- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05527717
Revaskulariseringsstrategi for multikarsykdom for pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator (RESCUE-SHOCK)
REVASKULariseringsstrategi for koronararteriesykdom i flere kar for pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent SJOKK som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator: randomisert-kontrollert forsøk (RESCUE-SHOCK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk (CS) er en dødelig komplikasjon av akutt hjerteinfarkt (AMI). Til nå, i denne settingen, har det vært velkjent at tidlig revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) var assosiert med forbedrede kliniske resultater, selv om dødeligheten fortsatt er høy i den mekaniske sirkulasjonsstøtten. (MCS) æra. I praksis i den virkelige verden, siden klinisk signifikant ikke-infarktrelatert arterie (ikke-IRA) stenose eller okklusjon i tillegg til en IRA kan finnes hos 70 % til 80 % av pasienter med AMI komplisert av CS, er beslutningen om revaskulariseringsstrategi. et avgjørende spørsmål for å forbedre kliniske resultater hos CS-pasienter med multikarsykdom. 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer anbefaler å vurdere PCI av alvorlig stenose i ikke-IRA under en primær prosedyre for å forbedre den generelle myokardial perfusjon og hemodynamisk stabilitet for pasienter med AMI og CS. CULPRIT-SHOCK studien, som er den største randomiserte studien i CS, viste imidlertid at 30-dagers risiko for en sammensetning av død eller alvorlig nyresvikt som førte til nyreerstatningsterapi var høyere i den umiddelbare multi-vessel PCI enn i den skyldige PCI-gruppen. I denne forbindelse anbefaler de nylig oppdaterte retningslinjene ikke rutinemessig ikke-IRA-revaskularisering under primær PCI, og det bør vurderes i utvalgte tilfeller der det er en svært alvorlig strømningsbegrensende ikke-IRA-stenose som skyller et stort myokardområde. Likevel er det fortsatt et uløst problem angående rollen til ikke-IRA revaskularisering hos AMI-pasienter med CS. Flertallet av de registrerte pasientene i CULPRIT-SHOCK-studien kan ha en mild form for CS (median systolisk blodtrykk på 100), og få pasienter fikk MCS-enheter (28,3 % av studiepopulasjonen). Videre ble dødelighetsfordelene av PCI-bare skyldige svekket ved 1-års oppfølging med økt risiko for gjentatt revaskularisering og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. I motsetning til CULPRIT-SHOCK-studien, viste det nylige store United State-registeret fra National Cardiovascular Data Registry at fordelene med multi-vessel PCI hos pasienter med ikke-ST-segment elevasjon MI og CS var mer uttalt hos de som trengte MCS. I tillegg viste nyere data fra Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry at PCI med flere kar var assosiert med en lavere risiko for dødsfall av alle årsaker enn PCI bare for skyldige, noe som tyder på mulig fordel av revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner under indekssykehusinnleggelsen på lang sikt kliniske utfall.
Derfor forsøkte den nåværende randomiserte studien å identifisere om umiddelbar multi-kar PCI ville være bedre i kliniske utfall sammenlignet med skyldige lesjon-bare PCI for AMI og multi-vessel sykdom med avansert form for CS-pasienter som trenger veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenator ( VA-ECMO).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
- Pasienter presentert med AMI (ST-segment elevation MI [STEMI] eller ikke-ST-segment elevation MI [NSTEMI]) komplisert av CS (SCAI Shock classification C, D eller E) som krever VA-ECMO.
- Mållesjoner som er mottakelige for planlagt primær PCI etter operatørens beslutning
- Pasienter med multi-kar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til sjokk (hypovolemi, sepsis, obstruktivt sjokk).
- Sjokk på grunn av mekanisk komplikasjon til MI (ruptur av papillær muskel, ventrikkelskilleveggen eller fri vegg).
- Uvitnet ut av hjertestans på sykehus med vedvarende Glasgow-koma-skala
- Pasienter med enkeltkarsykdom (pasienter med enkeltkarsykdom vil bli registrert i RESCUE-SHOCK-registeret)
- Start av sjokk >24 timer.
- Kjent heparinintoleranse.
- Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder < 6 måneder
- Graviditet eller amming
- Ikke gjenoppliv ønsket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Culprit-lesjon bare PCI-arm
Pasienter vil kun motta culprit-lesjon PCI.
|
Randomisering vil bli gjort etter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Pasienter vil bli randomisert til enten umiddelbar PCI-gruppe med flere blodårer eller PCI-gruppe med bare culprit-lesjon med 1:1-forhold. Denne gruppen vil bli tatt bare culprit-lesjon PCI under primær PCI. |
Eksperimentell: Umiddelbar PCI-arm med flere fartøyer
Pasienter vil få umiddelbar PCI med flere kar.
|
Randomisering vil bli gjort etter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Pasienter vil bli randomisert til enten umiddelbar PCI-gruppe med flere blodårer eller PCI-gruppe med bare culprit-lesjon med 1:1-forhold. Denne gruppen vil bli tatt umiddelbart multi-vesesl PCI under primær PCI. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker eller avansert hjertesvikt som krever hjerteerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager etter primær PCI
|
dødelighet av alle årsaker eller som krever innsetting av venstre ventrikkelassistert enhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon)
|
90 dager etter primær PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Død uansett årsak på sykehus
|
Opptil 30 dager
|
Forekomster av hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Død av hjerteårsak på sykehus
|
Opptil 30 dager
|
Satser for VA-ECMO-avvenningssuksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vellykket avvenning av VA-ECMO ble definert som vellykket fjerning av VA-ECMO og ikke krever ytterligere mekanisk støtte på grunn av tilbakevendende kardiogent sjokk i løpet av de følgende 48 timene.
|
Opptil 30 dager
|
Tid for VA-ECMO-avvenning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid fra VA-ECMO innsetting til VA-ECMO avvenning
|
Opptil 30 dager
|
Hyppighet av kritisk iskemi i lemmer etter vellykket VA-ECMO-avvenning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Kritisk iskemi i ekstremiteter er definert som smerter i lem som oppstår i hvile, eller forestående lemtap som er forårsaket av alvorlig kompromittering av blodstrømmen til den berørte ekstremiteten.
(Rutherford-klassifisering 4, 5 eller 6)
|
Opptil 30 dager
|
Cerebral ytelseskategori (CPC) 3-5 ved utskrivning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Nevrologisk ytelsesskala ved utskrivning
|
Opptil 30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
ICU opphold dag
|
Opptil 30 dager
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Prosedyretid (minutter)
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Kontrastbruk (cc)
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Død uansett årsak
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Død av hjerteårsak
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Krav om hjerteerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
LVAD-innsetting eller hjertetransplantasjon
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Krav om nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Hyppighet av hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
spontan MI under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Priser for MI relatert til den skyldige fartøyet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
MI relatert til skyldig fartøy under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Satser for MI relatert til ikke-skyldig fartøy
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
MI knyttet til ikke-skyldig fartøy under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Forekomster av stenttrombose
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Academic Research Consortium (ARC)-definert definitiv eller sannsynlig stenttrombose
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Hyppighet av re-hospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Hyppigheter for re-sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Re-hospitalisering på grunn av en hvilken som helst årsak under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Frekvenser for revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
TLR under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Frekvenser for revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
TVR under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Frekvenser for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Gjenta revaskularisering under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Hyppighet av cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Cerebrovaskulær ulykke under oppfølging
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Blødningshastigheter
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Blødende ARC [BARC] type 2, 3 eller 5
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Hyppigheter av større blødninger
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
(BARC type 3 eller 5
|
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-SHOCK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på Kun skyldig lesjon PCI
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum... og andre samarbeidspartnereFullførtKomplikasjoner | Akutt hjerteinfarkt | Kardiogent sjokkTyskland
-
Leipzig Heart Science gGmbHGerman Federal Ministry of Education and Research; IHF GmbH - Institut... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFlerkars koronararteriesykdom | Myokardinfarkt uten ST-elevasjonTyskland