp
riceveranno l'applicazione WhatsApp, attraverso la quale verranno inviati promemoria di igiene orale tramite immagini e video con le informazioni necessarie, e contestualmente riceveranno istruzioni verbali di igiene orale
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I partecipanti con ortodonzia saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione WhatsApp, attraverso la quale verranno inviati promemoria di igiene orale utilizzando immagini e video contenenti le informazioni necessarie, e allo stesso tempo riceveranno istruzioni verbali sull'igiene orale
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Comparatore attivo: Incollaggio di staffe convenzionale senza istruzioni tramite whatsapp
ricevere istruzioni verbali sull'igiene orale
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I partecipanti con ortodonzia saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione WhatsApp, attraverso la quale verranno inviati promemoria di igiene orale utilizzando immagini e video contenenti le informazioni necessarie, e allo stesso tempo riceveranno istruzioni verbali sull'igiene orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'igiene orale (indice di placca (OPI)
Lasso di tempo: l'indice OPI sarà misurato su un periodo di tre mesi
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Sarà valutato dall'indice di placca ortodontica (OPI).
La dentatura viene suddivisa in sestanti e viene valutato il grado di accumulo di placca su ciascuna superficie del bracket (mesiale, distale, gengivale, incisale/occlusale) e la condizione della gengiva marginale adiacente.
L'indice OPI è valutato da quattro punteggi o gradi; il punteggio 0 indica assenza di placca e infiammazione; i punteggi da 1 a 3 si riferiscono alla gravità degli accumuli di placca sugli attacchi adiacenti e il punteggio 4 include lo stato di infiammazione gengivale.
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l'indice OPI sarà misurato su un periodo di tre mesi
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Cambiamenti nell'igiene orale (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: l'indice di sanguinamento al sondaggio sarà misurato su un periodo di tre mesi
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Sarà misurato mediante l'indice di sanguinamento secondo Loe e Silness.
I denti scelti per applicare l'indice gengivale sono: 1.6, 2.1, 2.4, 3.6, 4.1 e 4.4, e vengono applicati in quattro siti per dente: distale, vestibolare, mesiale e palatale.
Ciò significa che per ogni paziente devono essere registrate 24 misurazioni.
La media delle 24 misurazioni costituisce l'Indice di sanguinamento per tutta la bocca.
Al grado 0, non c'è sanguinamento, nessun sanguinamento al sondaggio (attendere da 10 a 30 secondi); al grado 1, c'è sanguinamento, sanguinamento immediato al sondaggio
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l'indice di sanguinamento al sondaggio sarà misurato su un periodo di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti microbiologici (composizione microbiologica del biofilm)
Lasso di tempo: il campione di biofilm e lo studio microbiologico saranno eseguiti all'inizio e nel terzo mese dello studio
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La raccolta di campioni microbici sopragengivali sarà raccolta all'inizio (T0) dello studio e al giorno 90 (T3), dopo aver registrato i parametri clinici, verrà utilizzato un esploratore come strumento per rimuovere l'elastie o la legatura dalla staffa e prelevare il campione dalla placca, che verrà poi trasferito su un mezzo di trasporto.
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il campione di biofilm e lo studio microbiologico saranno eseguiti all'inizio e nel terzo mese dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Ramirez
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
25 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oral hygiene - WhatsApp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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