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Strategia di rivascolarizzazione della malattia multivasale per i pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (RESCUE-SHOCK)

4 novembre 2024 aggiornato da: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Strategia di REvaSCUlarizzazione della malattia coronarica multivasale per i pazienti con infarto miocardico acuto complicato da SHOCK cardiogeno sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa: studio controllato randomizzato (RESCUE-SHOCK)

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, a due bracci, randomizzato per identificare se il PCI multivasale immediato sarebbe migliore negli esiti clinici rispetto al PCI solo per lesione colpevole per IMA e malattia multivasale con una forma avanzata di Pazienti con CS che richiedono un ossigenatore a membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (CS) è una complicanza fatale dell'infarto miocardico acuto (IMA). Fino ad ora, in questo contesto, era ben noto che la rivascolarizzazione precoce con intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) era associata a migliori risultati clinici sebbene il tasso di mortalità rimanesse ancora elevato nel supporto circolatorio meccanico (MCS) era. Nella pratica del mondo reale, poiché nel 70-80% dei pazienti con IMA complicata da CS è possibile riscontrare una stenosi o un'occlusione dell'arteria non correlata all'infarto (non-IRA) clinicamente significativa in aggiunta a un IRA, la decisione della strategia di rivascolarizzazione è una questione cruciale per migliorare i risultati clinici nei pazienti con CS con malattia multivasale. Le linee guida del 2013 dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e della European Society of Cardiology (ESC) del 2017 raccomandano di considerare la PCI di stenosi grave in pazienti non-IRA durante una procedura primaria per migliorare la perfusione miocardica complessiva e la stabilità emodinamica per pazienti con IMA e CS. Tuttavia, lo studio CULPRIT-SHOCK, che è il più grande studio randomizzato nella CS, ha dimostrato che il rischio a 30 giorni di morte composita o grave insufficienza renale che porta alla terapia sostitutiva renale era più alto nel PCI multivasale immediato rispetto al gruppo PCI di sola lesione colpevole. A questo proposito, le linee guida recentemente aggiornate sconsigliano la rivascolarizzazione di routine non-IRA durante PCI primario e dovrebbe essere presa in considerazione in casi selezionati in cui è presente una stenosi non-IRA limitante il flusso molto grave che irriga un'ampia area miocardica. Tuttavia, c'è ancora qualche problema irrisolto riguardo al ruolo della rivascolarizzazione non-IRA nei pazienti con IMA con CS. La maggior parte dei pazienti arruolati nello studio CULPRIT-SHOCK potrebbe avere una forma lieve di CS (pressione arteriosa sistolica mediana di 100) e pochi pazienti hanno ricevuto dispositivi MCS (28,3% della popolazione dello studio). Inoltre, i benefici in termini di mortalità del PCI solo colpevole sono stati attenuati al follow-up di 1 anno con un aumento del rischio di rivascolarizzazione ripetuta e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Contrariamente allo studio CULPRIT-SHOCK, il recente ampio registro degli Stati Uniti del National Cardiovascular Data Registry ha dimostrato che i benefici del PCI multivasale nei pazienti con IM e CS senza sopraslivellamento del tratto ST erano più pronunciati in quelli che richiedevano MCS. Inoltre, dati recenti del Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry hanno mostrato che il PCI multivasale era associato a un minor rischio di morte per tutte le cause rispetto al PCI solo colpevole, suggerendo un possibile beneficio della rivascolarizzazione della lesione non colpevole durante il ricovero indice a lungo termine esiti clinici.

Pertanto, l'attuale studio randomizzato ha cercato di identificare se il PCI multivasale immediato sarebbe migliore negli esiti clinici rispetto al PCI solo per lesione colpevole per IMA e malattia multivasale con forma avanzata di pazienti con CS che richiedono ossigenatore a membrana extracorporea veno-arteriosa ( VA-ECMO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: jhysmc@gmail.com

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
          • Email: jhysmc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 19 anni
  • Pazienti che presentavano IMA (IM con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o IM senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]) complicato da CS (classificazione SCAI Shock C, D o E) che richiedevano VA-ECMO.
  • Lesioni target suscettibili di PCI primario pianificato su decisione degli operatori
  • Pazienti con malattia multivasale

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di shock (ipovolemia, sepsi, shock ostruttivo).
  • Shock dovuto a complicazione meccanica dell'IM (rottura del muscolo papillare, del setto ventricolare o della parete libera).
  • Arresto cardiaco senza testimoni fuori dall'ospedale con persistente scala di coma di Glasgow
  • Pazienti con malattia monovasale (i pazienti con malattia monovasale saranno arruolati nel registro RESCUE-SHOCK)
  • Insorgenza dello shock > 24 ore.
  • Intolleranza nota all'eparina.
  • Altre gravi malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata < 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Non resuscitare il desiderio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colpevole-lesione solo braccio PCI
I pazienti riceveranno PCI solo per lesione colpevole.

La randomizzazione verrà effettuata dopo l'angiografia coronarica prima o durante il PCI primario per IRA. I pazienti saranno randomizzati al gruppo PCI multi-vesesl immediato o al gruppo PCI solo per lesioni colpevoli con rapporto 1: 1.

Questo gruppo verrà preso solo per PCI colpevole durante il PCI primario.

Sperimentale: Braccio PCI multi-vesesl immediato
I pazienti riceveranno un PCI multivasale immediato.

La randomizzazione verrà effettuata dopo l'angiografia coronarica prima o durante il PCI primario per IRA. I pazienti saranno randomizzati al gruppo PCI multi-vesesl immediato o al gruppo PCI solo per lesioni colpevoli con rapporto 1: 1.

Questo gruppo verrà sottoposto a PCI multi-vesesl immediato durante il PCI primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità per tutte le cause o insufficienza cardiaca avanzata che richiedono terapia sostitutiva cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il PCI primario
mortalità per tutte le cause o che richiedono l'inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore)
90 giorni dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Morte per qualsiasi causa in ospedale
Fino a 30 giorni
Tassi di mortalità cardiaca intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Morte per cause cardiache in ospedale
Fino a 30 giorni
Tassi di successo dello svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Lo svezzamento riuscito di VA-ECMO è stato definito come rimozione riuscita di VA-ECMO e non richiedente ulteriore supporto meccanico a causa dello shock cardiogeno ricorrente nelle successive 48 ore.
Fino a 30 giorni
Tempo di svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo dall'inserimento VA-ECMO allo svezzamento VA-ECMO
Fino a 30 giorni
Tassi di ischemia critica degli arti dopo uno svezzamento VA-ECMO riuscito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'ischemia critica dell'arto è definita come il dolore dell'arto che si verifica a riposo o l'imminente perdita dell'arto causata da una grave compromissione del flusso sanguigno all'estremità interessata. (classificazione Rutherford 4, 5 o 6)
Fino a 30 giorni
Categoria di prestazione cerebrale (CPC) 3-5 alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Scala delle prestazioni neurologiche alla dimissione
Fino a 30 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giornata di degenza in terapia intensiva
Fino a 30 giorni
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Tempo procedurale (minuti)
Immediato dopo la procedura di indice
Quantità totale di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Uso del contrasto (cc)
Immediato dopo la procedura di indice
Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Morte per qualsiasi causa
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Morte per causa cardiaca
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Necessità di terapia sostitutiva cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Inserimento di LVAD o trapianto di cuore
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
IM spontaneo durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di IM relativi alla nave colpevole
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
IM correlato alla nave colpevole durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di IM relativi a nave non colpevole
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
IM correlato a vaso non colpevole durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Academic Research Consortium (ARC) definito o probabile trombosi dello stent
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di ri-ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di riospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Ri-ospedalizzazione per qualsiasi causa durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
TLR durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
TVR durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Ripetere la rivascolarizzazione durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di accidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Accidente cerebrovascolare durante il follow-up
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Sanguinamento ARC [BARC] tipo 2, 3 o 5
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
Tassi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
(BARC tipo 3 o 5
90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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