- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527717
Revaskularizační strategie multicévního onemocnění u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem podstupujícím venoarteriální mimotělní membránový okysličovač (RESCUE-SHOCK)
REvaSKUlarizační strategie onemocnění multicévních koronárních tepen pro pacienty s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním ŠOKEM podstupujícím venoarteriální extrakorporální membránový okysličovač: Randomizovaná kontrolovaná studie (RESCUE-SHOCK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiogenní šok (CS) je fatální komplikací akutního infarktu myokardu (AMI). Až dosud bylo v tomto prostředí dobře známo, že časná revaskularizace s perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo koronárním arteriálním bypassem (CABG) byla spojena se zlepšenými klinickými výsledky, i když míra mortality zůstává stále vysoká u mechanické podpory oběhu (MCS) éra. Vzhledem k tomu, že v reálné praxi lze u 70 až 80 % pacientů s AIM komplikovaným CS nalézt klinicky významnou stenózu nebo okluzi arterie non-infarct related (non-IRA) u 70 % až 80 % pacientů, je rozhodnutí o revaskularizační strategii zásadní problém pro zlepšení klinických výsledků u pacientů s CS s multicévním onemocněním. Pokyny American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) a European Society of Cardiology (ESC) z roku 2013 doporučují zvážit PCI těžké stenózy u non-IRA během primárního výkonu, aby se zlepšila celková perfuze myokardu a hemodynamická stabilita. pacientů s AIM a CS. Studie CULPRIT-SHOCK, která je největší randomizovanou studií v CS, však prokázala, že 30denní riziko kombinovaného úmrtí nebo těžkého selhání ledvin vedoucího k renální substituční terapii bylo vyšší u okamžité multicévní PCI než u skupina PCI pouze s viníkem. V tomto ohledu nedávno aktualizované guidelines nedoporučují rutinní non-IRA revaskularizaci během primární PCI a měla by být zvážena ve vybraných případech, kdy existuje velmi závažná průtok omezující non-IRA stenóza proplachující velkou oblast myokardu. Přesto stále existuje určitá nevyřešená otázka týkající se role non-IRA revaskularizace u pacientů s AIM s CS. Většina pacientů zařazených do studie CULPRIT-SHOCK mohla mít mírnou formu CS (medián systolického krevního tlaku 100) a několik pacientů dostávalo zařízení MCS (28,3 % studované populace). Kromě toho byly mortalitní přínosy PCI pouze pro viníka oslabeny při jednoročním sledování se zvýšeným rizikem opakované revaskularizace a hospitalizace pro srdeční selhání. Na rozdíl od studie CULPRIT-SHOCK nedávný velký registr Spojených států z National Cardiovascular Data Registry prokázal, že přínosy vícecévní PCI u pacientů s IM a CS bez elevace ST segmentu byly výraznější u pacientů vyžadujících MCS. Navíc nedávná data z Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry ukázala, že multicévní PCI byla spojena s nižším rizikem úmrtí ze všech příčin než PCI pouze s viníkem, což naznačuje možný přínos revaskularizace lézí bez viníka během indexové hospitalizace při dlouhodobé dlouhodobé hospitalizaci. klinické výsledky.
Proto se současná randomizovaná studie snažila zjistit, zda by okamžitá multicévní PCI byla lepší v klinických výsledcích ve srovnání s PCI pouze s lézí pro AMI a multicévní onemocnění s pokročilou formou pacientů s CS, kteří vyžadují venoarteriální mimotělní membránový oxygenátor ( VA-ECMO).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 19 let
- Pacienti měli AMI (MI s elevací ST segmentu [STEMI] nebo MI bez elevace ST segmentu [NSTEMI]) komplikovaným CS (SCAI Shock klasifikace C, D nebo E), kteří vyžadovali VA-ECMO.
- Cílové léze vhodné pro plánovanou primární PCI na základě rozhodnutí operátora
- Pacienti s onemocněním více cév
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny šoku (hypovolémie, sepse, obstrukční šok).
- Šok v důsledku mechanické komplikace IM (ruptura papilárního svalu, komorového septa nebo volné stěny).
- Bez svědka mimo nemocnici srdeční zástava s přetrvávajícím glasgowským kómatem
- Pacienti s onemocněním jedné cévy (Pacienti s onemocněním jedné cévy budou zařazeni do registru RESCUE-SHOCK)
- Nástup šoku > 24 hodin.
- Známá intolerance heparinu.
- Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života < 6 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Neresuscitujte přání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze viník-léze PCI rameno
Pacienti dostanou PCI pouze s lézí viníka.
|
Randomizace bude provedena po koronarografii před nebo během primární PCI pro IRA. Pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou multicévní PCI nebo do skupiny PCI pouze s viníkem v poměru 1:1. Této skupině bude během primární PCI odebrána pouze PCI s viníkem. |
|
Experimentální: Okamžité multi-vesesl PCI rameno
Pacienti dostanou okamžitou vícecévovou PCI.
|
Randomizace bude provedena po koronarografii před nebo během primární PCI pro IRA. Pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou multicévní PCI nebo do skupiny PCI pouze s viníkem v poměru 1:1. Této skupině bude provedena okamžitá multi-vaskulární PCI během primární PCI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mortality ze všech příčin nebo pokročilého srdečního selhání vyžadujícího srdeční substituční terapii
Časové okno: 90 dnů po primární PCI
|
úmrtnost ze všech příčin nebo vyžadující zavedení zařízení s podporou levé komory (LVAD) nebo transplantaci srdce)
|
90 dnů po primární PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny v nemocnici
|
Až 30 dní
|
|
Míra srdeční úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Smrt ze srdeční příčiny v nemocnici
|
Až 30 dní
|
|
Míra úspěšnosti odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
|
Úspěšné odstavení VA-ECMO bylo definováno jako úspěšné odstranění VA-ECMO a nevyžadující další mechanickou podporu kvůli opakujícímu se kardiogennímu šoku během následujících 48 hodin.
|
Až 30 dní
|
|
Čas na odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
|
Doba od vložení VA-ECMO do odstavení VA-ECMO
|
Až 30 dní
|
|
Míra kritické ischemie končetiny po úspěšném odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
|
Kritická ischemie končetiny je definována jako bolest končetiny, která se vyskytuje v klidu, nebo hrozící ztráta končetiny, která je způsobena závažným zhoršením průtoku krve do postižené končetiny.
(Rutherfordova klasifikace 4, 5 nebo 6)
|
Až 30 dní
|
|
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC) 3-5 při propuštění
Časové okno: Až 30 dní
|
Neurologická výkonnostní stupnice při propuštění
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 30 dní
|
Den pobytu na JIP
|
Až 30 dní
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Doba postupu (minuty)
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Použití kontrastu (cc)
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Míry úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míry srdeční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Požadavek srdeční substituční terapie
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Vložení LVAD nebo transplantace srdce
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Požadavek renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Kontinuální renální substituční terapie, hemodialýza nebo peritoneální dialýza
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Frekvence infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
spontánní IM během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míry MI ve vztahu k viníkovi lodi
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
MI související s cévou viníka během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míry MI ve vztahu k plavidlu, které není viníka
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
IM související s neviníkovou cévou během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu definovaná konsorciem Academic Research Consortium (ARC).
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míra opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míra opětovné hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Opakovaná hospitalizace z jakékoli příčiny během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Rychlosti revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
TLR během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Rychlosti revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
TVR během sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Rychlosti opakované revaskularizace
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Během sledování opakujte revaskularizaci
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Výskyt cévních mozkových příhod
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Cévní mozková příhoda při sledování
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Rychlosti krvácení
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Krvácení ARC [BARC] typ 2, 3 nebo 5
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Míra velkého krvácení
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
(BARC typ 3 nebo 5
|
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE-SHOCK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .