Moniverisuonitaudin revaskularisaatiostrategia potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, jonka komplisoi kardiogeeninen shokki ja joille tehdään laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (RESCUE-SHOCK)
Monisuonten sepelvaltimotaudin REvaSKULarisaatiostrategia potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, jonka komplisoi kardiogeeninen SHOCK ja joille tehdään laskimovaltimoiden kehon ulkopuolinen kalvohapetin: satunnaiskontrolloitu tutkimus (RESCUE-SHOCK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki (CS) on akuutin sydäninfarktin (AMI) kohtalokas komplikaatio. Tähän asti tässä ympäristössä on ollut hyvin tiedossa, että varhainen revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) liittyi parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, vaikka kuolleisuus on edelleen korkea mekaanisessa verenkiertotuessa. (MCS) aikakausi. Tosielämässä, koska kliinisesti merkittävä ei-infarktiin liittyvä valtimo (ei-IRA) ahtauma tai tukos IRA:n lisäksi löytyy 70–80 %:lla potilaista, joilla on CS:n komplisoima AMI, revaskularisaatiostrategian valinta on ratkaiseva kysymys kliinisten tulosten parantamiseksi CS-potilailla, joilla on monisuonisairaus. Vuoden 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ja 2017 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet suosittelevat vakavan ahtauman PCI:n harkitsemista ei-IRA-potilailla ensisijaisen toimenpiteen aikana sydänlihaksen yleisen perfuusion ja hemodynaamisen vakauden parantamiseksi. potilailla, joilla on AMI ja CS. Kuitenkin CULPRIT-SHOCK-tutkimus, joka on suurin satunnaistettu CS-tutkimus, osoitti, että 30 päivän riski kuoleman tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmästä, joka johtaa munuaisten korvaushoitoon, oli suurempi välittömässä monisuonisessa PCI:ssä kuin syyllinen vain leesion PCI-ryhmä. Tässä suhteessa äskettäin päivitetyt ohjeet eivät suosittele rutiininomaista ei-IRA-revaskularisaatiota primaarisen PCI:n aikana, ja sitä tulisi harkita valituissa tapauksissa, joissa on erittäin vakava virtausta rajoittava ei-IRA-stenoosi, joka huuhtelee suurta sydänlihasaluetta. Siitä huolimatta on vielä ratkaisematon ongelma, joka liittyy ei-IRA-revaskularisaatioon AMI-potilailla, joilla on CS. Suurimmalla osalla CULPRIT-SHOCK-tutkimukseen osallistuneista potilaista voi olla lievä CS-muoto (mediaani systolinen verenpaine 100), ja harvat potilaat saivat MCS-laitteita (28,3 % tutkimusväestöstä). Lisäksi vain syyllisille tarkoitetun PCI:n kuolleisuusedut heikkenivät yhden vuoden seurannassa ja lisääntyi toistuvan revaskularisoinnin ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon riski. Toisin kuin CULPRIT-SHOCK-kokeessa, äskettäin National Cardiovascular Data Registry -rekisterin laaja United State -rekisteri osoitti, että usean suonen PCI:n hyödyt potilailla, joilla ei ole ST-segmentin elevaatiota MI- ja CS-potilailla, olivat selvempiä potilailla, jotka vaativat MCS:ää. Lisäksi Korean akuutin sydäninfarktin kansallisen terveysrekisterin tuoreet tiedot osoittivat, että monisuoninen PCI liittyi pienempään kaikista syistä johtuvaan kuolemaan kuin vain syyllinen PCI, mikä viittaa mahdolliseen hyötyyn non-culprit leesion revaskularisaatiosta pitkäaikaisen sairaalahoidon aikana. kliiniset tulokset.
Siksi nykyisessä satunnaistetussa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, olisiko välitön usean suonen PCI parempi kliinisissä tuloksissa verrattuna vain syyllisen leesion PCI-tutkimukseen AMI:n ja monisuonisen taudin edenneen CS-potilaiden, jotka tarvitsevat laskimovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapettajaa ( VA-ECMO).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeong Hoon Yang, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
- Potilaat, joilla oli AMI (ST-segmentin elevaatio MI [STEMI] tai ei-ST-segmentin elevaatio MI [NSTEMI]), jonka vaikeutti CS (SCAI-sokkiluokitus C, D tai E), jotka vaativat VA-ECMO:ta.
- Kohdevauriot, jotka voidaan hoitaa suunniteltuun ensisijaiseen PCI:hen käyttäjien päätöksellä
- Potilaat, joilla on monisuonisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Muita sokin syitä (hypovolemia, sepsis, obstruktiivinen sokki).
- Sokki, joka johtuu MI:n mekaanisesta komplikaatiosta (papillaarilihaksen, kammioväliseinän tai vapaan seinämän repeämä).
- Todistamaton sairaalasta poistunut sydänpysähdys ja jatkuva Glasgow'n koomaasteikko
- Potilaat, joilla on yhden suonen sairaus (potilaat, joilla on yksisuoninen sairaus, merkitään RESCUE-SHOCK-rekisteriin)
- Sokin puhkeaminen > 24 tuntia.
- Tunnettu hepariini-intoleranssi.
- Muu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu < 6 kuukautta
- Raskaus tai imetys
- Älä elvyttele toivetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syyllinen-leesion vain PCI-käsivarsi
Potilaat saavat vain syyllinen-leesion PCI:n.
|
Satunnaistaminen tehdään sepelvaltimon angiografian jälkeen ennen primaarista IRA:n PCI:tä tai sen aikana. Potilaat satunnaistetaan joko välittömään usean verisuonen PCI-ryhmään tai vain syyllinen-leesion PCI-ryhmään suhteella 1:1. Tämä ryhmä otetaan vain syyllinen-leesion PCI:ksi ensisijaisen PCI:n aikana. |
|
Kokeellinen: Välitön multi-vesesl PCI-varsi
Potilaat saavat välittömän monisuonisen PCI:n.
|
Satunnaistaminen tehdään sepelvaltimon angiografian jälkeen ennen primaarista IRA:n PCI:tä tai sen aikana. Potilaat satunnaistetaan joko välittömään usean verisuonen PCI-ryhmään tai vain syyllinen-leesion PCI-ryhmään suhteella 1:1. Tämä ryhmä otetaan välittömästi usean suonen PCI:lle ensisijaisen PCI:n aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkorvaushoitoa vaativien kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai edennyt sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai vasen kammioavusteisen laitteen (LVAD) asettaminen tai sydämensiirto)
|
90 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalassa
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalan sydänkuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sydänkuolema sairaalassa
|
Jopa 30 päivää
|
|
VA-ECMO-vieroituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
VA-ECMO:n onnistunut vieroitus määriteltiin onnistuneeksi VA-ECMO:n poistamiseksi, eikä se vaadi mekaanista lisätukea seuraavien 48 tunnin aikana toistuvan kardiogeenisen shokin vuoksi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
VA-ECMO-vieroituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aika VA-ECMO-asennuksesta VA-ECMO-vieroittamiseen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kriittisen raajan iskemian määrä onnistuneen VA-ECMO-vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kriittinen raajan iskemia määritellään raajakipuksi, joka ilmenee levossa, tai uhkaavaksi raajan menetykseksi, joka johtuu vakavasta verenvirtauksen häiriöstä sairaaseen.
(Rutherfordin luokitus 4, 5 tai 6)
|
Jopa 30 päivää
|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) 3-5 kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Neurologinen suorituskykyasteikko poistuttaessa
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Teho-osaston oleskelupäivä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
Menettelyaika (minuutteja)
|
Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
|
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
Kontrastin käyttö (cc)
|
Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Sydänkuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Kuolema sydänsyistä
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Sydämenkorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
LVAD-asennus tai sydämensiirto
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Jatkuva munuaiskorvaushoito, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Sydäninfarktin (MI) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
spontaani MI seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Syyllinen alukseen liittyvät MI-luvut
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
MI liittyi syylliseen alukseen seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
MI-luvut liittyvät ei-syylliseen alukseen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
MI liittyi ei-syylliseen alukseen seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määrittelemä selvä tai todennäköinen stenttitromboosi
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoito mistä tahansa syystä seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
TLR seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
TVR seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Toistuvien revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Toista revaskularisaatio seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Aivoverenkiertohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Aivoverenkiertohäiriö seurannan aikana
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Verenvuotonopeudet
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Verenvuoto ARC [BARC], tyyppi 2, 3 tai 5
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
(BARC-tyyppi 3 tai 5
|
90 päivää ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-SHOCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .