Valutazione dei risultati estetici della cardiochirurgia totalmente endoscopica (SCARMICS)
5 marzo 2024 aggiornato da: Jessa Hospital
Si ritiene che la cardiochirurgia totalmente endoscopica (TECS) abbia vantaggi estetici rispetto alla sternotomia mediana convenzionale a causa delle incisioni più piccole.
La maggior parte delle ricerche sui TECS si concentra sui risultati clinici anziché sulle conseguenze estetiche.
Dopo l'intervento chirurgico, le cicatrici postoperatorie sono inevitabili e possono influire negativamente sul benessere fisico ed emotivo del paziente.
Pertanto, questo studio si propone di indagare la cosmesi dopo TECS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la cardiochirurgia totalmente endoscopica (TECS) abbia vantaggi estetici rispetto alla sternotomia mediana convenzionale a causa delle incisioni più piccole.
La maggior parte delle ricerche sui TECS si concentra sui risultati clinici anziché sulle conseguenze estetiche.
Dopo l'intervento chirurgico, le cicatrici postoperatorie sono inevitabili e possono influire negativamente sul benessere fisico ed emotivo del paziente.
Uno studio precedente ha confrontato la chirurgia cardiaca con sternotomia mediana e TECS in termini di aspetto estetico a lungo termine delle cicatrici postoperatorie.
Hanno concluso che le cicatrici erano considerate più soddisfacenti, meno dolorose e pruriginose nel gruppo TECS nella popolazione cinese.
A nostra conoscenza, questo è l'unico studio pubblicato sulle conseguenze estetiche dopo TECS.
Pertanto, questo studio si propone di indagare la cosmesi dopo TECS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio
- Jessa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica totalmente endoscopica (TEAVR), valvola mitrale totalmente endoscopica (MVATS) e innesto di bypass coronarico totalmente endoscopico (Endo-CABG) presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica dell'Ospedale Jessa, Hasselt saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che possono dare il proprio consenso informato
- Pazienti che parlano olandese o francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti a cardiochirurgia
- Pazienti che subiranno una combinazione di interventi chirurgici cardiaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sostituzione valvolare aortica/mitrale totalmente endoscopica
Le procedure dello studio includono la scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) e il questionario della scala di valutazione numerica (NRS) a uno, 14 e 30 giorni dopo la sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica/mitrale.
Inoltre, in questi punti temporali verrà scattata una foto delle incisioni.
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La scala SCAR consiste in due semplici domande sui sintomi (prurito e dolore) con opzioni di risposta sì/no a cui il paziente risponde e sei elementi correlati al medico che vengono valutati dagli osservatori attraverso le foto delle incisioni.
Questa scala include sia misurazioni oggettive che sintomi riferiti dal paziente
La scala NRS, in cui i pazienti valutano l'aspetto estetico della cicatrice da 0 a 10, è messa in discussione.
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Bypass coronarico totalmente endoscopico
Le procedure di studio includono la scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) e il questionario della scala di valutazione numerica (NRS) a uno, 14 e 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico totalmente endoscopico.
Inoltre, in questi punti temporali verrà scattata una foto delle incisioni.
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La scala SCAR consiste in due semplici domande sui sintomi (prurito e dolore) con opzioni di risposta sì/no a cui il paziente risponde e sei elementi correlati al medico che vengono valutati dagli osservatori attraverso le foto delle incisioni.
Questa scala include sia misurazioni oggettive che sintomi riferiti dal paziente
La scala NRS, in cui i pazienti valutano l'aspetto estetico della cicatrice da 0 a 10, è messa in discussione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la cosmesi attraverso la scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) al primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
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La scala SCAR include sia misurazioni oggettive che sintomi riferiti dal paziente.
Un punteggio basso corrisponde a una buona cosmesi della cicatrice e un punteggio alto a una cattiva cosmesi della cicatrice.
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Prima giornata postoperatoria
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Valutare la cosmesi attraverso la scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) al giorno 14 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
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La scala SCAR include sia misurazioni oggettive che sintomi riferiti dal paziente.
Un punteggio basso corrisponde a una buona cosmesi della cicatrice e un punteggio alto a una cattiva cosmesi della cicatrice.
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Giorno postoperatorio 14
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Valutare la cosmesi attraverso la scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) al giorno 30 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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La scala SCAR include sia misurazioni oggettive che sintomi riferiti dal paziente.
Un punteggio basso corrisponde a una buona cosmesi della cicatrice e un punteggio alto a una cattiva cosmesi della cicatrice.
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Giorno postoperatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione estetica dei pazienti attraverso la scala di valutazione numerica (NRS) al primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
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L'aspetto estetico della cicatrice è valutato da 0 a 10, mentre 0 contribuisce a non essere soddisfatto della cicatrice e 10 a molto soddisfatto della cicatrice.
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Prima giornata postoperatoria
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Valutazione estetica dei pazienti attraverso la scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 14 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
|
L'aspetto estetico della cicatrice è valutato da 0 a 10, mentre 0 contribuisce a non essere soddisfatto della cicatrice e 10 a molto soddisfatto della cicatrice.
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Giorno postoperatorio 14
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Valutazione estetica dei pazienti attraverso la scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 30 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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L'aspetto estetico della cicatrice è valutato da 0 a 10, mentre 0 contribuisce a non essere soddisfatto della cicatrice e 10 a molto soddisfatto della cicatrice.
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Giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2022/121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .