Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie de revascularisation de la maladie multitronculaire chez les patients ayant un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique subissant un oxygénateur veino-artériel à membrane extracorporelle (RESCUE-SHOCK)

19 décembre 2022 mis à jour par: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Stratégie de REvaSCUlarisation de la maladie coronarienne multitronculaire chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde compliqué par un CHOC cardiogénique subissant un oxygénateur veino-artériel à membrane extracorporelle : essai contrôlé randomisé (RESCUE-SHOCK)

Cette étude est un essai multicentrique prospectif, ouvert, à deux bras et randomisé visant à déterminer si l'ICP multivasculaire immédiate serait meilleure en termes de résultats cliniques par rapport à l'ICP sur lésion coupable uniquement pour l'IAM et la maladie multivasculaire avec une forme avancée de Patients césariens nécessitant un oxygénateur veino-artériel à membrane extracorporelle (VA-ECMO).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le choc cardiogénique (SC) est une complication fatale de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Jusqu'à présent, dans ce contexte, il était bien connu que la revascularisation précoce avec intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC) était associée à de meilleurs résultats cliniques, bien que le taux de mortalité reste encore élevé dans l'assistance circulatoire mécanique. (MCS). Dans la pratique du monde réel, étant donné qu'une sténose ou une occlusion artérielle cliniquement significative non liée à l'infarctus (non-IRA) en plus d'une IRA peut être trouvée chez 70 % à 80 % des patients atteints d'IAM compliqué par un CS, la décision de la stratégie de revascularisation est une question cruciale pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de CS atteints d'une maladie multivasculaire. Les lignes directrices de 2013 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2017 recommandent d'envisager une ICP en cas de sténose sévère en cas de non-IRA lors d'une procédure primaire afin d'améliorer la perfusion myocardique globale et la stabilité hémodynamique pour patients avec IAM et CS. Cependant, l'essai CULPRIT-SHOCK, qui est le plus grand essai randomisé dans la césarienne, a démontré que le risque à 30 jours d'un composite de décès ou d'insuffisance rénale sévère conduisant à une thérapie de remplacement rénal était plus élevé dans l'ICP multivasculaire immédiate que dans groupe d'ICP responsable de la lésion uniquement. À cet égard, les lignes directrices récemment mises à jour ne recommandent pas la revascularisation de routine sans IRA pendant l'ICP primaire et elle doit être envisagée dans certains cas où il existe une sténose non IRA limitant le débit très sévère irriguant une grande zone myocardique. Néanmoins, il reste encore un problème non résolu concernant le rôle de la revascularisation non IRA chez les patients atteints d'IAM avec CS. La majorité des patients inclus dans l'essai CULPRIT-SHOCK pourraient avoir une forme légère de CS (pression artérielle systolique médiane de 100) et peu de patients ont reçu des dispositifs MCS (28,3 % de la population de l'étude). En outre, les avantages de mortalité de l'ICP coupable seulement ont été atténués à 1 an de suivi avec un risque accru de revascularisation répétée et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Contrairement à l'essai CULPRIT-SHOCK, le récent grand registre américain du National Cardiovascular Data Registry a démontré que les avantages de l'ICP multivasculaire chez les patients présentant un IM et un CS sans élévation du segment ST étaient plus prononcés chez ceux nécessitant un MCS. En outre, des données récentes du registre national coréen de la santé sur l'infarctus du myocarde aigu ont montré que l'ICP multivasculaire était associée à un risque plus faible de décès toutes causes confondues que l'ICP responsable uniquement, suggérant un bénéfice possible de la revascularisation de la lésion non coupable pendant l'hospitalisation index sur le long terme. résultats cliniques.

Par conséquent, l'essai randomisé actuel visait à déterminer si l'ICP multivasculaire immédiate serait meilleure en termes de résultats cliniques par rapport à l'ICP de la lésion coupable uniquement pour l'IAM et la maladie multivasculaire avec une forme avancée de CS nécessitant un oxygénateur à membrane extracorporelle veino-artérielle ( VA-ECMO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeong Hoon Yang, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
  • Patients présentant un IAM (IM avec élévation du segment ST [STEMI] ou IM sans élévation du segment ST [NSTEMI]) compliqué par un CS (SCAI Shock classification C, D ou E) nécessitant une VA-ECMO.
  • Lésions cibles se prêtant à une ICP primaire planifiée par décision des opérateurs
  • Patients atteints d'une maladie multivasculaire

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de choc (hypovolémie, septicémie, choc obstructif).
  • Choc dû à une complication mécanique de l'IM (rupture du muscle papillaire, du septum ventriculaire ou de la paroi libre).
  • Arrêt cardiaque sans témoin hors de l'hôpital avec une échelle de coma de Glasgow persistante
  • Patients atteints d'une maladie d'un seul vaisseau (les patients atteints d'une maladie d'un seul vaisseau seront inscrits dans le registre RESCUE-SHOCK)
  • Début du choc > 24 heures.
  • Intolérance connue à l'héparine.
  • Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée < 6 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Ne pas ressusciter le souhait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras PCI pour lésions coupables uniquement
Les patients recevront uniquement l'ICP de la lésion coupable.

La randomisation sera effectuée après une coronarographie avant ou pendant l'ICP primaire pour IRA. Les patients seront randomisés soit dans le groupe ICP multi-vésiculeux immédiat, soit dans le groupe ICP lésion coupable uniquement avec un rapport de 1:1.

Ce groupe sera pris coupable-lésion uniquement PCI lors primaire PCI.

Expérimental: Bras PCI multi-vesesl immédiat
Les patients recevront immédiatement une ICP multivasculaire.

La randomisation sera effectuée après une coronarographie avant ou pendant l'ICP primaire pour IRA. Les patients seront randomisés soit dans le groupe ICP multi-vésiculeux immédiat, soit dans le groupe ICP lésion coupable uniquement avec un rapport de 1:1.

Ce groupe sera pris immédiatement multi-vesesl PCI pendant primaire PCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues ou d'insuffisance cardiaque avancée nécessitant une thérapie de remplacement cardiaque
Délai: 90 jours après l'ICP primaire
mortalité toutes causes confondues ou nécessitant l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou une transplantation cardiaque)
90 jours après l'ICP primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décès quelle qu'en soit la cause à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité cardiaque à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décès par cause cardiaque à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours
Taux de réussite du sevrage VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le sevrage réussi de VA-ECMO a été défini comme le retrait réussi de VA-ECMO et ne nécessitant pas de support mécanique supplémentaire en raison d'un choc cardiogénique récurrent au cours des 48 heures suivantes.
Jusqu'à 30 jours
Temps de sevrage VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours
Temps entre l'insertion VA-ECMO et le sevrage VA-ECMO
Jusqu'à 30 jours
Taux d'ischémie critique des membres après un sevrage VA-ECMO réussi
Délai: Jusqu'à 30 jours
L'ischémie critique des membres est définie comme une douleur des membres qui survient au repos ou une perte imminente d'un membre causée par une grave atteinte du flux sanguin vers l'extrémité affectée. (classification Rutherford 4, 5 ou 6)
Jusqu'à 30 jours
Catégorie de performance cérébrale (CPC) 3-5 à la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours
Échelle de performance neurologique à la sortie
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Journée de séjour aux soins intensifs
Jusqu'à 30 jours
Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Temps de procédure (minutes)
Immédiatement après la procédure d'indexation
Quantité totale d'utilisation de contraste
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Utilisation de contraste (cc)
Immédiatement après la procédure d'indexation
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Décès quelle qu'en soit la cause
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de mortalité cardiaque
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Décès par cause cardiaque
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Nécessité d'une thérapie de remplacement cardiaque
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Insertion de LVAD ou transplantation cardiaque
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Traitement continu de remplacement rénal, hémodialyse ou dialyse péritonéale
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
IM spontané au cours du suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux d'IM liés au navire coupable
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
IM lié au vaisseau coupable pendant le suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux d'IM liés au navire non coupable
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
IDM lié au vaisseau non coupable lors du suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de thrombose de stent
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Thrombose de stent définie ou probable définie par l'Academic Research Consortium (ARC)
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de réhospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Réhospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours du suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
TLR pendant le suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
TVR pendant le suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de revascularisation répétée
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Répéter la revascularisation au cours du suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux d'accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Accident vasculaire cérébral au cours du suivi
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux de saignement
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Saignement ARC [BARC] type 2, 3 ou 5
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
Taux d'hémorragie majeure
Délai: 90 jours et 12 mois après l'ICP primaire
(Type BARC 3 ou 5
90 jours et 12 mois après l'ICP primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner