- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527717
Estratégia de Revascularização da Doença Multiarterial em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por Choque Cardiogênico Submetidos a Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-arterial (RESCUE-SHOCK)
Estratégia de REvaSCUlarização da Doença Arterial Coronária Multiarterial em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por CHOQUE Cardiogênico Submetidos a Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-arterial: Estudo Randomizado-Controlado (RESCUE-SHOCK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogênico (SC) é uma complicação fatal do infarto agudo do miocárdio (IAM). Até agora, neste cenário, era bem conhecido que a revascularização precoce com intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) estava associada a melhores resultados clínicos, embora a taxa de mortalidade ainda permaneça alta no suporte circulatório mecânico (MCS) era. Na prática do mundo real, uma vez que a estenose ou oclusão arterial clinicamente significativa não relacionada ao infarto (não IRA), além de uma IRA, pode ser encontrada em 70% a 80% dos pacientes com IAM complicado por CS, a decisão da estratégia de revascularização é uma questão crucial para melhorar os resultados clínicos em pacientes com SC com doença multiarterial. As diretrizes de 2013 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e de 2017 da European Society of Cardiology (ESC) recomendam considerar a ICP de estenose grave em não-IRA durante um procedimento primário para melhorar a perfusão miocárdica geral e a estabilidade hemodinâmica para pacientes com IAM e SC. No entanto, o estudo CULPRIT-SHOCK, que é o maior estudo randomizado em CS, demonstrou que o risco de 30 dias de um composto de morte ou insuficiência renal grave levando à terapia de substituição renal foi maior na ICP multiarterial imediata do que na grupo de ICP somente de lesão culpada. A esse respeito, as diretrizes recentemente atualizadas não recomendam a revascularização rotineira sem IRA durante a ICP primária e devem ser consideradas em casos selecionados em que há estenose não IRA limitante de fluxo muito grave irrigando uma grande área miocárdica. No entanto, ainda há algumas questões não resolvidas sobre o papel da revascularização sem IRA em pacientes com IAM com SC. A maioria dos pacientes inscritos no estudo CULPRIT-SHOCK pode ter uma forma leve de CS (pressão arterial sistólica mediana de 100) e poucos pacientes receberam dispositivos MCS (28,3% da população do estudo). Além disso, os benefícios de mortalidade da ICP apenas do culpado foram atenuados em 1 ano de acompanhamento com um risco aumentado de revascularização repetida e hospitalização por insuficiência cardíaca. Em contraste com o estudo CULPRIT-SHOCK, o recente grande registro dos Estados Unidos do Registro Nacional de Dados Cardiovasculares demonstrou que os benefícios da ICP multiarterial em pacientes com IAM e SC sem supradesnivelamento do segmento ST foram mais pronunciados naqueles que requerem MCS. Além disso, dados recentes do Registro Nacional de Saúde do Infarto Agudo do Miocárdio da Coreia mostraram que a ICP multiarterial foi associada a um menor risco de morte por todas as causas do que a ICP apenas do culpado, sugerindo possível benefício da revascularização da lesão não culpada durante a internação índice em longo prazo os resultados clínicos.
Portanto, o estudo randomizado atual procurou identificar se a ICP multiarterial imediata seria melhor nos resultados clínicos em comparação com a ICP apenas da lesão culpada para IAM e doença multiarterial com forma avançada de SC que requerem oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial ( VA-ECMO).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Os pacientes apresentaram IAM (IAM com supradesnivelamento do segmento ST [STEMI] ou IAM sem supradesnivelamento do segmento ST [NSTEMI]) complicado por CS (classificação de choque SCAI C, D ou E) que requer VA-ECMO.
- Lesões-alvo passíveis de ICP primária planejada por decisão dos operadores
- Pacientes com doença multiarterial
Critério de exclusão:
- Outras causas de choque (hipovolemia, sepse, choque obstrutivo).
- Choque devido a complicação mecânica do IM (ruptura do músculo papilar, do septo ventricular ou da parede livre).
- Parada cardíaca fora do hospital sem testemunha com escala de coma persistente de Glasgow
- Pacientes com doença uniarterial (pacientes com doença uniarterial serão inscritos no registro RESCUE-SHOCK)
- Início do choque > 24 horas.
- Intolerância à heparina conhecida.
- Outra doença grave concomitante com expectativa de vida limitada < 6 meses
- Gravidez ou amamentação
- Não ressuscitar desejo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço PCI apenas com lesão culpada
Os pacientes receberão apenas ICP da lesão culpada.
|
A randomização será feita após a angiografia coronária antes ou durante a ICP primária para IRA. Os pacientes serão randomizados para o grupo de ICP multivasos imediato ou para o grupo de ICP apenas da lesão culpada com proporção de 1:1. Este grupo será considerado apenas PCI de lesão culpada durante a PCI primária. |
Experimental: Braço PCI multi-vasos imediato
Os pacientes receberão imediata ICP de múltiplos vasos.
|
A randomização será feita após a angiografia coronária antes ou durante a ICP primária para IRA. Os pacientes serão randomizados para o grupo de ICP multivasos imediato ou para o grupo de ICP apenas da lesão culpada com proporção de 1:1. Este grupo será submetido imediatamente à ICP multivasos durante a ICP primária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de mortalidade por todas as causas ou insuficiência cardíaca avançada que requerem terapia de substituição cardíaca
Prazo: 90 dias após ICP primária
|
mortalidade por todas as causas ou requerendo inserção de dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD) ou transplante cardíaco)
|
90 dias após ICP primária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias
|
Morte por qualquer causa no hospital
|
Até 30 dias
|
Taxas de mortalidade cardíaca intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias
|
Morte por causa cardíaca no hospital
|
Até 30 dias
|
Taxas de sucesso do desmame VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
|
O desmame bem-sucedido da VA-ECMO foi definido como a remoção bem-sucedida da VA-ECMO e a não necessidade de suporte mecânico adicional devido ao choque cardiogênico recorrente nas 48 horas seguintes.
|
Até 30 dias
|
Tempo para desmame VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo desde a inserção do VA-ECMO até o desmame do VA-ECMO
|
Até 30 dias
|
Taxas de isquemia crítica de membro após desmame VA-ECMO bem-sucedido
Prazo: Até 30 dias
|
A isquemia crítica do membro é definida como dor no membro que ocorre em repouso ou perda iminente do membro causada por grave comprometimento do fluxo sanguíneo para a extremidade afetada.
(Classificação de Rutherford 4, 5 ou 6)
|
Até 30 dias
|
Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) 3-5 na alta
Prazo: Até 30 dias
|
Escala de desempenho neurológico na alta
|
Até 30 dias
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 30 dias
|
Dia de internação na UTI
|
Até 30 dias
|
Tempo processual total
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
|
Tempo processual (minutos)
|
Imediatamente após o procedimento de indexação
|
Quantidade total de uso de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
|
Uso de contraste (cc)
|
Imediatamente após o procedimento de indexação
|
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Morte por qualquer causa
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de mortalidade cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Morte por causa cardíaca
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Exigência de terapia de substituição cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Inserção de LVAD ou transplante de coração
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Exigência de terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Terapia de substituição renal contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
IM espontâneo durante o seguimento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de IM relacionadas ao vaso culpado
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
IM relacionado ao vaso culpado durante o acompanhamento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de IM relacionadas a vasos não culpados
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
IM relacionado a vaso não culpado durante o acompanhamento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de trombose de stent
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Trombose de stent definitiva ou provável definida pelo Academic Research Consortium (ARC)
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Re-hospitalização por insuficiência cardíaca durante o seguimento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de Re-hospitalização por qualquer causa
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Re-hospitalização por qualquer causa durante o seguimento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
TLR durante o acompanhamento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
TVR durante o acompanhamento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de revascularização repetida
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Repetir a revascularização durante o acompanhamento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Acidente vascular cerebral durante o seguimento
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de sangramento
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Sangramento ARC [BARC] tipo 2, 3 ou 5
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Taxas de sangramento maior
Prazo: 90 dias e 12 meses após ICP primária
|
(BARC tipo 3 ou 5
|
90 dias e 12 meses após ICP primária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-SHOCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .