Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskulariseringsstrategi for multikarsykdom for pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator (RESCUE-SHOCK)

19. desember 2022 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

REVASKULariseringsstrategi for koronararteriesykdom i flere kar for pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent SJOKK som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator: randomisert-kontrollert forsøk (RESCUE-SHOCK)

Denne studien er en prospektiv, åpen, to-arms, randomisert multisenterstudie for å identifisere om umiddelbar multi-kar PCI ville være bedre i kliniske utfall sammenlignet med skyldige lesjon-bare PCI for AMI og multi-vessel sykdom med en avansert form for CS-pasienter som trenger veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator (VA-ECMO).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk (CS) er en dødelig komplikasjon av akutt hjerteinfarkt (AMI). Til nå, i denne settingen, har det vært velkjent at tidlig revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) var assosiert med forbedrede kliniske resultater, selv om dødeligheten fortsatt er høy i den mekaniske sirkulasjonsstøtten. (MCS) æra. I praksis i den virkelige verden, siden klinisk signifikant ikke-infarktrelatert arterie (ikke-IRA) stenose eller okklusjon i tillegg til en IRA kan finnes hos 70 % til 80 % av pasienter med AMI komplisert av CS, er beslutningen om revaskulariseringsstrategi. et avgjørende spørsmål for å forbedre kliniske resultater hos CS-pasienter med multikarsykdom. 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer anbefaler å vurdere PCI av alvorlig stenose i ikke-IRA under en primær prosedyre for å forbedre den generelle myokardial perfusjon og hemodynamisk stabilitet for pasienter med AMI og CS. CULPRIT-SHOCK studien, som er den største randomiserte studien i CS, viste imidlertid at 30-dagers risiko for en sammensetning av død eller alvorlig nyresvikt som førte til nyreerstatningsterapi var høyere i den umiddelbare multi-vessel PCI enn i den skyldige PCI-gruppen. I denne forbindelse anbefaler de nylig oppdaterte retningslinjene ikke rutinemessig ikke-IRA-revaskularisering under primær PCI, og det bør vurderes i utvalgte tilfeller der det er en svært alvorlig strømningsbegrensende ikke-IRA-stenose som skyller et stort myokardområde. Likevel er det fortsatt et uløst problem angående rollen til ikke-IRA revaskularisering hos AMI-pasienter med CS. Flertallet av de registrerte pasientene i CULPRIT-SHOCK-studien kan ha en mild form for CS (median systolisk blodtrykk på 100), og få pasienter fikk MCS-enheter (28,3 % av studiepopulasjonen). Videre ble dødelighetsfordelene av PCI-bare skyldige svekket ved 1-års oppfølging med økt risiko for gjentatt revaskularisering og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. I motsetning til CULPRIT-SHOCK-studien, viste det nylige store United State-registeret fra National Cardiovascular Data Registry at fordelene med multi-vessel PCI hos pasienter med ikke-ST-segment elevasjon MI og CS var mer uttalt hos de som trengte MCS. I tillegg viste nyere data fra Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry at PCI med flere kar var assosiert med en lavere risiko for dødsfall av alle årsaker enn PCI bare for skyldige, noe som tyder på mulig fordel av revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner under indekssykehusinnleggelsen på lang sikt kliniske utfall.

Derfor forsøkte den nåværende randomiserte studien å identifisere om umiddelbar multi-kar PCI ville være bedre i kliniske utfall sammenlignet med skyldige lesjon-bare PCI for AMI og multi-vessel sykdom med avansert form for CS-pasienter som trenger veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenator ( VA-ECMO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

560

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-post: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
  • Pasienter presentert med AMI (ST-segment elevation MI [STEMI] eller ikke-ST-segment elevation MI [NSTEMI]) komplisert av CS (SCAI Shock classification C, D eller E) som krever VA-ECMO.
  • Mållesjoner som er mottakelige for planlagt primær PCI etter operatørens beslutning
  • Pasienter med multi-kar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til sjokk (hypovolemi, sepsis, obstruktivt sjokk).
  • Sjokk på grunn av mekanisk komplikasjon til MI (ruptur av papillær muskel, ventrikkelskilleveggen eller fri vegg).
  • Uvitnet ut av hjertestans på sykehus med vedvarende Glasgow-koma-skala
  • Pasienter med enkeltkarsykdom (pasienter med enkeltkarsykdom vil bli registrert i RESCUE-SHOCK-registeret)
  • Start av sjokk >24 timer.
  • Kjent heparinintoleranse.
  • Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder < 6 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Ikke gjenoppliv ønsket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Culprit-lesjon bare PCI-arm
Pasienter vil kun motta culprit-lesjon PCI.

Randomisering vil bli gjort etter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Pasienter vil bli randomisert til enten umiddelbar PCI-gruppe med flere blodårer eller PCI-gruppe med bare culprit-lesjon med 1:1-forhold.

Denne gruppen vil bli tatt bare culprit-lesjon PCI under primær PCI.

Eksperimentell: Umiddelbar PCI-arm med flere fartøyer
Pasienter vil få umiddelbar PCI med flere kar.

Randomisering vil bli gjort etter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Pasienter vil bli randomisert til enten umiddelbar PCI-gruppe med flere blodårer eller PCI-gruppe med bare culprit-lesjon med 1:1-forhold.

Denne gruppen vil bli tatt umiddelbart multi-vesesl PCI under primær PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker eller avansert hjertesvikt som krever hjerteerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager etter primær PCI
dødelighet av alle årsaker eller som krever innsetting av venstre ventrikkelassistert enhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon)
90 dager etter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Død uansett årsak på sykehus
Opptil 30 dager
Forekomster av hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Død av hjerteårsak på sykehus
Opptil 30 dager
Satser for VA-ECMO-avvenningssuksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vellykket avvenning av VA-ECMO ble definert som vellykket fjerning av VA-ECMO og ikke krever ytterligere mekanisk støtte på grunn av tilbakevendende kardiogent sjokk i løpet av de følgende 48 timene.
Opptil 30 dager
Tid for VA-ECMO-avvenning
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid fra VA-ECMO innsetting til VA-ECMO avvenning
Opptil 30 dager
Hyppighet av kritisk iskemi i lemmer etter vellykket VA-ECMO-avvenning
Tidsramme: Opptil 30 dager
Kritisk iskemi i ekstremiteter er definert som smerter i lem som oppstår i hvile, eller forestående lemtap som er forårsaket av alvorlig kompromittering av blodstrømmen til den berørte ekstremiteten. (Rutherford-klassifisering 4, 5 eller 6)
Opptil 30 dager
Cerebral ytelseskategori (CPC) 3-5 ved utskrivning
Tidsramme: Opptil 30 dager
Nevrologisk ytelsesskala ved utskrivning
Opptil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
ICU opphold dag
Opptil 30 dager
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Prosedyretid (minutter)
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Kontrastbruk (cc)
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Død uansett årsak
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Hjertedødelighet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Død av hjerteårsak
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Krav om hjerteerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
LVAD-innsetting eller hjertetransplantasjon
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Krav om nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Hyppighet av hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
spontan MI under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Priser for MI relatert til den skyldige fartøyet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
MI relatert til skyldig fartøy under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Satser for MI relatert til ikke-skyldig fartøy
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
MI knyttet til ikke-skyldig fartøy under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Forekomster av stenttrombose
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Academic Research Consortium (ARC)-definert definitiv eller sannsynlig stenttrombose
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Hyppighet av re-hospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Hyppigheter for re-sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Re-hospitalisering på grunn av en hvilken som helst årsak under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Frekvenser for revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
TLR under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Frekvenser for revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
TVR under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Frekvenser for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Gjenta revaskularisering under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Hyppighet av cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Cerebrovaskulær ulykke under oppfølging
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Blødningshastigheter
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Blødende ARC [BARC] type 2, 3 eller 5
90 dager og 12 måneder etter primær PCI
Hyppigheter av større blødninger
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter primær PCI
(BARC type 3 eller 5
90 dager og 12 måneder etter primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på Kun skyldig lesjon PCI

3
Abonnere