- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05527717
Stratégie de revascularisation de la maladie multitronculaire chez les patients ayant un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique subissant un oxygénateur veino-artériel à membrane extracorporelle (RESCUE-SHOCK)
Stratégie de REvaSCUlarisation de la maladie coronarienne multitronculaire chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde compliqué par un CHOC cardiogénique subissant un oxygénateur veino-artériel à membrane extracorporelle : essai contrôlé randomisé (RESCUE-SHOCK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc cardiogénique (SC) est une complication fatale de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Jusqu'à présent, dans ce contexte, il était bien connu que la revascularisation précoce avec intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC) était associée à de meilleurs résultats cliniques, bien que le taux de mortalité reste encore élevé dans l'assistance circulatoire mécanique. (MCS). Dans la pratique du monde réel, étant donné qu'une sténose ou une occlusion artérielle cliniquement significative non liée à l'infarctus (non-IRA) en plus d'une IRA peut être trouvée chez 70 % à 80 % des patients atteints d'IAM compliqué par un CS, la décision de la stratégie de revascularisation est une question cruciale pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de CS atteints d'une maladie multivasculaire. Les lignes directrices de 2013 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2017 recommandent d'envisager une ICP en cas de sténose sévère en cas de non-IRA lors d'une procédure primaire afin d'améliorer la perfusion myocardique globale et la stabilité hémodynamique pour patients avec IAM et CS. Cependant, l'essai CULPRIT-SHOCK, qui est le plus grand essai randomisé dans la césarienne, a démontré que le risque à 30 jours d'un composite de décès ou d'insuffisance rénale sévère conduisant à une thérapie de remplacement rénal était plus élevé dans l'ICP multivasculaire immédiate que dans groupe d'ICP responsable de la lésion uniquement. À cet égard, les lignes directrices récemment mises à jour ne recommandent pas la revascularisation de routine sans IRA pendant l'ICP primaire et elle doit être envisagée dans certains cas où il existe une sténose non IRA limitant le débit très sévère irriguant une grande zone myocardique. Néanmoins, il reste encore un problème non résolu concernant le rôle de la revascularisation non IRA chez les patients atteints d'IAM avec CS. La majorité des patients inclus dans l'essai CULPRIT-SHOCK pourraient avoir une forme légère de CS (pression artérielle systolique médiane de 100) et peu de patients ont reçu des dispositifs MCS (28,3 % de la population de l'étude). En outre, les avantages de mortalité de l'ICP coupable seulement ont été atténués à 1 an de suivi avec un risque accru de revascularisation répétée et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Contrairement à l'essai CULPRIT-SHOCK, le récent grand registre américain du National Cardiovascular Data Registry a démontré que les avantages de l'ICP multivasculaire chez les patients présentant un IM et un CS sans élévation du segment ST étaient plus prononcés chez ceux nécessitant un MCS. En outre, des données récentes du registre national coréen de la santé sur l'infarctus du myocarde aigu ont montré que l'ICP multivasculaire était associée à un risque plus faible de décès toutes causes confondues que l'ICP responsable uniquement, suggérant un bénéfice possible de la revascularisation de la lésion non coupable pendant l'hospitalisation index sur le long terme. résultats cliniques.
Par conséquent, l'essai randomisé actuel visait à déterminer si l'ICP multivasculaire immédiate serait meilleure en termes de résultats cliniques par rapport à l'ICP de la lésion coupable uniquement pour l'IAM et la maladie multivasculaire avec une forme avancée de CS nécessitant un oxygénateur à membrane extracorporelle veino-artérielle ( VA-ECMO).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeong Hoon Yang, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- Patients présentant un IAM (IM avec élévation du segment ST [STEMI] ou IM sans élévation du segment ST [NSTEMI]) compliqué par un CS (SCAI Shock classification C, D ou E) nécessitant une VA-ECMO.
- Lésions cibles se prêtant à une ICP primaire planifiée par décision des opérateurs
- Patients atteints d'une maladie multivasculaire
Critère d'exclusion:
- Autres causes de choc (hypovolémie, septicémie, choc obstructif).
- Choc dû à une complication mécanique de l'IM (rupture du muscle papillaire, du septum ventriculaire ou de la paroi libre).
- Arrêt cardiaque sans témoin hors de l'hôpital avec une échelle de coma de Glasgow persistante
- Patients atteints d'une maladie d'un seul vaisseau (les patients atteints d'une maladie d'un seul vaisseau seront inscrits dans le registre RESCUE-SHOCK)
- Début du choc > 24 heures.
- Intolérance connue à l'héparine.
- Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée < 6 mois
- Grossesse ou allaitement
- Ne pas ressusciter le souhait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras PCI pour lésions coupables uniquement
Les patients recevront uniquement l'ICP de la lésion coupable.
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La randomisation sera effectuée après une coronarographie avant ou pendant l'ICP primaire pour IRA. Les patients seront randomisés soit dans le groupe ICP multi-vésiculeux immédiat, soit dans le groupe ICP lésion coupable uniquement avec un rapport de 1:1. Ce groupe sera pris coupable-lésion uniquement PCI lors primaire PCI. |
Expérimental: Bras PCI multi-vesesl immédiat
Les patients recevront immédiatement une ICP multivasculaire.
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La randomisation sera effectuée après une coronarographie avant ou pendant l'ICP primaire pour IRA. Les patients seront randomisés soit dans le groupe ICP multi-vésiculeux immédiat, soit dans le groupe ICP lésion coupable uniquement avec un rapport de 1:1. Ce groupe sera pris immédiatement multi-vesesl PCI pendant primaire PCI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues ou d'insuffisance cardiaque avancée nécessitant une thérapie de remplacement cardiaque
Délai: 90 jours après l'ICP primaire
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mortalité toutes causes confondues ou nécessitant l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou une transplantation cardiaque)
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90 jours après l'ICP primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause à l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de mortalité cardiaque à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Décès par cause cardiaque à l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de réussite du sevrage VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le sevrage réussi de VA-ECMO a été défini comme le retrait réussi de VA-ECMO et ne nécessitant pas de support mécanique supplémentaire en raison d'un choc cardiogénique récurrent au cours des 48 heures suivantes.
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Jusqu'à 30 jours
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Temps de sevrage VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Temps entre l'insertion VA-ECMO et le sevrage VA-ECMO
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'ischémie critique des membres après un sevrage VA-ECMO réussi
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'ischémie critique des membres est définie comme une douleur des membres qui survient au repos ou une perte imminente d'un membre causée par une grave atteinte du flux sanguin vers l'extrémité affectée.
(classification Rutherford 4, 5 ou 6)
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Jusqu'à 30 jours
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Catégorie de performance cérébrale (CPC) 3-5 à la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Échelle de performance neurologique à la sortie
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Journée de séjour aux soins intensifs
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Jusqu'à 30 jours
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Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps de procédure (minutes)
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Quantité totale d'utilisation de contraste
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Utilisation de contraste (cc)
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Décès quelle qu'en soit la cause
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de mortalité cardiaque
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Décès par cause cardiaque
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Nécessité d'une thérapie de remplacement cardiaque
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Insertion de LVAD ou transplantation cardiaque
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Traitement continu de remplacement rénal, hémodialyse ou dialyse péritonéale
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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IM spontané au cours du suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux d'IM liés au navire coupable
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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IM lié au vaisseau coupable pendant le suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux d'IM liés au navire non coupable
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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IDM lié au vaisseau non coupable lors du suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de thrombose de stent
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Thrombose de stent définie ou probable définie par l'Academic Research Consortium (ARC)
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de réhospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Réhospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours du suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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TLR pendant le suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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TVR pendant le suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de revascularisation répétée
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Répéter la revascularisation au cours du suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux d'accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Accident vasculaire cérébral au cours du suivi
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de saignement
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Saignement ARC [BARC] type 2, 3 ou 5
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux d'hémorragie majeure
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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(Type BARC 3 ou 5
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90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-SHOCK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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