Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskulariseringsstrategi for multikarsygdom for patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenator (RESCUE-SHOCK)

4. november 2024 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

REVASKULARISERINGSSTRATEGI for multivessel koronararteriesygdom for patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent STØD, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenator: randomiseret-kontrolleret forsøg (RESCUE-SHOCK)

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, to-armet, randomiseret multicenterforsøg for at identificere, om umiddelbar multi-kar PCI ville være bedre i kliniske resultater sammenlignet med synderen læsion-only PCI for AMI og multi-kar sygdom med en avanceret form for CS-patienter, som kræver veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenator (VA-ECMO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock (CS) er en dødelig komplikation til akut myokardieinfarkt (AMI). Indtil nu har det i denne indstilling været velkendt, at tidlig revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) var forbundet med forbedrede kliniske resultater, selvom dødeligheden stadig er høj i den mekaniske kredsløbsstøtte. (MCS) æra. I praksis i den virkelige verden, da klinisk signifikant ikke-infarkt relateret arterie (ikke-IRA) stenose eller okklusion ud over en IRA kan findes hos 70 % til 80 % af patienter med AMI kompliceret af CS, er beslutningen om revaskulariseringsstrategien et afgørende spørgsmål for at forbedre kliniske resultater hos CS-patienter med multikarsygdom. 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer anbefaler at overveje PCI af svær stenose i ikke-IRA under en primær procedure for at forbedre den generelle myokardieperfusion og hæmodynamiske stabilitet for patienter med AMI og CS. CULPRIT-SHOCK-studiet, som er det største randomiserede forsøg i CS, viste imidlertid, at 30-dages risikoen for en sammensætning af død eller alvorlig nyresvigt, der fører til nyreerstatningsterapi, var højere i den umiddelbare multi-kar PCI end i PCI-gruppe, der kun er den skyldige læsion. I denne henseende anbefaler de nyligt opdaterede retningslinjer ikke den rutinemæssige ikke-IRA-revaskularisering under primær PCI, og den bør overvejes i udvalgte tilfælde, hvor der er en meget alvorlig flowbegrænsende ikke-IRA-stenose, der skyller et stort myokardieområde. Ikke desto mindre er der stadig et uløst problem vedrørende rollen af ​​ikke-IRA revaskularisering hos AMI-patienter med CS. Størstedelen af ​​de tilmeldte patienter i CULPRIT-SHOCK-studiet kan have en mild form for CS (median systolisk blodtryk på 100), og få patienter fik MCS-udstyr (28,3 % af undersøgelsespopulationen). Ydermere var dødelighedsfordelene ved PCI-only skyldige svækket ved 1-års opfølgning med en øget risiko for gentagen revaskularisering og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. I modsætning til CULPRIT-SHOCK-studiet viste det nylige store United State-register fra National Cardiovascular Data Registry, at fordelene ved multi-vessel PCI hos patienter med ikke-ST-segment elevation MI og CS var mere udtalt hos dem, der krævede MCS. Derudover viste nyere data fra Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry, at PCI med flere kar var forbundet med en lavere risiko for dødsfald af alle årsager end PCI, der kun var skyldige, hvilket tyder på mulig fordel af revaskularisering af ikke-skyldige læsioner under indeksindlæggelsen på lang sigt kliniske resultater.

Derfor søgte det nuværende randomiserede forsøg at identificere, om øjeblikkelig multi-kar PCI ville være bedre i kliniske resultater sammenlignet med synderen læsion-only PCI for AMI og multi-vessel sygdom med avanceret form for CS-patienter, som kræver veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenator ( VA-ECMO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
  • Patienter præsenteret med AMI (ST-segment elevation MI [STEMI] eller non-ST-segment elevation MI [NSTEMI]) kompliceret af CS (SCAI Shock klassifikation C, D eller E), som kræver VA-ECMO.
  • Mållæsioner, der er modtagelige for planlagt primær PCI efter operatørens beslutning
  • Patienter med multi-kar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til shock (hypovolæmi, sepsis, obstruktiv shock).
  • Chok på grund af mekanisk komplikation til MI (ruptur af papillær muskel, ventrikulær septum eller fri væg).
  • Uvidnet fra hospitalets hjertestop med vedvarende Glasgow-koma-skala
  • Patienter med enkeltkar-sygdom (patienter med enkeltkar-sygdom vil blive optaget i RESCUE-SHOCK-registret)
  • Start af shock >24 timer.
  • Kendt heparinintolerance.
  • Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid < 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Genopliv ikke ønsket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI-arm alene med skyldige læsion
Patienter vil kun modtage PCI for synderen.

Randomisering vil ske efter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Patienter vil blive randomiseret til enten en umiddelbar PCI-gruppe med flere blodkar eller en PCI-gruppe med kun skyldige læsioner med et forhold på 1:1.

Denne gruppe vil kun blive taget til synderen-læsion PCI under primær PCI.

Eksperimentel: Umiddelbar PCI-arm med flere kar
Patienter vil modtage øjeblikkelig multi-vessel PCI.

Randomisering vil ske efter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Patienter vil blive randomiseret til enten en umiddelbar PCI-gruppe med flere blodkar eller en PCI-gruppe med kun skyldige læsioner med et forhold på 1:1.

Denne gruppe vil blive taget med det samme multi-vesesl PCI under primær PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af dødelighed af alle årsager eller fremskreden hjertesvigt, der kræver hjertesubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage efter primær PCI
mortalitet af alle årsager eller som kræver indsættelse af venstre ventrikel-assisteret enhed (LVAD) eller hjertetransplantation)
90 dage efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Død af enhver årsag på hospitalet
Op til 30 dage
Hyppigheder for hjertedødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Død af hjerteårsag på hospitalet
Op til 30 dage
Satser for VA-ECMO fravænningssucces
Tidsramme: Op til 30 dage
Succesfuld fravænning af VA-ECMO blev defineret som vellykket fjernelse af VA-ECMO og ikke krævet yderligere mekanisk støtte på grund af tilbagevendende kardiogent shock over de følgende 48 timer.
Op til 30 dage
Tid til VA-ECMO fravænning
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid fra VA-ECMO indsættelse til VA-ECMO fravænning
Op til 30 dage
Hyppigheder af kritisk lemmeriskæmi efter vellykket VA-ECMO fravænning
Tidsramme: Op til 30 dage
Kritisk lemmeriskæmi er defineret som lemmersmerter, der opstår i hvile, eller forestående tab af lemmer, der er forårsaget af alvorlig kompromittering af blodgennemstrømningen til den berørte ekstremitet. (Rutherford klassifikation 4, 5 eller 6)
Op til 30 dage
Cerebral Performance Category (CPC) 3-5 ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Neurologisk præstationsskala ved udskrivelse
Op til 30 dage
Længden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: Op til 30 dage
ICU opholdsdag
Op til 30 dage
Samlet proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Proceduretid (minutter)
Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Kontrastbrug (cc)
Umiddelbart efter indeksproceduren
Dødelighedsrater af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Død af enhver årsag
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Rate for hjertedødelighed
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Død af hjerteårsag
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Krav om hjertesubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
LVAD indsættelse eller hjertetransplantation
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
spontan MI under opfølgningen
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Satser for MI relateret til den skyldige fartøj
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
MI relateret til den skyldige fartøj under opfølgning
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Satser for MI relateret til ikke-skyldig fartøj
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
MI relateret til ikke-skyldigt fartøj under opfølgning
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af stent-trombose
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Academic Research Consortium (ARC) defineret bestemt eller sandsynlig stenttrombose
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt under opfølgning
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af genindlæggelse på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Genindlæggelse på grund af enhver årsag under opfølgningen
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Rate af mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
TLR under opfølgning
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Rate for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
TVR under opfølgning
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af gentagen revaskularisering
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Gentag revaskularisering under opfølgningen
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Cerebrovaskulær ulykke under opfølgning
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Blødningshastigheder
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Blødende ARC [BARC] type 2, 3 eller 5
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
Hyppigheder af større blødninger
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
(BARC type 3 eller 5
90 dage og 12 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner