- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527717
Revaskulariseringsstrategi for multikarsygdom for patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenator (RESCUE-SHOCK)
REVASKULARISERINGSSTRATEGI for multivessel koronararteriesygdom for patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent STØD, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenator: randomiseret-kontrolleret forsøg (RESCUE-SHOCK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock (CS) er en dødelig komplikation til akut myokardieinfarkt (AMI). Indtil nu har det i denne indstilling været velkendt, at tidlig revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) var forbundet med forbedrede kliniske resultater, selvom dødeligheden stadig er høj i den mekaniske kredsløbsstøtte. (MCS) æra. I praksis i den virkelige verden, da klinisk signifikant ikke-infarkt relateret arterie (ikke-IRA) stenose eller okklusion ud over en IRA kan findes hos 70 % til 80 % af patienter med AMI kompliceret af CS, er beslutningen om revaskulariseringsstrategien et afgørende spørgsmål for at forbedre kliniske resultater hos CS-patienter med multikarsygdom. 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer anbefaler at overveje PCI af svær stenose i ikke-IRA under en primær procedure for at forbedre den generelle myokardieperfusion og hæmodynamiske stabilitet for patienter med AMI og CS. CULPRIT-SHOCK-studiet, som er det største randomiserede forsøg i CS, viste imidlertid, at 30-dages risikoen for en sammensætning af død eller alvorlig nyresvigt, der fører til nyreerstatningsterapi, var højere i den umiddelbare multi-kar PCI end i PCI-gruppe, der kun er den skyldige læsion. I denne henseende anbefaler de nyligt opdaterede retningslinjer ikke den rutinemæssige ikke-IRA-revaskularisering under primær PCI, og den bør overvejes i udvalgte tilfælde, hvor der er en meget alvorlig flowbegrænsende ikke-IRA-stenose, der skyller et stort myokardieområde. Ikke desto mindre er der stadig et uløst problem vedrørende rollen af ikke-IRA revaskularisering hos AMI-patienter med CS. Størstedelen af de tilmeldte patienter i CULPRIT-SHOCK-studiet kan have en mild form for CS (median systolisk blodtryk på 100), og få patienter fik MCS-udstyr (28,3 % af undersøgelsespopulationen). Ydermere var dødelighedsfordelene ved PCI-only skyldige svækket ved 1-års opfølgning med en øget risiko for gentagen revaskularisering og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. I modsætning til CULPRIT-SHOCK-studiet viste det nylige store United State-register fra National Cardiovascular Data Registry, at fordelene ved multi-vessel PCI hos patienter med ikke-ST-segment elevation MI og CS var mere udtalt hos dem, der krævede MCS. Derudover viste nyere data fra Korea Acute Myocardial Infarction National Health Registry, at PCI med flere kar var forbundet med en lavere risiko for dødsfald af alle årsager end PCI, der kun var skyldige, hvilket tyder på mulig fordel af revaskularisering af ikke-skyldige læsioner under indeksindlæggelsen på lang sigt kliniske resultater.
Derfor søgte det nuværende randomiserede forsøg at identificere, om øjeblikkelig multi-kar PCI ville være bedre i kliniske resultater sammenlignet med synderen læsion-only PCI for AMI og multi-vessel sygdom med avanceret form for CS-patienter, som kræver veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenator ( VA-ECMO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
- Patienter præsenteret med AMI (ST-segment elevation MI [STEMI] eller non-ST-segment elevation MI [NSTEMI]) kompliceret af CS (SCAI Shock klassifikation C, D eller E), som kræver VA-ECMO.
- Mållæsioner, der er modtagelige for planlagt primær PCI efter operatørens beslutning
- Patienter med multi-kar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til shock (hypovolæmi, sepsis, obstruktiv shock).
- Chok på grund af mekanisk komplikation til MI (ruptur af papillær muskel, ventrikulær septum eller fri væg).
- Uvidnet fra hospitalets hjertestop med vedvarende Glasgow-koma-skala
- Patienter med enkeltkar-sygdom (patienter med enkeltkar-sygdom vil blive optaget i RESCUE-SHOCK-registret)
- Start af shock >24 timer.
- Kendt heparinintolerance.
- Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid < 6 måneder
- Graviditet eller amning
- Genopliv ikke ønsket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCI-arm alene med skyldige læsion
Patienter vil kun modtage PCI for synderen.
|
Randomisering vil ske efter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Patienter vil blive randomiseret til enten en umiddelbar PCI-gruppe med flere blodkar eller en PCI-gruppe med kun skyldige læsioner med et forhold på 1:1. Denne gruppe vil kun blive taget til synderen-læsion PCI under primær PCI. |
|
Eksperimentel: Umiddelbar PCI-arm med flere kar
Patienter vil modtage øjeblikkelig multi-vessel PCI.
|
Randomisering vil ske efter koronar angiografi før eller under primær PCI for IRA. Patienter vil blive randomiseret til enten en umiddelbar PCI-gruppe med flere blodkar eller en PCI-gruppe med kun skyldige læsioner med et forhold på 1:1. Denne gruppe vil blive taget med det samme multi-vesesl PCI under primær PCI. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af dødelighed af alle årsager eller fremskreden hjertesvigt, der kræver hjertesubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage efter primær PCI
|
mortalitet af alle årsager eller som kræver indsættelse af venstre ventrikel-assisteret enhed (LVAD) eller hjertetransplantation)
|
90 dage efter primær PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrater på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Død af enhver årsag på hospitalet
|
Op til 30 dage
|
|
Hyppigheder for hjertedødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Død af hjerteårsag på hospitalet
|
Op til 30 dage
|
|
Satser for VA-ECMO fravænningssucces
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Succesfuld fravænning af VA-ECMO blev defineret som vellykket fjernelse af VA-ECMO og ikke krævet yderligere mekanisk støtte på grund af tilbagevendende kardiogent shock over de følgende 48 timer.
|
Op til 30 dage
|
|
Tid til VA-ECMO fravænning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tid fra VA-ECMO indsættelse til VA-ECMO fravænning
|
Op til 30 dage
|
|
Hyppigheder af kritisk lemmeriskæmi efter vellykket VA-ECMO fravænning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Kritisk lemmeriskæmi er defineret som lemmersmerter, der opstår i hvile, eller forestående tab af lemmer, der er forårsaget af alvorlig kompromittering af blodgennemstrømningen til den berørte ekstremitet.
(Rutherford klassifikation 4, 5 eller 6)
|
Op til 30 dage
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) 3-5 ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Neurologisk præstationsskala ved udskrivelse
|
Op til 30 dage
|
|
Længden af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
ICU opholdsdag
|
Op til 30 dage
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Proceduretid (minutter)
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Kontrastbrug (cc)
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Dødelighedsrater af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Død af enhver årsag
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Rate for hjertedødelighed
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Død af hjerteårsag
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Krav om hjertesubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
LVAD indsættelse eller hjertetransplantation
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
spontan MI under opfølgningen
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Satser for MI relateret til den skyldige fartøj
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
MI relateret til den skyldige fartøj under opfølgning
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Satser for MI relateret til ikke-skyldig fartøj
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
MI relateret til ikke-skyldigt fartøj under opfølgning
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af stent-trombose
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Academic Research Consortium (ARC) defineret bestemt eller sandsynlig stenttrombose
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt under opfølgning
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af genindlæggelse på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Genindlæggelse på grund af enhver årsag under opfølgningen
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Rate af mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
TLR under opfølgning
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Rate for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
TVR under opfølgning
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af gentagen revaskularisering
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Gentag revaskularisering under opfølgningen
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Cerebrovaskulær ulykke under opfølgning
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Blødningshastigheder
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Blødende ARC [BARC] type 2, 3 eller 5
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Hyppigheder af større blødninger
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
(BARC type 3 eller 5
|
90 dage og 12 måneder efter primær PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE-SHOCK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .