- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05527717
심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색 환자에서 정맥동맥 체외막 산소공급기를 이용한 다혈관 질환의 혈관재생술 전략 (RESCUE-SHOCK)
심인성 쇼크에 합병된 급성 심근경색 환자를 위한 다혈관 관상동맥질환의 REvaSCUlarization 전략
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크(CS)는 급성 심근 경색(AMI)의 치명적인 합병증입니다. 지금까지 이러한 상황에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 통한 조기 혈관재생술이 기계적 순환 지원에서 사망률이 여전히 높지만 임상 결과가 개선된 것으로 잘 알려져 있습니다. (MCS) 시대. 실제 임상에서 임상적으로 유의미한 비-IRA(non-infarct related artery) 협착 또는 폐색이 IRA에 추가로 CS에 의해 합병된 AMI 환자의 70-80%에서 발견될 수 있으므로 혈관재개통술 전략의 결정은 다 혈관 질환이있는 CS 환자의 임상 결과를 개선하는 데 중요한 문제입니다. 2013년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 및 2017년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인은 전반적인 심근 관류 및 혈역학적 안정성을 개선하기 위해 일차 시술 중 비 IRA에서 중증 협착증의 PCI를 고려할 것을 권장합니다. AMI 및 CS 환자. 그러나 CS에서 가장 큰 무작위배정 시험인 CULPRIT-SHOCK 시험은 30일 동안 신대체 요법으로 이어지는 사망 또는 중증 신부전의 복합 위험이 직접 다혈관 PCI에서 더 높다는 것을 입증했습니다. 범인 병변 전용 PCI 그룹. 이와 관련하여 최근 업데이트된 가이드라인은 일차 PCI 동안 일상적인 비 IRA 재관류술을 권장하지 않으며 넓은 심근 부위를 세척하는 매우 심각한 흐름 제한 비 IRA 협착증이 있는 일부 사례에서 고려해야 합니다. 그럼에도 불구하고 CS가 있는 AMI 환자에서 비 IRA 혈관재생술의 역할과 관련하여 여전히 해결되지 않은 문제가 있습니다. CULPRIT-SHOCK 시험에 등록된 환자의 대다수는 경미한 형태의 CS(중앙 수축기 혈압 100)를 가질 수 있으며 MCS 장치를 받은 환자는 거의 없었습니다(연구 모집단의 28.3%). 또한, 범인 전용 PCI의 사망 혜택은 심부전으로 인한 반복적인 혈관재생술 및 입원의 위험이 증가하여 1년 추적에서 약화되었습니다. CULPRIT-SHOCK 임상시험과 대조적으로, National Cardiovascular Data Registry의 최근 대규모 미국 레지스트리는 비 ST분절 상승 MI 및 CS가 있는 환자에서 다중 혈관 PCI의 이점이 MCS가 필요한 환자에서 더 확연함을 보여주었습니다. 또한 최근 대한급성심근경색 국민건강등록부의 자료에 따르면 다혈관 PCI는 범인 단독 PCI보다 모든 원인으로 인한 사망 위험이 낮았으며, 이는 장기 입원 기간 동안 비범인 병변 재관류술의 이점을 시사한다. 임상 결과.
따라서 현재의 무작위 시험은 veno-arterial extracorporeal membrane oxygenator가 필요한 AMI 및 다혈관 질환이 진행된 CS 환자에 대해 범인 병변만 있는 PCI와 비교하여 즉각적인 다중 혈관 PCI가 임상 결과에서 더 나은지 여부를 확인하고자 했습니다. VA-에크모).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ki Hong Choi, MD
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeong Hoon Yang, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jeong Hoon Yang, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- VA-ECMO가 필요한 CS(SCAI 쇼크 분류 C, D 또는 E)로 인해 복잡해진 AMI(ST분절 상승 MI[STEMI] 또는 비ST분절 상승 MI[NSTEMI])가 있는 환자.
- 시술자의 결정에 따라 계획된 일차 PCI에 적합한 표적 병변
- 다혈관질환 환자
제외 기준:
- 쇼크의 다른 원인(저혈량증, 패혈증, 폐쇄성 쇼크).
- MI에 대한 기계적 합병증으로 인한 쇼크(유두근, 심실 중격 또는 자유벽의 파열).
- 지속적인 Glasgow 혼수 척도를 동반한 목격되지 않은 병원 외 심정지
- 단일 혈관 질환 환자(단일 혈관 질환 환자는 RESCUE-SHOCK 레지스트리에 등록됨)
- 쇼크 시작 >24시간.
- 알려진 헤파린 불내성.
- 기대여명이 6개월 미만인 기타 중증 수반 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 소원을 소생시키지 마십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 범인 병변 전용 PCI 암
환자는 범인 병변 전용 PCI를 받게 됩니다.
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무작위배정은 IRA에 대한 일차 PCI 전 또는 도중에 관상동맥 조영술 후에 수행됩니다. 환자는 1:1 비율로 즉각적인 다혈관 PCI 그룹 또는 범인-병변 전용 PCI 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 일차 PCI 동안 범인-병소 전용 PCI로 간주됩니다. |
실험적: 즉각적인 다중 혈관 PCI 암
환자는 즉시 다중 혈관 PCI를 받게 됩니다.
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무작위배정은 IRA에 대한 일차 PCI 전 또는 도중에 관상동맥 조영술 후에 수행됩니다. 환자는 1:1 비율로 즉각적인 다혈관 PCI 그룹 또는 범인-병변 전용 PCI 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 기본 PCI 중에 즉시 다중 혈관 PCI를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률 또는 심장 대체 요법이 필요한 진행성 심부전의 비율
기간: 기본 PCI 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 삽입 또는 심장 이식이 필요한 경우)
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기본 PCI 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 최대 30일
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병원에서 어떤 원인으로든 사망
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최대 30일
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병원 내 심장사망률
기간: 최대 30일
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병원에서 심장 원인으로 사망
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최대 30일
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VA-ECMO 이유식 성공률
기간: 최대 30일
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성공적인 VA-ECMO 제거는 VA-ECMO를 성공적으로 제거하고 이후 48시간 동안 반복되는 심인성 쇼크로 인해 추가적인 기계적 지원이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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최대 30일
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VA-ECMO 이유까지의 시간
기간: 최대 30일
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VA-ECMO 삽입에서 VA-ECMO 제거까지의 시간
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최대 30일
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성공적인 VA-ECMO 이유 후 중요한 사지 허혈 비율
기간: 최대 30일
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중증 사지 허혈은 휴식 시 발생하는 사지 통증 또는 영향을 받는 사지로의 혈류의 심각한 손상으로 인해 임박한 사지 손실로 정의됩니다.
(Rutherford 분류 4, 5 또는 6)
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최대 30일
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퇴원 시 CPC(Cerebral Performance Category) 3-5
기간: 최대 30일
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퇴원 시 신경학적 성능 척도
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최대 30일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 최대 30일
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ICU 체류일
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최대 30일
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총 소요시간
기간: 색인 절차 직후
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절차 시간(분)
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색인 절차 직후
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총 조영제 사용량
기간: 색인 절차 직후
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대비 사용(cc)
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색인 절차 직후
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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어떤 원인에 의한 사망
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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심장 사망률
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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심장 원인에 의한 사망
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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심장대체요법의 필요성
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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LVAD 삽입 또는 심장 이식
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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신대체요법의 필요성
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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지속적인 신대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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심근 경색 비율(MI)
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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후속 조치 중 자발적인 MI
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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범인 선박과 관련된 MI 비율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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후속 조치 중 범인 선박과 관련된 MI
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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범인이 아닌 선박과 관련된 MI 비율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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후속 조치 중 범인이 아닌 선박과 관련된 MI
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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스텐트 혈전증 비율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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ARC(Academic Research Consortium)에서 정의한 명확하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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심부전으로 인한 재입원율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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추적관찰 중 심부전으로 인한 재입원
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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모든 원인으로 인한 재입원 비율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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추적관찰 중 어떠한 원인으로 인한 재입원
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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후속 조치 중 TLR
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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표적혈관재생술(TVR) 비율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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후속 조치 중 TVR
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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반복 재관류율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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후속 조치 동안 혈관 재생술을 반복합니다.
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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뇌혈관 사고율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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추적 중 뇌혈관 사고
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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출혈률
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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블리딩 ARC [BARC] 유형 2, 3 또는 5
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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주요 출혈의 비율
기간: 기본 PCI 후 90일 및 12개월
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(BARC 유형 3 또는 5
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기본 PCI 후 90일 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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체외막 산소화에 대한 임상 시험
-
Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍