- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527717
Estrategia de revascularización de la enfermedad multivaso en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico sometidos a oxigenador de membrana extracorpóreo veno-arterial (RESCUE-SHOCK)
ESTRATEGIA DE REVASCULARIZACIÓN DE LA ENFERMEDAD CORONARIA DE MÚLTIPLES VASOS PARA PACIENTES CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO COMPLICADO POR SHOCK CARDIOGÉNICO Sometidos A Oxigenador De Membrana Extracorpórea Venoarterial: Ensayo Controlado Aleatorio (RESCUE-SHOCK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico (CS) es una complicación fatal del infarto agudo de miocardio (IAM). Hasta ahora, en este contexto, era bien conocido que la revascularización temprana con intervención coronaria percutánea (ICP) o revascularización coronaria (CABG) se asociaba con mejores resultados clínicos, aunque la tasa de mortalidad sigue siendo alta en el soporte circulatorio mecánico. (MCS) era. En la práctica real, dado que se puede encontrar una estenosis u oclusión clínicamente significativa de una arteria no relacionada con el infarto (no IRA) además de una IRA en el 70% al 80% de los pacientes con IAM complicado con SC, la decisión de la estrategia de revascularización es un tema crucial para mejorar los resultados clínicos en pacientes con SC con enfermedad multivaso. Las guías del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2013 y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2017 recomiendan considerar PCI de estenosis severa en no IRA durante un procedimiento primario para mejorar la perfusión miocárdica general y la estabilidad hemodinámica para pacientes con IAM y SC. Sin embargo, el ensayo CULPRIT-SHOCK, que es el ensayo aleatorizado más grande en SC, demostró que el riesgo a los 30 días de una combinación de muerte o insuficiencia renal grave que lleva a la terapia de reemplazo renal fue mayor en la ICP inmediata de múltiples vasos que en la grupo de ICP solo de la lesión culpable. En este sentido, las guías actualizadas recientemente no recomiendan la revascularización no IRA de rutina durante la ICP primaria y debe considerarse en casos seleccionados en los que existe una estenosis no IRA limitante de flujo muy severa que irriga una gran área miocárdica. No obstante, aún queda alguna cuestión por resolver sobre el papel de la revascularización no IRA en pacientes con IAM y SC. La mayoría de los pacientes inscritos en el ensayo CULPRIT-SHOCK podrían tener una forma leve de CS (presión arterial sistólica media de 100) y pocos pacientes recibieron dispositivos MCS (28,3 % de la población del estudio). Además, los beneficios de mortalidad de la PCI solo del culpable se atenuaron en el seguimiento de 1 año con un mayor riesgo de revascularización repetida y hospitalización por insuficiencia cardíaca. En contraste con el ensayo CULPRIT-SHOCK, el reciente gran registro de los Estados Unidos del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares demostró que los beneficios de la ICP multivaso en pacientes con IM y SC sin elevación del segmento ST fueron más pronunciados en aquellos que requerían MCS. Además, datos recientes del Registro Nacional de Salud de Infarto Agudo de Miocardio de Corea mostraron que la ICP multivaso se asoció con un menor riesgo de muerte por todas las causas que la ICP solo del culpable, lo que sugiere un posible beneficio de la revascularización de la lesión no culpable durante la hospitalización índice a largo plazo. resultados clínicos.
Por lo tanto, el ensayo aleatorizado actual buscó identificar si la ICP inmediata de múltiples vasos sería mejor en los resultados clínicos en comparación con la ICP solo de la lesión culpable para pacientes con IAM y enfermedad de múltiples vasos con forma avanzada de SC que requieren un oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial ( VA-ECMO).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeong Hoon Yang, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Pacientes que se presentaron con IAM (IM con elevación del segmento ST [IAMCEST] o IM sin elevación del segmento ST [NSTEMI]) complicado con SC (clasificación SCAI Shock C, D o E) que requerían VA-ECMO.
- Lesiones diana susceptibles de ICP primaria planificada por decisión del operador
- Pacientes con enfermedad multivaso
Criterio de exclusión:
- Otras causas de shock (hipovolemia, sepsis, shock obstructivo).
- Shock por complicación mecánica del IM (rotura del músculo papilar, del tabique ventricular o de la pared libre).
- Paro cardíaco extrahospitalario no presenciado con escala de coma persistente de Glasgow
- Pacientes con enfermedad de un solo vaso (Los pacientes con enfermedad de un solo vaso se inscribirán en el registro RESCUE-SHOCK)
- Comienzo del shock >24 horas.
- Intolerancia conocida a la heparina.
- Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada < 6 meses
- Embarazo o lactancia
- No resucitar deseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo ICP solo para lesiones culpables
Los pacientes recibirán PCI solo para la lesión culpable.
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La aleatorización se realizará después de la angiografía coronaria antes o durante la PCI primaria para IRA. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de PCI inmediata de múltiples vasos o al grupo de PCI solo de la lesión culpable con una proporción de 1:1. Este grupo se tomará solo como PCI de la lesión culpable durante la PCI primaria. |
Experimental: Brazo PCI multivaso inmediato
Los pacientes recibirán PCI de múltiples vasos inmediatamente.
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La aleatorización se realizará después de la angiografía coronaria antes o durante la PCI primaria para IRA. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de PCI inmediata de múltiples vasos o al grupo de PCI solo de la lesión culpable con una proporción de 1:1. A este grupo se le realizará una PCI multivaso inmediata durante la PCI primaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad por todas las causas o insuficiencia cardíaca avanzada que requieren terapia de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días después de la ICP primaria
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mortalidad por todas las causas o que requieren la inserción de un dispositivo asistido por el ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) o un trasplante de corazón)
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90 días después de la ICP primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Muerte por cualquier causa en el hospital
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Hasta 30 días
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Tasas de mortalidad cardiaca intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Muerte por causa cardíaca en el hospital
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Hasta 30 días
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Tasas de éxito en el destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El destete exitoso de VA-ECMO se definió como la eliminación exitosa de VA-ECMO y que no requirió soporte mecánico adicional debido a un shock cardiogénico recurrente durante las siguientes 48 horas.
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Hasta 30 días
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Tiempo hasta el destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo desde la inserción de VA-ECMO hasta el destete de VA-ECMO
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Hasta 30 días
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Tasas de isquemia crítica de las extremidades después del destete exitoso de VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La isquemia crítica de las extremidades se define como el dolor de las extremidades que se produce en reposo o la pérdida inminente de las extremidades provocada por un compromiso grave del flujo sanguíneo a la extremidad afectada.
(Clasificación de Rutherford 4, 5 o 6)
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Hasta 30 días
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Categoría de rendimiento cerebral (CPC) 3-5 al alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Escala de rendimiento neurológico al alta
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Hasta 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Día de estancia en UCI
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Hasta 30 días
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Tiempo procesal (minutos)
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Uso de contraste (cc)
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Muerte por cualquier causa
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Muerte por causa cardiaca
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Requerimiento de terapia de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Inserción de LVAD o trasplante de corazón
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis o diálisis peritoneal
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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IM espontáneo durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de infarto de miocardio relacionadas con el vaso culpable
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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IM relacionado con el vaso culpable durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de infarto de miocardio relacionado con el vaso no culpable
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
|
IM relacionado con vaso no culpable durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Trombosis de stent definitiva o probable definida por el Academic Research Consortium (ARC)
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de Reingreso por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Reingreso por cualquier causa durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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TLR durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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TVR durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Repetir la revascularización durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Accidente cerebrovascular durante el seguimiento
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de sangrado
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Sangrado ARC [BARC] tipo 2, 3 o 5
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Tasas de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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(BARC tipo 3 o 5
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90 días y 12 meses después de la ICP primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-SHOCK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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