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Estratégia de Revascularização da Doença Multiarterial em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por Choque Cardiogênico Submetidos a Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-arterial (RESCUE-SHOCK)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Estratégia de REvaSCUlarização da Doença Arterial Coronária Multiarterial em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por CHOQUE Cardiogênico Submetidos a Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-arterial: Estudo Randomizado-Controlado (RESCUE-SHOCK)

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, de dois braços, randomizado, para identificar se a ICP multiarterial imediata seria melhor nos resultados clínicos em comparação com a ICP apenas da lesão culpada para IAM e doença multiarterial com uma forma avançada de Pacientes com SC que necessitam de oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O choque cardiogênico (SC) é uma complicação fatal do infarto agudo do miocárdio (IAM). Até agora, neste cenário, era bem conhecido que a revascularização precoce com intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) estava associada a melhores resultados clínicos, embora a taxa de mortalidade ainda permaneça alta no suporte circulatório mecânico (MCS) era. Na prática do mundo real, uma vez que a estenose ou oclusão arterial clinicamente significativa não relacionada ao infarto (não IRA), além de uma IRA, pode ser encontrada em 70% a 80% dos pacientes com IAM complicado por CS, a decisão da estratégia de revascularização é uma questão crucial para melhorar os resultados clínicos em pacientes com SC com doença multiarterial. As diretrizes de 2013 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e de 2017 da European Society of Cardiology (ESC) recomendam considerar a ICP de estenose grave em não-IRA durante um procedimento primário para melhorar a perfusão miocárdica geral e a estabilidade hemodinâmica para pacientes com IAM e SC. No entanto, o estudo CULPRIT-SHOCK, que é o maior estudo randomizado em CS, demonstrou que o risco de 30 dias de um composto de morte ou insuficiência renal grave levando à terapia de substituição renal foi maior na ICP multiarterial imediata do que na grupo de ICP somente de lesão culpada. A esse respeito, as diretrizes recentemente atualizadas não recomendam a revascularização rotineira sem IRA durante a ICP primária e devem ser consideradas em casos selecionados em que há estenose não IRA limitante de fluxo muito grave irrigando uma grande área miocárdica. No entanto, ainda há algumas questões não resolvidas sobre o papel da revascularização sem IRA em pacientes com IAM com SC. A maioria dos pacientes inscritos no estudo CULPRIT-SHOCK pode ter uma forma leve de CS (pressão arterial sistólica mediana de 100) e poucos pacientes receberam dispositivos MCS (28,3% da população do estudo). Além disso, os benefícios de mortalidade da ICP apenas do culpado foram atenuados em 1 ano de acompanhamento com um risco aumentado de revascularização repetida e hospitalização por insuficiência cardíaca. Em contraste com o estudo CULPRIT-SHOCK, o recente grande registro dos Estados Unidos do Registro Nacional de Dados Cardiovasculares demonstrou que os benefícios da ICP multiarterial em pacientes com IAM e SC sem supradesnivelamento do segmento ST foram mais pronunciados naqueles que requerem MCS. Além disso, dados recentes do Registro Nacional de Saúde do Infarto Agudo do Miocárdio da Coreia mostraram que a ICP multiarterial foi associada a um menor risco de morte por todas as causas do que a ICP apenas do culpado, sugerindo possível benefício da revascularização da lesão não culpada durante a internação índice em longo prazo os resultados clínicos.

Portanto, o estudo randomizado atual procurou identificar se a ICP multiarterial imediata seria melhor nos resultados clínicos em comparação com a ICP apenas da lesão culpada para IAM e doença multiarterial com forma avançada de SC que requerem oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial ( VA-ECMO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

560

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Número de telefone: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
  • Os pacientes apresentaram IAM (IAM com supradesnivelamento do segmento ST [STEMI] ou IAM sem supradesnivelamento do segmento ST [NSTEMI]) complicado por CS (classificação de choque SCAI C, D ou E) que requer VA-ECMO.
  • Lesões-alvo passíveis de ICP primária planejada por decisão dos operadores
  • Pacientes com doença multiarterial

Critério de exclusão:

  • Outras causas de choque (hipovolemia, sepse, choque obstrutivo).
  • Choque devido a complicação mecânica do IM (ruptura do músculo papilar, do septo ventricular ou da parede livre).
  • Parada cardíaca fora do hospital sem testemunha com escala de coma persistente de Glasgow
  • Pacientes com doença uniarterial (pacientes com doença uniarterial serão inscritos no registro RESCUE-SHOCK)
  • Início do choque > 24 horas.
  • Intolerância à heparina conhecida.
  • Outra doença grave concomitante com expectativa de vida limitada < 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Não ressuscitar desejo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço PCI apenas com lesão culpada
Os pacientes receberão apenas ICP da lesão culpada.

A randomização será feita após a angiografia coronária antes ou durante a ICP primária para IRA. Os pacientes serão randomizados para o grupo de ICP multivasos imediato ou para o grupo de ICP apenas da lesão culpada com proporção de 1:1.

Este grupo será considerado apenas PCI de lesão culpada durante a PCI primária.

Experimental: Braço PCI multi-vasos imediato
Os pacientes receberão imediata ICP de múltiplos vasos.

A randomização será feita após a angiografia coronária antes ou durante a ICP primária para IRA. Os pacientes serão randomizados para o grupo de ICP multivasos imediato ou para o grupo de ICP apenas da lesão culpada com proporção de 1:1.

Este grupo será submetido imediatamente à ICP multivasos durante a ICP primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade por todas as causas ou insuficiência cardíaca avançada que requerem terapia de substituição cardíaca
Prazo: 90 dias após ICP primária
mortalidade por todas as causas ou requerendo inserção de dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD) ou transplante cardíaco)
90 dias após ICP primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Morte por qualquer causa no hospital
Até 30 dias
Taxas de mortalidade cardíaca intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Morte por causa cardíaca no hospital
Até 30 dias
Taxas de sucesso do desmame VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
O desmame bem-sucedido da VA-ECMO foi definido como a remoção bem-sucedida da VA-ECMO e a não necessidade de suporte mecânico adicional devido ao choque cardiogênico recorrente nas 48 horas seguintes.
Até 30 dias
Tempo para desmame VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
Tempo desde a inserção do VA-ECMO até o desmame do VA-ECMO
Até 30 dias
Taxas de isquemia crítica de membro após desmame VA-ECMO bem-sucedido
Prazo: Até 30 dias
A isquemia crítica do membro é definida como dor no membro que ocorre em repouso ou perda iminente do membro causada por grave comprometimento do fluxo sanguíneo para a extremidade afetada. (Classificação de Rutherford 4, 5 ou 6)
Até 30 dias
Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) 3-5 na alta
Prazo: Até 30 dias
Escala de desempenho neurológico na alta
Até 30 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 30 dias
Dia de internação na UTI
Até 30 dias
Tempo processual total
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Tempo processual (minutos)
Imediatamente após o procedimento de indexação
Quantidade total de uso de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Uso de contraste (cc)
Imediatamente após o procedimento de indexação
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Morte por qualquer causa
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de mortalidade cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Morte por causa cardíaca
90 dias e 12 meses após ICP primária
Exigência de terapia de substituição cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Inserção de LVAD ou transplante de coração
90 dias e 12 meses após ICP primária
Exigência de terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Terapia de substituição renal contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
IM espontâneo durante o seguimento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de IM relacionadas ao vaso culpado
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
IM relacionado ao vaso culpado durante o acompanhamento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de IM relacionadas a vasos não culpados
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
IM relacionado a vaso não culpado durante o acompanhamento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de trombose de stent
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Trombose de stent definitiva ou provável definida pelo Academic Research Consortium (ARC)
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Re-hospitalização por insuficiência cardíaca durante o seguimento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de Re-hospitalização por qualquer causa
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Re-hospitalização por qualquer causa durante o seguimento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
TLR durante o acompanhamento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
TVR durante o acompanhamento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de revascularização repetida
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Repetir a revascularização durante o acompanhamento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Acidente vascular cerebral durante o seguimento
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de sangramento
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
Sangramento ARC [BARC] tipo 2, 3 ou 5
90 dias e 12 meses após ICP primária
Taxas de sangramento maior
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
(BARC tipo 3 ou 5
90 dias e 12 meses após ICP primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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