Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizační strategie multicévního onemocnění u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem podstupujícím venoarteriální mimotělní membránový okysličovač (RESCUE-SHOCK)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

REvaSKUlarizační strategie onemocnění multicévních koronárních tepen pro pacienty s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním ŠOKEM podstupujícím venoarteriální extrakorporální membránový okysličovač: Randomizovaná kontrolovaná studie (RESCUE-SHOCK)

Tato studie je prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná multicentrická studie, jejímž cílem je zjistit, zda by okamžitá multicévní PCI byla lepší v klinických výsledcích ve srovnání s PCI pouze s lézí pro AMI a multicévní onemocnění s pokročilou formou Pacienti s CS, kteří vyžadují venoarteriální extrakorporální membránový oxygenátor (VA-ECMO).

Přehled studie

Detailní popis

Kardiogenní šok (CS) je fatální komplikací akutního infarktu myokardu (AMI). Až dosud bylo v tomto prostředí dobře známo, že časná revaskularizace s perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo koronárním arteriálním bypassem (CABG) byla spojena se zlepšenými klinickými výsledky, i když míra mortality zůstává stále vysoká u mechanické podpory oběhu (MCS) éra. Vzhledem k tomu, že v reálné praxi lze u 70 až 80 % pacientů s AIM komplikovaným CS nalézt klinicky významnou stenózu nebo okluzi arterie non-infarct related (non-IRA) u 70 % až 80 % pacientů, je rozhodnutí o revaskularizační strategii zásadní problém pro zlepšení klinických výsledků u pacientů s CS s multicévním onemocněním. Pokyny American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) a European Society of Cardiology (ESC) z roku 2013 doporučují zvážit PCI těžké stenózy u non-IRA během primárního výkonu, aby se zlepšila celková perfuze myokardu a hemodynamická stabilita. pacientů s AIM a CS. Studie CULPRIT-SHOCK, která je největší randomizovanou studií v CS, však prokázala, že 30denní riziko kombinovaného úmrtí nebo těžkého selhání ledvin vedoucího k renální substituční terapii bylo vyšší u okamžité multicévní PCI než u skupina PCI pouze s viníkem. V tomto ohledu nedávno aktualizované guidelines nedoporučují rutinní non-IRA revaskularizaci během primární PCI a měla by být zvážena ve vybraných případech, kdy existuje velmi závažná průtok omezující non-IRA stenóza proplachující velkou oblast myokardu. Přesto stále existuje určitá nevyřešená otázka týkající se role non-IRA revaskularizace u pacientů s AIM s CS. Většina pacientů zařazených do studie CULPRIT-SHOCK mohla mít mírnou formu CS (medián systolického krevního tlaku 100) a několik pacientů dostávalo zařízení MCS (28,3 % studované populace). Kromě toho byly mortalitní přínosy PCI pouze pro viníka oslabeny při jednoročním sledování se zvýšeným rizikem opakované revaskularizace a hospitalizace pro srdeční selhání. Na rozdíl od studie CULPRIT-SHOCK nedávný velký registr Spojených států z National Cardiovascular Data Registry prokázal, že přínosy vícecévní PCI u pacientů s IM a CS bez elevace ST segmentu byly výraznější u pacientů vyžadujících MCS. Navíc nedávná data z Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry ukázala, že multicévní PCI byla spojena s nižším rizikem úmrtí ze všech příčin než PCI pouze s viníkem, což naznačuje možný přínos revaskularizace lézí bez viníka během indexové hospitalizace při dlouhodobé dlouhodobé hospitalizaci. klinické výsledky.

Proto se současná randomizovaná studie snažila zjistit, zda by okamžitá multicévní PCI byla lepší v klinických výsledcích ve srovnání s PCI pouze s lézí pro AMI a multicévní onemocnění s pokročilou formou pacientů s CS, kteří vyžadují venoarteriální mimotělní membránový oxygenátor ( VA-ECMO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 19 let
  • Pacienti měli AMI (MI s elevací ST segmentu [STEMI] nebo MI bez elevace ST segmentu [NSTEMI]) komplikovaným CS (SCAI Shock klasifikace C, D nebo E), kteří vyžadovali VA-ECMO.
  • Cílové léze vhodné pro plánovanou primární PCI na základě rozhodnutí operátora
  • Pacienti s onemocněním více cév

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny šoku (hypovolémie, sepse, obstrukční šok).
  • Šok v důsledku mechanické komplikace IM (ruptura papilárního svalu, komorového septa nebo volné stěny).
  • Bez svědka mimo nemocnici srdeční zástava s přetrvávajícím glasgowským kómatem
  • Pacienti s onemocněním jedné cévy (Pacienti s onemocněním jedné cévy budou zařazeni do registru RESCUE-SHOCK)
  • Nástup šoku > 24 hodin.
  • Známá intolerance heparinu.
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života < 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neresuscitujte přání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze viník-léze PCI rameno
Pacienti dostanou PCI pouze s lézí viníka.

Randomizace bude provedena po koronarografii před nebo během primární PCI pro IRA. Pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou multicévní PCI nebo do skupiny PCI pouze s viníkem v poměru 1:1.

Této skupině bude během primární PCI odebrána pouze PCI s viníkem.

Experimentální: Okamžité multi-vesesl PCI rameno
Pacienti dostanou okamžitou vícecévovou PCI.

Randomizace bude provedena po koronarografii před nebo během primární PCI pro IRA. Pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou multicévní PCI nebo do skupiny PCI pouze s viníkem v poměru 1:1.

Této skupině bude provedena okamžitá multi-vaskulární PCI během primární PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin nebo pokročilého srdečního selhání vyžadujícího srdeční substituční terapii
Časové okno: 90 dnů po primární PCI
úmrtnost ze všech příčin nebo vyžadující zavedení zařízení s podporou levé komory (LVAD) nebo transplantaci srdce)
90 dnů po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Smrt z jakékoli příčiny v nemocnici
Až 30 dní
Míra srdeční úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Smrt ze srdeční příčiny v nemocnici
Až 30 dní
Míra úspěšnosti odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
Úspěšné odstavení VA-ECMO bylo definováno jako úspěšné odstranění VA-ECMO a nevyžadující další mechanickou podporu kvůli opakujícímu se kardiogennímu šoku během následujících 48 hodin.
Až 30 dní
Čas na odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
Doba od vložení VA-ECMO do odstavení VA-ECMO
Až 30 dní
Míra kritické ischemie končetiny po úspěšném odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
Kritická ischemie končetiny je definována jako bolest končetiny, která se vyskytuje v klidu, nebo hrozící ztráta končetiny, která je způsobena závažným zhoršením průtoku krve do postižené končetiny. (Rutherfordova klasifikace 4, 5 nebo 6)
Až 30 dní
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC) 3-5 při propuštění
Časové okno: Až 30 dní
Neurologická výkonnostní stupnice při propuštění
Až 30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 30 dní
Den pobytu na JIP
Až 30 dní
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Doba postupu (minuty)
Ihned po proceduře indexování
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Použití kontrastu (cc)
Ihned po proceduře indexování
Míry úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Smrt z jakékoli příčiny
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míry srdeční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Smrt ze srdeční příčiny
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Požadavek srdeční substituční terapie
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Vložení LVAD nebo transplantace srdce
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Požadavek renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Kontinuální renální substituční terapie, hemodialýza nebo peritoneální dialýza
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Frekvence infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
spontánní IM během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míry MI ve vztahu k viníkovi lodi
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
MI související s cévou viníka během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míry MI ve vztahu k plavidlu, které není viníka
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
IM související s neviníkovou cévou během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míra trombózy stentu
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu definovaná konsorciem Academic Research Consortium (ARC).
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míra opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míra opětovné hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Opakovaná hospitalizace z jakékoli příčiny během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Rychlosti revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
TLR během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Rychlosti revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
TVR během sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Rychlosti opakované revaskularizace
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Během sledování opakujte revaskularizaci
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Výskyt cévních mozkových příhod
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Cévní mozková příhoda při sledování
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Rychlosti krvácení
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Krvácení ARC [BARC] typ 2, 3 nebo 5
90 dní a 12 měsíců po primární PCI
Míra velkého krvácení
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po primární PCI
(BARC typ 3 nebo 5
90 dní a 12 měsíců po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit