Évaluation des résultats esthétiques de la chirurgie cardiaque totalement endoscopique (SCARMICS)
5 mars 2024 mis à jour par: Jessa Hospital
La chirurgie cardiaque totalement endoscopique (TECS) est considérée comme ayant des avantages esthétiques par rapport à la sternotomie médiane conventionnelle en raison des incisions plus petites.
La plupart des recherches concernant le TECS se concentrent sur les résultats cliniques plutôt que sur les conséquences esthétiques.
Après la chirurgie, la cicatrisation postopératoire est inévitable et peut affecter négativement le bien-être physique et émotionnel du patient.
Par conséquent, cette étude vise à étudier la cosmétique après TECS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie cardiaque totalement endoscopique (TECS) est considérée comme ayant des avantages esthétiques par rapport à la sternotomie médiane conventionnelle en raison des incisions plus petites.
La plupart des recherches concernant le TECS se concentrent sur les résultats cliniques plutôt que sur les conséquences esthétiques.
Après la chirurgie, la cicatrisation postopératoire est inévitable et peut affecter négativement le bien-être physique et émotionnel du patient.
Une étude précédente a comparé la chirurgie cardiaque de sternotomie médiane et la TECS en termes d'apparence esthétique à long terme des cicatrices postopératoires.
Ils ont conclu que les cicatrices étaient considérées comme plus satisfaisantes, moins douloureuses et irritantes dans le groupe TECS de la population chinoise.
A notre connaissance, il s'agit de la seule étude publiée concernant les conséquences cosmétiques après TECS.
Par conséquent, cette étude vise à étudier la cosmétique après TECS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah Kaya, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 011 33 71 05
- E-mail: Abdullah.kaya@jessazh.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jade Claessens, MSc
- Numéro de téléphone: 011 33 71 07
- E-mail: jade.claessens@uhasselt.be
Lieux d'étude
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-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique
- Jessa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients qui subissent un remplacement valvulaire aortique totalement endoscopique (TEAVR), une valve mitrale totalement endoscopique (MVATS) et un pontage aortocoronarien totalement endoscopique (Endo-CABG) au service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital Jessa, Hasselt seront examinés pour éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients pouvant donner leur consentement éclairé
- Patients parlant néerlandais ou français
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque
- Patients qui subiront une combinaison de chirurgies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Remplacement valvulaire aortique/mitral totalement endoscopique
Les procédures d'étude comprennent l'échelle Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) et le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à un, 14 et 30 jours après le remplacement totalement endoscopique de la valve aortique/mitrale.
De plus, une photo des incisions sera prise à ces moments-là.
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L'échelle SCAR se compose de deux questions simples sur les symptômes (démangeaisons et douleur) avec des options de réponse oui/non auxquelles le patient répond et six éléments liés au clinicien qui sont notés par les observateurs à travers des photos des incisions.
Cette échelle comprend à la fois des mesures objectives et des symptômes rapportés par les patients
L'échelle NRS, dans laquelle les patients notent l'aspect esthétique de la cicatrice de 0 à 10, est remise en cause.
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Pontage aortocoronarien totalement endoscopique
Les procédures d'étude comprennent l'échelle Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) et le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à un, 14 et 30 jours après un pontage coronarien totalement endoscopique.
De plus, une photo des incisions sera prise à ces moments-là.
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L'échelle SCAR se compose de deux questions simples sur les symptômes (démangeaisons et douleur) avec des options de réponse oui/non auxquelles le patient répond et six éléments liés au clinicien qui sont notés par les observateurs à travers des photos des incisions.
Cette échelle comprend à la fois des mesures objectives et des symptômes rapportés par les patients
L'échelle NRS, dans laquelle les patients notent l'aspect esthétique de la cicatrice de 0 à 10, est remise en cause.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez l'esthétique à l'aide de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'esthétique de la cicatrice (SCAR) au premier jour postopératoire.
Délai: Premier jour postopératoire
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L'échelle SCAR comprend à la fois des mesures objectives et des symptômes rapportés par les patients.
Un score faible correspond à une bonne esthétique cicatricielle et un score élevé à une mauvaise esthétique cicatricielle.
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Premier jour postopératoire
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Évaluez l'esthétique à l'aide de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'esthétique de la cicatrice (SCAR) au jour postopératoire 14.
Délai: Jour postopératoire 14
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L'échelle SCAR comprend à la fois des mesures objectives et des symptômes rapportés par les patients.
Un score faible correspond à une bonne esthétique cicatricielle et un score élevé à une mauvaise esthétique cicatricielle.
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Jour postopératoire 14
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Évaluez l'esthétique à l'aide de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'esthétique de la cicatrice (SCAR) au 30e jour postopératoire.
Délai: Jour postopératoire 30
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L'échelle SCAR comprend à la fois des mesures objectives et des symptômes rapportés par les patients.
Un score faible correspond à une bonne esthétique cicatricielle et un score élevé à une mauvaise esthétique cicatricielle.
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Jour postopératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cosmétique des patients à travers l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au premier jour postopératoire.
Délai: Premier jour postopératoire
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L'aspect esthétique de la cicatrice est noté de 0 à 10, alors que 0 correspond à pas satisfait de la cicatrice et 10 à très satisfait de la cicatrice.
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Premier jour postopératoire
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Évaluation cosmétique des patients à travers l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour postopératoire 14.
Délai: Jour postopératoire 14
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L'aspect esthétique de la cicatrice est noté de 0 à 10, alors que 0 correspond à pas satisfait de la cicatrice et 10 à très satisfait de la cicatrice.
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Jour postopératoire 14
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Évaluation cosmétique des patients à travers l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 30 postopératoire.
Délai: Jour postopératoire 30
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L'aspect esthétique de la cicatrice est noté de 0 à 10, alors que 0 correspond à pas satisfait de la cicatrice et 10 à très satisfait de la cicatrice.
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Jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2022/121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .