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Revaskularisierungsstrategie der Mehrgefäßerkrankung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird, der sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterzieht (RESCUE-SHOCK)

4. November 2024 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

REvaSCUlarisierungsstrategie der koronaren Mehrgefäßerkrankung für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen SCHOCK kompliziert ist und sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterzieht: Randomisierte kontrollierte Studie (RESCUE-SHOCK)

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie, um festzustellen, ob eine sofortige Multi-Vessel-PCI bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu einer PCI, die nur die Schuldigen Läsionen betrifft, für AMI und Multi-Vessel-Erkrankungen mit einer fortgeschrittenen Form von CS-Patienten, die einen veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator (VA-ECMO) benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) ist eine tödliche Komplikation des akuten Myokardinfarkts (AMI). Bisher war in diesem Zusammenhang bekannt, dass eine frühe Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden war, obwohl die Sterblichkeitsrate bei der mechanischen Kreislaufunterstützung immer noch hoch ist (MCS)-Ära. Da bei 70 % bis 80 % der Patienten mit durch CS kompliziertem AMI eine klinisch signifikante, nicht infarktbedingte Arterienstenose (non-IRA) oder Okklusion zusätzlich zu einer IRA gefunden werden kann, ist in der Praxis die Entscheidung für eine Revaskularisierungsstrategie zu treffen ein entscheidender Punkt, um die klinischen Ergebnisse bei CS-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung zu verbessern. Die Leitlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2013 und der European Society of Cardiology (ESC) von 2017 empfehlen, eine PCI bei schwerer Stenose bei Nicht-IRA während eines Primäreingriffs in Betracht zu ziehen, um die Myokarddurchblutung insgesamt und die hämodynamische Stabilität zu verbessern Patienten mit AMI und CS. Die CULPRIT-SHOCK-Studie, die größte randomisierte CS-Studie, zeigte jedoch, dass das 30-Tage-Risiko einer Kombination aus Tod oder schwerer Niereninsuffizienz, die zu einer Nierenersatztherapie führt, bei der sofortigen Mehrgefäß-PCI höher war als bei der PCI-Gruppe nur für Täterläsion. In diesem Zusammenhang empfehlen die kürzlich aktualisierten Leitlinien die routinemäßige Nicht-IRA-Revaskularisation während der primären PCI nicht und sollten in ausgewählten Fällen in Betracht gezogen werden, in denen eine sehr schwere flusslimitierende Nicht-IRA-Stenose vorliegt, die einen großen Myokardbereich irrigiert. Dennoch gibt es immer noch einige ungelöste Probleme hinsichtlich der Rolle der Nicht-IRA-Revaskularisation bei AMI-Patienten mit CS. Die Mehrheit der in die CULPRIT-SHOCK-Studie aufgenommenen Patienten könnte eine leichte Form von CS haben (medianer systolischer Blutdruck von 100) und nur wenige Patienten erhielten MCS-Geräte (28,3 % der Studienpopulation). Darüber hinaus wurden die Sterblichkeitsvorteile der PCI nur für Täter bei der 1-Jahres-Follow-up mit einem erhöhten Risiko einer wiederholten Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz abgeschwächt. Im Gegensatz zur CULPRIT-SHOCK-Studie zeigte das jüngste große US-amerikanische Register des National Cardiovascular Data Registry, dass die Vorteile einer Mehrgefäß-PCI bei Patienten mit MI und CS ohne ST-Streckenhebung bei Patienten, die MCS benötigten, ausgeprägter waren. Darüber hinaus zeigten aktuelle Daten aus dem Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry, dass eine Mehrgefäß-PCI mit einem geringeren Risiko für Gesamttodesfälle verbunden war als eine reine Täter-PCI klinische Ergebnisse.

Daher sollte in der aktuellen randomisierten Studie festgestellt werden, ob eine sofortige Mehrgefäß-PCI hinsichtlich der klinischen Ergebnisse besser wäre als eine PCI, die nur die Ursache der Läsion bei AMI und Mehrgefäßerkrankungen mit fortgeschrittener Form von CS-Patienten darstellt, die einen veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator benötigen ( VA-ECMO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: jhysmc@gmail.com

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • Patienten mit AMI (ST-Strecken-Hebungs-MI [STEMI] oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI [NSTEMI]), kompliziert durch CS (SCAI-Schockklassifizierung C, D oder E), die eine VA-ECMO benötigen.
  • Zielläsionen, die nach Entscheidung des Bedieners für eine geplante primäre PCI geeignet sind
  • Patienten mit Mehrgefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schockursachen (Hypovolämie, Sepsis, obstruktiver Schock).
  • Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation des MI (Ruptur des Papillarmuskels, des Ventrikelseptums oder der freien Wand).
  • Unbezeugter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltender Glasgow-Koma-Schuppe
  • Patienten mit Einzelgefäßerkrankung (Patienten mit Einzelgefäßerkrankung werden in das RESCUE-SHOCK-Register aufgenommen)
  • Schockbeginn > 24 Stunden.
  • Bekannte Heparin-Intoleranz.
  • Andere schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wunsch nicht wiederbeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Täter-Läsion PCI-Arm
Die Patienten erhalten nur eine PCI für die Ursache der Läsion.

Die Randomisierung erfolgt nach Koronarangiographie vor oder während der primären PCI für IRA. Die Patienten werden randomisiert entweder einer PCI-Gruppe mit mehreren Gefäßen oder nur einer PCI-Gruppe mit schuldhafter Läsion im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Bei dieser Gruppe wird während der primären PCI nur eine PCI mit schuldhafter Läsion durchgeführt.

Experimental: Sofortiger PCI-Arm mit mehreren Gefäßen
Die Patienten erhalten sofort eine Multi-Vessel-PCI.

Die Randomisierung erfolgt nach Koronarangiographie vor oder während der primären PCI für IRA. Die Patienten werden randomisiert entweder einer PCI-Gruppe mit mehreren Gefäßen oder nur einer PCI-Gruppe mit schuldhafter Läsion im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Diese Gruppe wird während der primären PCI sofort einer PCI mit mehreren Gefäßen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Gesamtmortalität oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die eine Herzersatztherapie erfordern
Zeitfenster: 90 Tage nach primärer PCI
Gesamtmortalität oder Notwendigkeit einer linksventrikulär unterstützten Vorrichtung (LVAD) oder einer Herztransplantation)
90 Tage nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund im Krankenhaus
Bis zu 30 Tage
Raten der Herzsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Tod durch kardiale Ursache im Krankenhaus
Bis zu 30 Tage
Raten des VA-ECMO-Entwöhnungserfolgs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Eine erfolgreiche Entwöhnung von VA-ECMO wurde als erfolgreiche Entfernung von VA-ECMO definiert, die keine weitere mechanische Unterstützung aufgrund eines wiederkehrenden kardiogenen Schocks in den folgenden 48 Stunden erforderte.
Bis zu 30 Tage
Zeit bis zur VA-ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit von der VA-ECMO-Einführung bis zur VA-ECMO-Entwöhnung
Bis zu 30 Tage
Raten kritischer Extremitätenischämie nach erfolgreicher VA-ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Kritische Extremitätenischämie ist definiert als Extremitätenschmerz, der in Ruhe auftritt, oder als drohender Extremitätenverlust, der durch eine schwere Beeinträchtigung des Blutflusses zur betroffenen Extremität verursacht wird. (Rutherford-Klassifizierung 4, 5 oder 6)
Bis zu 30 Tage
Zerebrale Leistungskategorie (CPC) 3-5 bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Neurologische Leistungsskala bei Entlassung
Bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Aufenthaltstag auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Verfahrensdauer (Minuten)
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtmenge des Kontrastmitteleinsatzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Kontrasteinsatz (cc)
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Raten der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Tod aus irgendeinem Grund
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten der Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Tod durch kardiale Ursache
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Notwendigkeit einer Herzersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
LVAD-Einlage oder Herztransplantation
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Myokardinfarktraten (MI)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Spontaner MI während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
MI-Raten im Zusammenhang mit dem Schiff des Täters
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
MI im Zusammenhang mit dem schuldigen Gefäß während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
MI-Raten im Zusammenhang mit nicht schuldigem Schiff
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit nicht schuldhaftem Gefäß während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten von Stentthrombosen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Vom Academic Research Consortium (ARC) definierte eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten der Rehospitalisierung aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Rehospitalisierung aus jeglichem Grund während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
TLR während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten der Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
TVR während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Wiederholen Sie die Revaskularisierung während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten von zerebrovaskulären Unfällen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Zerebrovaskulärer Unfall während der Nachsorge
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Blutungsraten
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Blutender ARC [BARC] Typ 2, 3 oder 5
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
Raten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
(BARC Typ 3 oder 5
90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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