- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527717
Revaskularisierungsstrategie der Mehrgefäßerkrankung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird, der sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterzieht (RESCUE-SHOCK)
REvaSCUlarisierungsstrategie der koronaren Mehrgefäßerkrankung für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen SCHOCK kompliziert ist und sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterzieht: Randomisierte kontrollierte Studie (RESCUE-SHOCK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiogene Schock (CS) ist eine tödliche Komplikation des akuten Myokardinfarkts (AMI). Bisher war in diesem Zusammenhang bekannt, dass eine frühe Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden war, obwohl die Sterblichkeitsrate bei der mechanischen Kreislaufunterstützung immer noch hoch ist (MCS)-Ära. Da bei 70 % bis 80 % der Patienten mit durch CS kompliziertem AMI eine klinisch signifikante, nicht infarktbedingte Arterienstenose (non-IRA) oder Okklusion zusätzlich zu einer IRA gefunden werden kann, ist in der Praxis die Entscheidung für eine Revaskularisierungsstrategie zu treffen ein entscheidender Punkt, um die klinischen Ergebnisse bei CS-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung zu verbessern. Die Leitlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2013 und der European Society of Cardiology (ESC) von 2017 empfehlen, eine PCI bei schwerer Stenose bei Nicht-IRA während eines Primäreingriffs in Betracht zu ziehen, um die Myokarddurchblutung insgesamt und die hämodynamische Stabilität zu verbessern Patienten mit AMI und CS. Die CULPRIT-SHOCK-Studie, die größte randomisierte CS-Studie, zeigte jedoch, dass das 30-Tage-Risiko einer Kombination aus Tod oder schwerer Niereninsuffizienz, die zu einer Nierenersatztherapie führt, bei der sofortigen Mehrgefäß-PCI höher war als bei der PCI-Gruppe nur für Täterläsion. In diesem Zusammenhang empfehlen die kürzlich aktualisierten Leitlinien die routinemäßige Nicht-IRA-Revaskularisation während der primären PCI nicht und sollten in ausgewählten Fällen in Betracht gezogen werden, in denen eine sehr schwere flusslimitierende Nicht-IRA-Stenose vorliegt, die einen großen Myokardbereich irrigiert. Dennoch gibt es immer noch einige ungelöste Probleme hinsichtlich der Rolle der Nicht-IRA-Revaskularisation bei AMI-Patienten mit CS. Die Mehrheit der in die CULPRIT-SHOCK-Studie aufgenommenen Patienten könnte eine leichte Form von CS haben (medianer systolischer Blutdruck von 100) und nur wenige Patienten erhielten MCS-Geräte (28,3 % der Studienpopulation). Darüber hinaus wurden die Sterblichkeitsvorteile der PCI nur für Täter bei der 1-Jahres-Follow-up mit einem erhöhten Risiko einer wiederholten Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz abgeschwächt. Im Gegensatz zur CULPRIT-SHOCK-Studie zeigte das jüngste große US-amerikanische Register des National Cardiovascular Data Registry, dass die Vorteile einer Mehrgefäß-PCI bei Patienten mit MI und CS ohne ST-Streckenhebung bei Patienten, die MCS benötigten, ausgeprägter waren. Darüber hinaus zeigten aktuelle Daten aus dem Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry, dass eine Mehrgefäß-PCI mit einem geringeren Risiko für Gesamttodesfälle verbunden war als eine reine Täter-PCI klinische Ergebnisse.
Daher sollte in der aktuellen randomisierten Studie festgestellt werden, ob eine sofortige Mehrgefäß-PCI hinsichtlich der klinischen Ergebnisse besser wäre als eine PCI, die nur die Ursache der Läsion bei AMI und Mehrgefäßerkrankungen mit fortgeschrittener Form von CS-Patienten darstellt, die einen veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator benötigen ( VA-ECMO).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
- Patienten mit AMI (ST-Strecken-Hebungs-MI [STEMI] oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI [NSTEMI]), kompliziert durch CS (SCAI-Schockklassifizierung C, D oder E), die eine VA-ECMO benötigen.
- Zielläsionen, die nach Entscheidung des Bedieners für eine geplante primäre PCI geeignet sind
- Patienten mit Mehrgefäßerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Andere Schockursachen (Hypovolämie, Sepsis, obstruktiver Schock).
- Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation des MI (Ruptur des Papillarmuskels, des Ventrikelseptums oder der freien Wand).
- Unbezeugter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltender Glasgow-Koma-Schuppe
- Patienten mit Einzelgefäßerkrankung (Patienten mit Einzelgefäßerkrankung werden in das RESCUE-SHOCK-Register aufgenommen)
- Schockbeginn > 24 Stunden.
- Bekannte Heparin-Intoleranz.
- Andere schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung < 6 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Wunsch nicht wiederbeleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Täter-Läsion PCI-Arm
Die Patienten erhalten nur eine PCI für die Ursache der Läsion.
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Die Randomisierung erfolgt nach Koronarangiographie vor oder während der primären PCI für IRA. Die Patienten werden randomisiert entweder einer PCI-Gruppe mit mehreren Gefäßen oder nur einer PCI-Gruppe mit schuldhafter Läsion im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Bei dieser Gruppe wird während der primären PCI nur eine PCI mit schuldhafter Läsion durchgeführt. |
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Experimental: Sofortiger PCI-Arm mit mehreren Gefäßen
Die Patienten erhalten sofort eine Multi-Vessel-PCI.
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Die Randomisierung erfolgt nach Koronarangiographie vor oder während der primären PCI für IRA. Die Patienten werden randomisiert entweder einer PCI-Gruppe mit mehreren Gefäßen oder nur einer PCI-Gruppe mit schuldhafter Läsion im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Diese Gruppe wird während der primären PCI sofort einer PCI mit mehreren Gefäßen unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der Gesamtmortalität oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die eine Herzersatztherapie erfordern
Zeitfenster: 90 Tage nach primärer PCI
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Gesamtmortalität oder Notwendigkeit einer linksventrikulär unterstützten Vorrichtung (LVAD) oder einer Herztransplantation)
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90 Tage nach primärer PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund im Krankenhaus
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Bis zu 30 Tage
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Raten der Herzsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Tod durch kardiale Ursache im Krankenhaus
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Bis zu 30 Tage
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Raten des VA-ECMO-Entwöhnungserfolgs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Eine erfolgreiche Entwöhnung von VA-ECMO wurde als erfolgreiche Entfernung von VA-ECMO definiert, die keine weitere mechanische Unterstützung aufgrund eines wiederkehrenden kardiogenen Schocks in den folgenden 48 Stunden erforderte.
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Bis zu 30 Tage
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Zeit bis zur VA-ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Zeit von der VA-ECMO-Einführung bis zur VA-ECMO-Entwöhnung
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Bis zu 30 Tage
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Raten kritischer Extremitätenischämie nach erfolgreicher VA-ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Kritische Extremitätenischämie ist definiert als Extremitätenschmerz, der in Ruhe auftritt, oder als drohender Extremitätenverlust, der durch eine schwere Beeinträchtigung des Blutflusses zur betroffenen Extremität verursacht wird.
(Rutherford-Klassifizierung 4, 5 oder 6)
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Bis zu 30 Tage
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Zerebrale Leistungskategorie (CPC) 3-5 bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Neurologische Leistungsskala bei Entlassung
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Bis zu 30 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Aufenthaltstag auf der Intensivstation
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Bis zu 30 Tage
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Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Gesamtmenge des Kontrastmitteleinsatzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Kontrasteinsatz (cc)
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Raten der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Tod aus irgendeinem Grund
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten der Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Tod durch kardiale Ursache
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Notwendigkeit einer Herzersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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LVAD-Einlage oder Herztransplantation
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Myokardinfarktraten (MI)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Spontaner MI während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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MI-Raten im Zusammenhang mit dem Schiff des Täters
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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MI im Zusammenhang mit dem schuldigen Gefäß während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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MI-Raten im Zusammenhang mit nicht schuldigem Schiff
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Myokardinfarkt im Zusammenhang mit nicht schuldhaftem Gefäß während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten von Stentthrombosen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Vom Academic Research Consortium (ARC) definierte eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten der Rehospitalisierung aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Rehospitalisierung aus jeglichem Grund während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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TLR während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten der Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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TVR während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Wiederholen Sie die Revaskularisierung während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten von zerebrovaskulären Unfällen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Zerebrovaskulärer Unfall während der Nachsorge
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Blutungsraten
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Blutender ARC [BARC] Typ 2, 3 oder 5
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Raten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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(BARC Typ 3 oder 5
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90 Tage und 12 Monate nach primärer PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCUE-SHOCK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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