- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527717
Strategia rewaskularyzacji choroby wielonaczyniowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym poddawanym żylno-tętniczemu pozaustrojowemu utleniaczowi błonowemu (RESCUE-SHOCK)
Strategia REwaSKUlaryzacji wielonaczyniowej choroby wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym poddawanych żylno-tętniczemu pozaustrojowemu utleniaczowi błonowemu: randomizowane badanie kontrolowane (RESCUE-SHOCK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny (CS) jest śmiertelnym powikłaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Do tej pory w tej sytuacji było dobrze wiadomo, że wczesna rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) wiązała się z lepszymi wynikami klinicznymi, chociaż śmiertelność pozostaje nadal wysoka w przypadku mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) era. W praktyce, ponieważ klinicznie istotne zwężenie lub niedrożność tętnicy niezwiązanej z zawałem (nie IRA) oprócz IRA można stwierdzić u 70% do 80% pacjentów z AMI powikłanym przez CS, decyzja o strategii rewaskularyzacji jest kluczowa kwestia dla poprawy wyników klinicznych u pacjentów z CS z chorobą wielonaczyniową. Wytyczne American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2013 r. oraz European Society of Cardiology (ESC) z 2017 r. zalecają rozważenie PCI ciężkiego zwężenia u pacjentów innych niż IRA podczas pierwotnego zabiegu w celu poprawy ogólnej perfuzji mięśnia sercowego i stabilności hemodynamicznej w przypadku pacjentów z AMI i CS. Jednak badanie CULPRIT-SHOCK, które jest największym randomizowanym badaniem dotyczącym CS, wykazało, że 30-dniowe ryzyko zgonu lub ciężkiej niewydolności nerek prowadzące do leczenia nerkozastępczego było wyższe w przypadku natychmiastowej wielonaczyniowej PCI niż w przypadku grupa PCI tylko z uszkodzeniem winowajczym. W związku z tym niedawno zaktualizowane wytyczne nie zalecają rutynowej rewaskularyzacji bez IRA podczas pierwotnej PCI i należy ją rozważyć w wybranych przypadkach, w których występuje bardzo ciężkie zwężenie bez IRA ograniczające przepływ irygujące duży obszar mięśnia sercowego. Niemniej jednak nadal istnieje nierozwiązany problem dotyczący roli rewaskularyzacji bez IRA u pacjentów z AMI i CS. Większość pacjentów włączonych do badania CULPRIT-SHOCK może mieć łagodną postać CS (mediana skurczowego ciśnienia krwi 100), a niewielu pacjentów otrzymało urządzenia MCS (28,3% badanej populacji). Ponadto korzyści w zakresie śmiertelności wynikające z PCI tylko u winowajcy były osłabione po rocznej obserwacji ze zwiększonym ryzykiem ponownej rewaskularyzacji i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W przeciwieństwie do badania CULPRIT-SHOCK, niedawny duży amerykański rejestr z National Cardiovascular Data Registry wykazał, że korzyści z wielonaczyniowej PCI u pacjentów z MI i CS bez uniesienia odcinka ST były bardziej wyraźne u pacjentów wymagających MCS. Ponadto ostatnie dane z Krajowego Rejestru Zdrowia Korea Acute Myocardial Infarction wykazały, że wielonaczyniowa PCI wiązała się z niższym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny niż PCI tylko u winowajcy, co sugeruje możliwą korzyść z rewaskularyzacji zmian niezwiązanych z winowajcą podczas hospitalizacji z indeksu na długoterminowe wyniki kliniczne.
Dlatego obecne randomizowane badanie miało na celu ustalenie, czy natychmiastowa PCI wielonaczyniowa byłaby lepsza pod względem wyników klinicznych w porównaniu z PCI tylko z powodu zmiany winowajcy u pacjentów z AMI i chorobą wielonaczyniową z zaawansowaną postacią CS, którzy wymagają żylno-tętniczego pozaustrojowego oksygenatora membranowego ( VA-ECMO).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeong Hoon Yang, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat
- Pacjenci zgłaszali się z AMI (MI z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub MI bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]) powikłanym CS (klasyfikacja wstrząsu C, D lub E SCAI), którzy wymagali VA-ECMO.
- Docelowe zmiany kwalifikujące się do planowanej pierwotnej PCI na podstawie decyzji operatora
- Pacjenci z chorobą wielonaczyniową
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, posocznica, wstrząs obturacyjny).
- Wstrząs spowodowany mechanicznymi powikłaniami MI (pęknięcie mięśnia brodawkowatego, przegrody międzykomorowej lub wolnej ściany).
- Zatrzymanie krążenia poza szpitalem bez świadków z uporczywą śpiączką w skali Glasgow
- Pacjenci z chorobą jednonaczyniową (Pacjenci z chorobą jednonaczyniową zostaną wpisani do rejestru RESCUE-SHOCK)
- Początek wstrząsu >24 godziny.
- Znana nietolerancja heparyny.
- Inna ciężka współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie reanimuj życzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię PCI tylko ze zmianą winowajcy
Pacjenci otrzymają PCI tylko w przypadku zmiany winowajcy.
|
Randomizacja zostanie przeprowadzona po koronarografii przed lub w trakcie pierwotnej PCI z powodu IRA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej PCI wielonaczyniowej lub do grupy PCI wyłącznie z powodu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w stosunku 1:1. W tej grupie podczas pierwotnej PCI zostanie podjęta PCI tylko w przypadku zmiany winowajcy. |
|
Eksperymentalny: Ramię natychmiastowej wielonaczyniowej PCI
Pacjenci otrzymają natychmiastową wielonaczyniową PCI.
|
Randomizacja zostanie przeprowadzona po koronarografii przed lub w trakcie pierwotnej PCI z powodu IRA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej PCI wielonaczyniowej lub do grupy PCI wyłącznie z powodu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w stosunku 1:1. Ta grupa zostanie podjęta natychmiastowa wielonaczyniowa PCI podczas pierwotnej PCI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub zaawansowanej niewydolności serca wymagającej terapii zastępczej serca
Ramy czasowe: 90 dni po pierwotnej PCI
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wymagająca założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczepu serca)
|
90 dni po pierwotnej PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalu
|
Do 30 dni
|
|
Wskaźniki śmiertelności sercowej w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Śmierć z przyczyn sercowych w szpitalu
|
Do 30 dni
|
|
Wskaźniki sukcesu odsadzenia VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pomyślne odstawienie VA-ECMO zdefiniowano jako pomyślne usunięcie VA-ECMO i brak konieczności dalszego wspomagania mechanicznego z powodu nawracającego wstrząsu kardiogennego w ciągu następnych 48 godzin.
|
Do 30 dni
|
|
Czas na odstawienie VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas od wprowadzenia VA-ECMO do odstawienia VA-ECMO
|
Do 30 dni
|
|
Wskaźniki krytycznego niedokrwienia kończyn po pomyślnym odstawieniu od VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Krytyczne niedokrwienie kończyny definiuje się jako ból kończyny występujący w spoczynku lub zbliżającą się utratę kończyny spowodowaną poważnym upośledzeniem przepływu krwi do chorej kończyny.
(klasyfikacja Rutherforda 4, 5 lub 6)
|
Do 30 dni
|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) 3-5 przy wypisie
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Skala sprawności neurologicznej przy wypisie
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Dzień pobytu na OIT
|
Do 30 dni
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Czas procedury (minuty)
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Użycie kontrastu (cc)
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Śmierć z przyczyn sercowych
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Konieczność zastosowania terapii zastępczej serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Wstawienie LVAD lub przeszczep serca
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Ciągła terapia nerkozastępcza, hemodializa lub dializa otrzewnowa
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
spontaniczny MI podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki MI związane ze statkiem sprawcy
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
MI związany z naczyniem sprawczym podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki MI związane ze statkiem niebędącym sprawcą
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
MI związany z naczyniem niebędącym winowajcą podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definiuje określoną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Częstość rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
TLR podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
TVR podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Powtórzyć rewaskularyzację podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźniki incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Incydent naczyniowo-mózgowy podczas obserwacji
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Krwawienie ARC [BARC] typu 2, 3 lub 5
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
(BARC typu 3 lub 5
|
90 dni i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-SHOCK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .