Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia rewaskularyzacji choroby wielonaczyniowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym poddawanym żylno-tętniczemu pozaustrojowemu utleniaczowi błonowemu (RESCUE-SHOCK)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Strategia REwaSKUlaryzacji wielonaczyniowej choroby wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym poddawanych żylno-tętniczemu pozaustrojowemu utleniaczowi błonowemu: randomizowane badanie kontrolowane (RESCUE-SHOCK)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, dwuramiennym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie, czy natychmiastowa PCI wielonaczyniowa byłaby lepsza pod względem wyników klinicznych w porównaniu z PCI wyłącznie z powodu zmiany odpowiedzialnej za zawał mięśnia sercowego i chorobę wielonaczyniową z zaawansowaną postacią Pacjenci z CS, którzy wymagają żylno-tętniczego pozaustrojowego oksygenatora membranowego (VA-ECMO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny (CS) jest śmiertelnym powikłaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Do tej pory w tej sytuacji było dobrze wiadomo, że wczesna rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) wiązała się z lepszymi wynikami klinicznymi, chociaż śmiertelność pozostaje nadal wysoka w przypadku mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) era. W praktyce, ponieważ klinicznie istotne zwężenie lub niedrożność tętnicy niezwiązanej z zawałem (nie IRA) oprócz IRA można stwierdzić u 70% do 80% pacjentów z AMI powikłanym przez CS, decyzja o strategii rewaskularyzacji jest kluczowa kwestia dla poprawy wyników klinicznych u pacjentów z CS z chorobą wielonaczyniową. Wytyczne American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2013 r. oraz European Society of Cardiology (ESC) z 2017 r. zalecają rozważenie PCI ciężkiego zwężenia u pacjentów innych niż IRA podczas pierwotnego zabiegu w celu poprawy ogólnej perfuzji mięśnia sercowego i stabilności hemodynamicznej w przypadku pacjentów z AMI i CS. Jednak badanie CULPRIT-SHOCK, które jest największym randomizowanym badaniem dotyczącym CS, wykazało, że 30-dniowe ryzyko zgonu lub ciężkiej niewydolności nerek prowadzące do leczenia nerkozastępczego było wyższe w przypadku natychmiastowej wielonaczyniowej PCI niż w przypadku grupa PCI tylko z uszkodzeniem winowajczym. W związku z tym niedawno zaktualizowane wytyczne nie zalecają rutynowej rewaskularyzacji bez IRA podczas pierwotnej PCI i należy ją rozważyć w wybranych przypadkach, w których występuje bardzo ciężkie zwężenie bez IRA ograniczające przepływ irygujące duży obszar mięśnia sercowego. Niemniej jednak nadal istnieje nierozwiązany problem dotyczący roli rewaskularyzacji bez IRA u pacjentów z AMI i CS. Większość pacjentów włączonych do badania CULPRIT-SHOCK może mieć łagodną postać CS (mediana skurczowego ciśnienia krwi 100), a niewielu pacjentów otrzymało urządzenia MCS (28,3% badanej populacji). Ponadto korzyści w zakresie śmiertelności wynikające z PCI tylko u winowajcy były osłabione po rocznej obserwacji ze zwiększonym ryzykiem ponownej rewaskularyzacji i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W przeciwieństwie do badania CULPRIT-SHOCK, niedawny duży amerykański rejestr z National Cardiovascular Data Registry wykazał, że korzyści z wielonaczyniowej PCI u pacjentów z MI i CS bez uniesienia odcinka ST były bardziej wyraźne u pacjentów wymagających MCS. Ponadto ostatnie dane z Krajowego Rejestru Zdrowia Korea Acute Myocardial Infarction wykazały, że wielonaczyniowa PCI wiązała się z niższym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny niż PCI tylko u winowajcy, co sugeruje możliwą korzyść z rewaskularyzacji zmian niezwiązanych z winowajcą podczas hospitalizacji z indeksu na długoterminowe wyniki kliniczne.

Dlatego obecne randomizowane badanie miało na celu ustalenie, czy natychmiastowa PCI wielonaczyniowa byłaby lepsza pod względem wyników klinicznych w porównaniu z PCI tylko z powodu zmiany winowajcy u pacjentów z AMI i chorobą wielonaczyniową z zaawansowaną postacią CS, którzy wymagają żylno-tętniczego pozaustrojowego oksygenatora membranowego ( VA-ECMO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeong Hoon Yang, MD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat
  • Pacjenci zgłaszali się z AMI (MI z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub MI bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]) powikłanym CS (klasyfikacja wstrząsu C, D lub E SCAI), którzy wymagali VA-ECMO.
  • Docelowe zmiany kwalifikujące się do planowanej pierwotnej PCI na podstawie decyzji operatora
  • Pacjenci z chorobą wielonaczyniową

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, posocznica, wstrząs obturacyjny).
  • Wstrząs spowodowany mechanicznymi powikłaniami MI (pęknięcie mięśnia brodawkowatego, przegrody międzykomorowej lub wolnej ściany).
  • Zatrzymanie krążenia poza szpitalem bez świadków z uporczywą śpiączką w skali Glasgow
  • Pacjenci z chorobą jednonaczyniową (Pacjenci z chorobą jednonaczyniową zostaną wpisani do rejestru RESCUE-SHOCK)
  • Początek wstrząsu >24 godziny.
  • Znana nietolerancja heparyny.
  • Inna ciężka współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie reanimuj życzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię PCI tylko ze zmianą winowajcy
Pacjenci otrzymają PCI tylko w przypadku zmiany winowajcy.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po koronarografii przed lub w trakcie pierwotnej PCI z powodu IRA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej PCI wielonaczyniowej lub do grupy PCI wyłącznie z powodu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w stosunku 1:1.

W tej grupie podczas pierwotnej PCI zostanie podjęta PCI tylko w przypadku zmiany winowajcy.

Eksperymentalny: Ramię natychmiastowej wielonaczyniowej PCI
Pacjenci otrzymają natychmiastową wielonaczyniową PCI.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po koronarografii przed lub w trakcie pierwotnej PCI z powodu IRA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej PCI wielonaczyniowej lub do grupy PCI wyłącznie z powodu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w stosunku 1:1.

Ta grupa zostanie podjęta natychmiastowa wielonaczyniowa PCI podczas pierwotnej PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub zaawansowanej niewydolności serca wymagającej terapii zastępczej serca
Ramy czasowe: 90 dni po pierwotnej PCI
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wymagająca założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczepu serca)
90 dni po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalu
Do 30 dni
Wskaźniki śmiertelności sercowej w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śmierć z przyczyn sercowych w szpitalu
Do 30 dni
Wskaźniki sukcesu odsadzenia VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomyślne odstawienie VA-ECMO zdefiniowano jako pomyślne usunięcie VA-ECMO i brak konieczności dalszego wspomagania mechanicznego z powodu nawracającego wstrząsu kardiogennego w ciągu następnych 48 godzin.
Do 30 dni
Czas na odstawienie VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas od wprowadzenia VA-ECMO do odstawienia VA-ECMO
Do 30 dni
Wskaźniki krytycznego niedokrwienia kończyn po pomyślnym odstawieniu od VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
Krytyczne niedokrwienie kończyny definiuje się jako ból kończyny występujący w spoczynku lub zbliżającą się utratę kończyny spowodowaną poważnym upośledzeniem przepływu krwi do chorej kończyny. (klasyfikacja Rutherforda 4, 5 lub 6)
Do 30 dni
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) 3-5 przy wypisie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Skala sprawności neurologicznej przy wypisie
Do 30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 30 dni
Dzień pobytu na OIT
Do 30 dni
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Czas procedury (minuty)
Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Użycie kontrastu (cc)
Natychmiast po procedurze indeksowania
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Śmierć z przyczyn sercowych
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Konieczność zastosowania terapii zastępczej serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wstawienie LVAD lub przeszczep serca
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Ciągła terapia nerkozastępcza, hemodializa lub dializa otrzewnowa
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
spontaniczny MI podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki MI związane ze statkiem sprawcy
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
MI związany z naczyniem sprawczym podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki MI związane ze statkiem niebędącym sprawcą
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
MI związany z naczyniem niebędącym winowajcą podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definiuje określoną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Częstość rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
TLR podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
TVR podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Powtórzyć rewaskularyzację podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźniki incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Incydent naczyniowo-mózgowy podczas obserwacji
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Krwawienie ARC [BARC] typu 2, 3 lub 5
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
(BARC typu 3 lub 5
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj