- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527717
Strategia di rivascolarizzazione della malattia multivasale per i pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (RESCUE-SHOCK)
Strategia di REvaSCUlarizzazione della malattia coronarica multivasale per i pazienti con infarto miocardico acuto complicato da SHOCK cardiogeno sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa: studio controllato randomizzato (RESCUE-SHOCK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno (CS) è una complicanza fatale dell'infarto miocardico acuto (IMA). Fino ad ora, in questo contesto, era ben noto che la rivascolarizzazione precoce con intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) era associata a migliori risultati clinici sebbene il tasso di mortalità rimanesse ancora elevato nel supporto circolatorio meccanico (MCS) era. Nella pratica del mondo reale, poiché nel 70-80% dei pazienti con IMA complicata da CS è possibile riscontrare una stenosi o un'occlusione dell'arteria non correlata all'infarto (non-IRA) clinicamente significativa in aggiunta a un IRA, la decisione della strategia di rivascolarizzazione è una questione cruciale per migliorare i risultati clinici nei pazienti con CS con malattia multivasale. Le linee guida del 2013 dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e della European Society of Cardiology (ESC) del 2017 raccomandano di considerare la PCI di stenosi grave in pazienti non-IRA durante una procedura primaria per migliorare la perfusione miocardica complessiva e la stabilità emodinamica per pazienti con IMA e CS. Tuttavia, lo studio CULPRIT-SHOCK, che è il più grande studio randomizzato nella CS, ha dimostrato che il rischio a 30 giorni di morte composita o grave insufficienza renale che porta alla terapia sostitutiva renale era più alto nel PCI multivasale immediato rispetto al gruppo PCI di sola lesione colpevole. A questo proposito, le linee guida recentemente aggiornate sconsigliano la rivascolarizzazione di routine non-IRA durante PCI primario e dovrebbe essere presa in considerazione in casi selezionati in cui è presente una stenosi non-IRA limitante il flusso molto grave che irriga un'ampia area miocardica. Tuttavia, c'è ancora qualche problema irrisolto riguardo al ruolo della rivascolarizzazione non-IRA nei pazienti con IMA con CS. La maggior parte dei pazienti arruolati nello studio CULPRIT-SHOCK potrebbe avere una forma lieve di CS (pressione arteriosa sistolica mediana di 100) e pochi pazienti hanno ricevuto dispositivi MCS (28,3% della popolazione dello studio). Inoltre, i benefici in termini di mortalità del PCI solo colpevole sono stati attenuati al follow-up di 1 anno con un aumento del rischio di rivascolarizzazione ripetuta e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Contrariamente allo studio CULPRIT-SHOCK, il recente ampio registro degli Stati Uniti del National Cardiovascular Data Registry ha dimostrato che i benefici del PCI multivasale nei pazienti con IM e CS senza sopraslivellamento del tratto ST erano più pronunciati in quelli che richiedevano MCS. Inoltre, dati recenti del Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry hanno mostrato che il PCI multivasale era associato a un minor rischio di morte per tutte le cause rispetto al PCI solo colpevole, suggerendo un possibile beneficio della rivascolarizzazione della lesione non colpevole durante il ricovero indice a lungo termine esiti clinici.
Pertanto, l'attuale studio randomizzato ha cercato di identificare se il PCI multivasale immediato sarebbe migliore negli esiti clinici rispetto al PCI solo per lesione colpevole per IMA e malattia multivasale con forma avanzata di pazienti con CS che richiedono ossigenatore a membrana extracorporea veno-arteriosa ( VA-ECMO).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-6653
- Email: cardiokh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: jhysmc@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: jhysmc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 19 anni
- Pazienti che presentavano IMA (IM con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o IM senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]) complicato da CS (classificazione SCAI Shock C, D o E) che richiedevano VA-ECMO.
- Lesioni target suscettibili di PCI primario pianificato su decisione degli operatori
- Pazienti con malattia multivasale
Criteri di esclusione:
- Altre cause di shock (ipovolemia, sepsi, shock ostruttivo).
- Shock dovuto a complicazione meccanica dell'IM (rottura del muscolo papillare, del setto ventricolare o della parete libera).
- Arresto cardiaco senza testimoni fuori dall'ospedale con persistente scala di coma di Glasgow
- Pazienti con malattia monovasale (i pazienti con malattia monovasale saranno arruolati nel registro RESCUE-SHOCK)
- Insorgenza dello shock > 24 ore.
- Intolleranza nota all'eparina.
- Altre gravi malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata < 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Non resuscitare il desiderio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colpevole-lesione solo braccio PCI
I pazienti riceveranno PCI solo per lesione colpevole.
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La randomizzazione verrà effettuata dopo l'angiografia coronarica prima o durante il PCI primario per IRA. I pazienti saranno randomizzati al gruppo PCI multi-vesesl immediato o al gruppo PCI solo per lesioni colpevoli con rapporto 1: 1. Questo gruppo verrà preso solo per PCI colpevole durante il PCI primario. |
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Sperimentale: Braccio PCI multi-vesesl immediato
I pazienti riceveranno un PCI multivasale immediato.
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La randomizzazione verrà effettuata dopo l'angiografia coronarica prima o durante il PCI primario per IRA. I pazienti saranno randomizzati al gruppo PCI multi-vesesl immediato o al gruppo PCI solo per lesioni colpevoli con rapporto 1: 1. Questo gruppo verrà sottoposto a PCI multi-vesesl immediato durante il PCI primario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di mortalità per tutte le cause o insufficienza cardiaca avanzata che richiedono terapia sostitutiva cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il PCI primario
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mortalità per tutte le cause o che richiedono l'inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore)
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90 giorni dopo il PCI primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Morte per qualsiasi causa in ospedale
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Fino a 30 giorni
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Tassi di mortalità cardiaca intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Morte per cause cardiache in ospedale
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Fino a 30 giorni
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Tassi di successo dello svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Lo svezzamento riuscito di VA-ECMO è stato definito come rimozione riuscita di VA-ECMO e non richiedente ulteriore supporto meccanico a causa dello shock cardiogeno ricorrente nelle successive 48 ore.
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Fino a 30 giorni
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Tempo di svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Tempo dall'inserimento VA-ECMO allo svezzamento VA-ECMO
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Fino a 30 giorni
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Tassi di ischemia critica degli arti dopo uno svezzamento VA-ECMO riuscito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'ischemia critica dell'arto è definita come il dolore dell'arto che si verifica a riposo o l'imminente perdita dell'arto causata da una grave compromissione del flusso sanguigno all'estremità interessata.
(classificazione Rutherford 4, 5 o 6)
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Fino a 30 giorni
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Categoria di prestazione cerebrale (CPC) 3-5 alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Scala delle prestazioni neurologiche alla dimissione
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Fino a 30 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Giornata di degenza in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Tempo procedurale (minuti)
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Immediato dopo la procedura di indice
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Quantità totale di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Uso del contrasto (cc)
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Immediato dopo la procedura di indice
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Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Morte per qualsiasi causa
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Morte per causa cardiaca
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Necessità di terapia sostitutiva cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Inserimento di LVAD o trapianto di cuore
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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IM spontaneo durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di IM relativi alla nave colpevole
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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IM correlato alla nave colpevole durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di IM relativi a nave non colpevole
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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IM correlato a vaso non colpevole durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Academic Research Consortium (ARC) definito o probabile trombosi dello stent
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di ri-ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di riospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Ri-ospedalizzazione per qualsiasi causa durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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TLR durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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TVR durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Ripetere la rivascolarizzazione durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di accidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Accidente cerebrovascolare durante il follow-up
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Sanguinamento ARC [BARC] tipo 2, 3 o 5
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Tassi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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(BARC tipo 3 o 5
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90 giorni e 12 mesi dopo il PCI primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-SHOCK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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