Ocena efektów kosmetycznych całkowicie endoskopowej kardiochirurgii (SCARMICS)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Jessa Hospital
Uważa się, że całkowicie endoskopowa kardiochirurgia (TECS) ma przewagę estetyczną nad konwencjonalną sternotomią pośrodkową ze względu na mniejsze nacięcia.
Większość badań dotyczących TECS koncentruje się na wynikach klinicznych, a nie na konsekwencjach kosmetycznych.
Po operacji blizny pooperacyjne są nieuniknione i mogą negatywnie wpływać na samopoczucie fizyczne i emocjonalne pacjenta.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie kosmezy po TECS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że całkowicie endoskopowa kardiochirurgia (TECS) ma przewagę estetyczną nad konwencjonalną sternotomią pośrodkową ze względu na mniejsze nacięcia.
Większość badań dotyczących TECS koncentruje się na wynikach klinicznych, a nie na konsekwencjach kosmetycznych.
Po operacji blizny pooperacyjne są nieuniknione i mogą negatywnie wpływać na samopoczucie fizyczne i emocjonalne pacjenta.
W jednym z wcześniejszych badań porównano medianę kardiochirurgii ze sternotomią i TECS pod względem długoterminowego wyglądu kosmetycznego blizn pooperacyjnych.
Doszli do wniosku, że blizny zostały uznane za bardziej zadowalające, mniej bolesne i swędzące w grupie TECS w populacji chińskiej.
Według naszej wiedzy jest to jedyne opublikowane badanie dotyczące konsekwencji kosmetycznych po TECS.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie kosmezy po TECS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej (TEAVR), całkowicie endoskopowej wymianie zastawki mitralnej (MVATS) i całkowicie endoskopowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (Endo-CABG) na oddziale kardiochirurgii szpitala Jessa w Hasselt zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci mówiący po holendersku lub francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną
- Pacjenci, którzy przejdą kombinację operacji kardiochirurgicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowicie endoskopowa wymiana zastawki aortalnej/mitralnej
Procedury badawcze obejmują skalę Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) oraz kwestionariusz numerycznej skali oceny (NRS) po jednym, 14 i 30 dniach po całkowitej endoskopowej wymianie zastawki aortalnej/mitralnej.
Dodatkowo w tych punktach czasowych zostanie zrobione zdjęcie nacięć.
|
Skala SCAR składa się z dwóch prostych pytań dotyczących objawów (swędzenie i ból) z opcjami odpowiedzi tak/nie, na które odpowiada pacjent, oraz sześciu pozycji związanych z klinicystą, które są oceniane przez obserwatorów na podstawie zdjęć nacięć.
Skala ta obejmuje zarówno obiektywne pomiary, jak i objawy zgłaszane przez pacjentów
Kwestionowana jest skala NRS, w której pacjenci oceniają wygląd kosmetyczny blizny od 0 do 10.
|
|
Całkowicie endoskopowe pomostowanie aortalno-wieńcowe
Procedury badawcze obejmują skalę Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) oraz kwestionariusz numerycznej skali oceny (NRS) po jednym, 14 i 30 dniach po całkowicie endoskopowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.
Dodatkowo w tych punktach czasowych zostanie zrobione zdjęcie nacięć.
|
Skala SCAR składa się z dwóch prostych pytań dotyczących objawów (swędzenie i ból) z opcjami odpowiedzi tak/nie, na które odpowiada pacjent, oraz sześciu pozycji związanych z klinicystą, które są oceniane przez obserwatorów na podstawie zdjęć nacięć.
Skala ta obejmuje zarówno obiektywne pomiary, jak i objawy zgłaszane przez pacjentów
Kwestionowana jest skala NRS, w której pacjenci oceniają wygląd kosmetyczny blizny od 0 do 10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń kosmetyk za pomocą skali Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Skala SCAR obejmuje zarówno obiektywne pomiary, jak i objawy zgłaszane przez pacjentów.
Niski wynik odpowiada dobremu kosmetykowi na blizny, a wysoki wynik oznacza zły kosmetyk na blizny.
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Oceń kosmetyk za pomocą skali Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) w 14. dniu po operacji.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
|
Skala SCAR obejmuje zarówno obiektywne pomiary, jak i objawy zgłaszane przez pacjentów.
Niski wynik odpowiada dobremu kosmetykowi na blizny, a wysoki wynik oznacza zły kosmetyk na blizny.
|
Doba pooperacyjna 14
|
|
Oceń kosmetyk za pomocą skali Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) w 30. dniu po operacji.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
|
Skala SCAR obejmuje zarówno obiektywne pomiary, jak i objawy zgłaszane przez pacjentów.
Niski wynik odpowiada dobremu kosmetykowi na blizny, a wysoki wynik oznacza zły kosmetyk na blizny.
|
Dzień po operacji 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kosmetyczna pacjentów za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Kosmetyczny wygląd blizny oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie z blizny, a 10 bardzo zadowolenie z blizny.
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Ocena kosmetyczna pacjentów za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w 14. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
|
Kosmetyczny wygląd blizny oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie z blizny, a 10 bardzo zadowolenie z blizny.
|
Doba pooperacyjna 14
|
|
Ocena kosmetyczna pacjentów za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w 30. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
|
Kosmetyczny wygląd blizny oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie z blizny, a 10 bardzo zadowolenie z blizny.
|
Dzień po operacji 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2022/121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .