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Estrategia de revascularización de la enfermedad multivaso en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico sometidos a oxigenador de membrana extracorpóreo veno-arterial (RESCUE-SHOCK)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

ESTRATEGIA DE REVASCULARIZACIÓN DE LA ENFERMEDAD CORONARIA DE MÚLTIPLES VASOS PARA PACIENTES CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO COMPLICADO POR SHOCK CARDIOGÉNICO Sometidos A Oxigenador De Membrana Extracorpórea Venoarterial: Ensayo Controlado Aleatorio (RESCUE-SHOCK)

Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, abierto, aleatorizado, de dos brazos para identificar si la ICP inmediata de múltiples vasos sería mejor en los resultados clínicos en comparación con la ICP solo de la lesión culpable para el IAM y la enfermedad de múltiples vasos con una forma avanzada de Pacientes con SC que requieren oxigenador de membrana extracorpóreo veno-arterial (VA-ECMO).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock cardiogénico (CS) es una complicación fatal del infarto agudo de miocardio (IAM). Hasta ahora, en este contexto, era bien conocido que la revascularización temprana con intervención coronaria percutánea (ICP) o revascularización coronaria (CABG) se asociaba con mejores resultados clínicos, aunque la tasa de mortalidad sigue siendo alta en el soporte circulatorio mecánico. (MCS) era. En la práctica real, dado que se puede encontrar una estenosis u oclusión clínicamente significativa de una arteria no relacionada con el infarto (no IRA) además de una IRA en el 70% al 80% de los pacientes con IAM complicado con SC, la decisión de la estrategia de revascularización es un tema crucial para mejorar los resultados clínicos en pacientes con SC con enfermedad multivaso. Las guías del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2013 y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2017 recomiendan considerar PCI de estenosis severa en no IRA durante un procedimiento primario para mejorar la perfusión miocárdica general y la estabilidad hemodinámica para pacientes con IAM y SC. Sin embargo, el ensayo CULPRIT-SHOCK, que es el ensayo aleatorizado más grande en SC, demostró que el riesgo a los 30 días de una combinación de muerte o insuficiencia renal grave que lleva a la terapia de reemplazo renal fue mayor en la ICP inmediata de múltiples vasos que en la grupo de ICP solo de la lesión culpable. En este sentido, las guías actualizadas recientemente no recomiendan la revascularización no IRA de rutina durante la ICP primaria y debe considerarse en casos seleccionados en los que existe una estenosis no IRA limitante de flujo muy severa que irriga una gran área miocárdica. No obstante, aún queda alguna cuestión por resolver sobre el papel de la revascularización no IRA en pacientes con IAM y SC. La mayoría de los pacientes inscritos en el ensayo CULPRIT-SHOCK podrían tener una forma leve de CS (presión arterial sistólica media de 100) y pocos pacientes recibieron dispositivos MCS (28,3 % de la población del estudio). Además, los beneficios de mortalidad de la PCI solo del culpable se atenuaron en el seguimiento de 1 año con un mayor riesgo de revascularización repetida y hospitalización por insuficiencia cardíaca. En contraste con el ensayo CULPRIT-SHOCK, el reciente gran registro de los Estados Unidos del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares demostró que los beneficios de la ICP multivaso en pacientes con IM y SC sin elevación del segmento ST fueron más pronunciados en aquellos que requerían MCS. Además, datos recientes del Registro Nacional de Salud de Infarto Agudo de Miocardio de Corea mostraron que la ICP multivaso se asoció con un menor riesgo de muerte por todas las causas que la ICP solo del culpable, lo que sugiere un posible beneficio de la revascularización de la lesión no culpable durante la hospitalización índice a largo plazo. resultados clínicos.

Por lo tanto, el ensayo aleatorizado actual buscó identificar si la ICP inmediata de múltiples vasos sería mejor en los resultados clínicos en comparación con la ICP solo de la lesión culpable para pacientes con IAM y enfermedad de múltiples vasos con forma avanzada de SC que requieren un oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial ( VA-ECMO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

560

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ki Hong Choi, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-6653
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeong Hoon Yang, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
          • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
  • Pacientes que se presentaron con IAM (IM con elevación del segmento ST [IAMCEST] o IM sin elevación del segmento ST [NSTEMI]) complicado con SC (clasificación SCAI Shock C, D o E) que requerían VA-ECMO.
  • Lesiones diana susceptibles de ICP primaria planificada por decisión del operador
  • Pacientes con enfermedad multivaso

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de shock (hipovolemia, sepsis, shock obstructivo).
  • Shock por complicación mecánica del IM (rotura del músculo papilar, del tabique ventricular o de la pared libre).
  • Paro cardíaco extrahospitalario no presenciado con escala de coma persistente de Glasgow
  • Pacientes con enfermedad de un solo vaso (Los pacientes con enfermedad de un solo vaso se inscribirán en el registro RESCUE-SHOCK)
  • Comienzo del shock >24 horas.
  • Intolerancia conocida a la heparina.
  • Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada < 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • No resucitar deseo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo ICP solo para lesiones culpables
Los pacientes recibirán PCI solo para la lesión culpable.

La aleatorización se realizará después de la angiografía coronaria antes o durante la PCI primaria para IRA. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de PCI inmediata de múltiples vasos o al grupo de PCI solo de la lesión culpable con una proporción de 1:1.

Este grupo se tomará solo como PCI de la lesión culpable durante la PCI primaria.

Experimental: Brazo PCI multivaso inmediato
Los pacientes recibirán PCI de múltiples vasos inmediatamente.

La aleatorización se realizará después de la angiografía coronaria antes o durante la PCI primaria para IRA. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de PCI inmediata de múltiples vasos o al grupo de PCI solo de la lesión culpable con una proporción de 1:1.

A este grupo se le realizará una PCI multivaso inmediata durante la PCI primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad por todas las causas o insuficiencia cardíaca avanzada que requieren terapia de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días después de la ICP primaria
mortalidad por todas las causas o que requieren la inserción de un dispositivo asistido por el ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) o un trasplante de corazón)
90 días después de la ICP primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Muerte por cualquier causa en el hospital
Hasta 30 días
Tasas de mortalidad cardiaca intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Muerte por causa cardíaca en el hospital
Hasta 30 días
Tasas de éxito en el destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El destete exitoso de VA-ECMO se definió como la eliminación exitosa de VA-ECMO y que no requirió soporte mecánico adicional debido a un shock cardiogénico recurrente durante las siguientes 48 horas.
Hasta 30 días
Tiempo hasta el destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo desde la inserción de VA-ECMO hasta el destete de VA-ECMO
Hasta 30 días
Tasas de isquemia crítica de las extremidades después del destete exitoso de VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La isquemia crítica de las extremidades se define como el dolor de las extremidades que se produce en reposo o la pérdida inminente de las extremidades provocada por un compromiso grave del flujo sanguíneo a la extremidad afectada. (Clasificación de Rutherford 4, 5 o 6)
Hasta 30 días
Categoría de rendimiento cerebral (CPC) 3-5 al alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Escala de rendimiento neurológico al alta
Hasta 30 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Día de estancia en UCI
Hasta 30 días
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Tiempo procesal (minutos)
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Uso de contraste (cc)
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Muerte por cualquier causa
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Muerte por causa cardiaca
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Requerimiento de terapia de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Inserción de LVAD o trasplante de corazón
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis o diálisis peritoneal
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
IM espontáneo durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de infarto de miocardio relacionadas con el vaso culpable
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
IM relacionado con el vaso culpable durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de infarto de miocardio relacionado con el vaso no culpable
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
IM relacionado con vaso no culpable durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Trombosis de stent definitiva o probable definida por el Academic Research Consortium (ARC)
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de Reingreso por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Reingreso por cualquier causa durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
TLR durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
TVR durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Repetir la revascularización durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Accidente cerebrovascular durante el seguimiento
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de sangrado
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Sangrado ARC [BARC] tipo 2, 3 o 5
90 días y 12 meses después de la ICP primaria
Tasas de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la ICP primaria
(BARC tipo 3 o 5
90 días y 12 meses después de la ICP primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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