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心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者に対する多血管疾患の血行再建戦略 (RESCUE-SHOCK)

2024年11月4日 更新者:Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center

心原性 SHOCK を合併した急性心筋梗塞患者に対する多血管冠動脈疾患の REvaSCUlarization 戦略

この研究は、進行型の AMI および多血管疾患の原因病変のみの PCI と比較して、即時の多血管 PCI が臨床転帰において優れているかどうかを特定するための前向き、非盲検、2 群、無作為化多施設共同試験です。 -静脈動脈体外膜型人工肺(VA-ECMO)を必要とするCS患者。

調査の概要

詳細な説明

心原性ショック (CS) は、急性心筋梗塞 (AMI) の致命的な合併症です。 これまで、この状況では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) による早期の血行再建術が臨床転帰の改善と関連していることがよく知られていましたが、機械的循環補助では依然として死亡率が高いままです。 (MCS)時代。 実際の診療では、IRA に加えて臨床的に重要な非梗塞関連動脈 (非 IRA) の狭窄または閉塞が、CS を合併した AMI 患者の 70% から 80% に見られるため、血行再建術の決定は次のように行われます。多血管疾患のCS患者の臨床転帰を改善するための重要な問題。 2013 年の米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) および 2017 年の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインでは、一次処置中に非 IRA で重度の狭窄の PCI を検討して、全体的な心筋灌流と血行動態の安定性を改善することを推奨しています。 AMIおよびCSの患者。 しかし、CS における最大の無作為化試験である CULPRIT-SHOCK 試験では、腎代替療法につながる死亡または重度の腎不全の複合の 30 日間のリスクは、即時の複数血管 PCI よりも高いことが示されました。犯人病変のみの PCI グループ。 この点に関して、最近更新されたガイドラインは、一次 PCI 中の通常の非 IRA 血行再建術を推奨しておらず、広い心筋領域を灌流する非常に重度の血流制限非 IRA 狭窄がある特定の症例で考慮する必要があります。 それにもかかわらず、CS の AMI 患者における非 IRA 血行再建術の役割に関しては、まだ解決されていない問題がいくつかあります。 CULPRIT-SHOCK 試験に登録された患者の大部分は、軽度の CS (収縮期血圧の中央値 100) を持っている可能性があり、MCS デバイスを受け取った患者はほとんどいません (研究人口の 28.3%)。 さらに、犯人のみの PCI の死亡率の利点は、1 年間のフォローアップで減衰し、心不全による血行再建術と入院を繰り返すリスクが増加しました。 CULPRIT-SHOCK 試験とは対照的に、National Cardiovascular Data Registry による最近の大規模な米国登録では、非 ST 上昇型 MI および CS 患者における多血管 PCI の利点は、MCS を必要とする患者においてより顕著であることが実証されました。 さらに、韓国急性心筋梗塞国民健康登録簿からの最近のデータは、多血管 PCI が原因のみの PCI よりも全死因死亡のリスクが低いことと関連していることを示しており、長期のインデックス入院中の非原因病変血行再建術の利点の可能性を示唆しています。臨床転帰。

したがって、現在の無作為化試験では、静脈動脈体外膜型人工肺を必要とする進行型 CS 患者の AMI および多血管疾患の原因病変のみの PCI と比較して、即時の多血管 PCI が臨床転帰において優れているかどうかを特定しようとしました ( VA-ECMO)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jeong Hoon Yang, MD
  • 電話番号:82-2-3410-3419
  • メール:jhysmc@gmail.com

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • 電話番号:82-2-3410-3419
          • メール:jhysmc@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は19歳以上でなければなりません
  • VA-ECMO を必要とする CS (SCAI ショック分類 C、D、または E) を合併した AMI (ST 上昇型 MI [STEMI] または非 ST 上昇型 MI [NSTEMI]) を呈した患者。
  • オペレーターの決定により、計画された一次PCIに適した標的病変
  • 多血管疾患の患者

除外基準:

  • その他のショックの原因(血液量減少、敗血症、閉塞性ショック)。
  • MIへの機械的合併症によるショック(乳頭筋、心室中隔、または自由壁の破裂)。
  • 持続的なグラスゴー昏睡スケールによる院外心停止の目撃者なし
  • 単一血管疾患の患者 (単一血管疾患の患者は RESCUE-SHOCK レジストリに登録されます)
  • 24 時間を超えるショックの発症。
  • 既知のヘパリン不耐性。
  • -平均余命が限られているその他の重篤な付随疾患<6か月
  • 妊娠中または授乳中
  • 願いを蘇らせないで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:原因病変のみの PCI アーム
患者は責任病変のみの PCI を受けます。

無作為化は、冠動脈造影後、IRA のプライマリ PCI の前または最中に行われます。 患者は、即時多血管PCIグループまたは原因病変のみのPCIグループのいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。

このグループは、プライマリ PCI 中に犯人病変のみの PCI を受けます。

実験的:即時マルチベッセル PCI アーム
患者は、即時のマルチ血管 PCI を受けます。

無作為化は、冠動脈造影後、IRA のプライマリ PCI の前または最中に行われます。 患者は、即時多血管PCIグループまたは原因病変のみのPCIグループのいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。

このグループは、プライマリ PCI 中に即時のマルチ血管 PCI を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代替療法を必要とする全死因死亡率または進行性心不全の割合
時間枠:初回PCI後90日
全死因死亡または左心室補助装置 (LVAD) 挿入または心臓移植を必要とする)
初回PCI後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:30日まで
病院でのあらゆる原因による死亡
30日まで
院内心臓死亡率
時間枠:30日まで
病院での心臓死
30日まで
VA-ECMOの離乳成功率
時間枠:30日まで
VA-ECMO の離脱の成功は、VA-ECMO の除去に成功し、その後 48 時間にわたって心原性ショックが再発したため、さらなる機械的サポートを必要としないことと定義されました。
30日まで
VA-ECMO ウィーニングの時期
時間枠:30日まで
VA-ECMO挿入からVA-ECMO離脱までの時間
30日まで
VA-ECMO ウィーニング成功後の重症虚血肢の発生率
時間枠:30日まで
重篤な四肢虚血は、安静時に発生する四肢の痛み、または患肢への血流の深刻な障害によって引き起こされる差し迫った四肢の喪失として定義されます。 (ラザフォード分類 4、5、または 6)
30日まで
退院時のCerebral Performance Category (CPC) 3-5
時間枠:30日まで
退院時の神経学的パフォーマンススケール
30日まで
集中治療室(ICU)滞在期間
時間枠:30日まで
ICU滞在日
30日まで
総手続き時間
時間枠:インデックス手順の直後
手続き時間(分)
インデックス手順の直後
造影剤総使用量
時間枠:インデックス手順の直後
コントラストの使用 (cc)
インデックス手順の直後
全死因死亡率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
あらゆる原因による死亡
初回PCI後90日12ヶ月
心臓死亡率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
心臓死
初回PCI後90日12ヶ月
心臓補充療法の必要性
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
LVAD挿入または心臓移植
初回PCI後90日12ヶ月
腎代替療法の必要性
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析
初回PCI後90日12ヶ月
心筋梗塞(MI)の発生率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
フォローアップ中の自発的心筋梗塞
初回PCI後90日12ヶ月
原因血管に関連する MI の割合
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
フォローアップ中の原因血管に関連する MI
初回PCI後90日12ヶ月
非犯人船に関連する MI の割合
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
フォローアップ中の非責任血管に関連する MI
初回PCI後90日12ヶ月
ステント血栓症の発生率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
-学術研究コンソーシアム(ARC)が定義した明確なまたは可能性のあるステント血栓症
初回PCI後90日12ヶ月
心不全による再入院率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
経過観察中の心不全による再入院
初回PCI後90日12ヶ月
何らかの原因による再入院率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
経過観察中の何らかの原因による再入院
初回PCI後90日12ヶ月
標的病変血行再建術(TLR)の割合
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
フォローアップ中のTLR
初回PCI後90日12ヶ月
標的血管血行再建術 (TVR) の率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
フォローアップ中のTVR
初回PCI後90日12ヶ月
血行再建の繰り返し率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
フォローアップ中に血行再建術を繰り返す
初回PCI後90日12ヶ月
脳血管障害の発生率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
経過観察中の脳血管障害
初回PCI後90日12ヶ月
出血率
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
出血性 ARC [BARC] タイプ 2、3、または 5
初回PCI後90日12ヶ月
大出血の割合
時間枠:初回PCI後90日12ヶ月
(BARC タイプ 3 または 5
初回PCI後90日12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeong Hoon Yang, MD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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