Avaliação dos Resultados Cosméticos da Cirurgia Cardíaca Totalmente Endoscópica (SCARMICS)
5 de março de 2024 atualizado por: Jessa Hospital
A cirurgia cardíaca totalmente endoscópica (TECS) é considerada como tendo vantagens estéticas sobre a esternotomia mediana convencional devido às incisões menores.
A maioria das pesquisas sobre TECS se concentra em resultados clínicos em vez de consequências cosméticas.
Após a cirurgia, as cicatrizes pós-operatórias são inevitáveis e podem afetar negativamente o bem-estar físico e emocional do paciente.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a cosmese após TECS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca totalmente endoscópica (TECS) é considerada como tendo vantagens estéticas sobre a esternotomia mediana convencional devido às incisões menores.
A maioria das pesquisas sobre TECS se concentra em resultados clínicos em vez de consequências cosméticas.
Após a cirurgia, as cicatrizes pós-operatórias são inevitáveis e podem afetar negativamente o bem-estar físico e emocional do paciente.
Um estudo anterior comparou a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana e TECS em termos de aparência cosmética a longo prazo das cicatrizes pós-operatórias.
Eles concluíram que as cicatrizes foram consideradas mais satisfatórias, menos dolorosas e pruriginosas no grupo TECS na população chinesa.
Até onde sabemos, este é o único estudo publicado sobre as consequências cosméticas após TECS.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a cosmese após TECS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à substituição totalmente endoscópica da válvula aórtica (TEAVR), válvula mitral totalmente endoscópica (MVATS) e revascularização do miocárdio totalmente endoscópica (Endo-CABG) no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital Jessa, Hasselt serão selecionados para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que podem dar seu consentimento informado
- Pacientes que falam holandês ou francês
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente submetidos a cirurgia cardíaca
- Pacientes que serão submetidos a uma combinação de cirurgias cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Substituição totalmente endoscópica da válvula aórtica/mitral
Os procedimentos do estudo incluem a escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) e escala numérica (NRS) em um, 14 e 30 dias após a substituição totalmente endoscópica da válvula aórtica/mitral.
Além disso, uma foto das incisões será tirada nesses momentos.
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A escala SCAR consiste em duas perguntas simples sobre sintomas (coceira e dor) com opções de resposta sim/não que são respondidas pelo paciente e seis itens relacionados ao clínico que são avaliados por observadores por meio de fotos das incisões.
Esta escala inclui medidas objetivas e sintomas relatados pelo paciente
Questiona-se a escala NRS, na qual o paciente pontua o aspecto cosmético da cicatriz de 0 a 10.
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Revascularização do miocárdio totalmente endoscópica
Os procedimentos do estudo incluem a escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) e a escala de avaliação numérica (NRS) em um, 14 e 30 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio totalmente endoscópica.
Além disso, uma foto das incisões será tirada nesses momentos.
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A escala SCAR consiste em duas perguntas simples sobre sintomas (coceira e dor) com opções de resposta sim/não que são respondidas pelo paciente e seis itens relacionados ao clínico que são avaliados por observadores por meio de fotos das incisões.
Esta escala inclui medidas objetivas e sintomas relatados pelo paciente
Questiona-se a escala NRS, na qual o paciente pontua o aspecto cosmético da cicatriz de 0 a 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a estética através da escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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A escala SCAR inclui medidas objetivas e sintomas relatados pelo paciente.
Uma pontuação baixa corresponde a uma boa estética da cicatriz e uma pontuação alta a uma má estética da cicatriz.
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Primeiro dia de pós-operatório
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|
Avalie a estética por meio da escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) no 14º dia de pós-operatório.
Prazo: 14º dia de pós-operatório
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A escala SCAR inclui medidas objetivas e sintomas relatados pelo paciente.
Uma pontuação baixa corresponde a uma boa estética da cicatriz e uma pontuação alta a uma má estética da cicatriz.
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14º dia de pós-operatório
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Avalie a estética por meio da escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) no 30º dia de pós-operatório.
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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A escala SCAR inclui medidas objetivas e sintomas relatados pelo paciente.
Uma pontuação baixa corresponde a uma boa estética da cicatriz e uma pontuação alta a uma má estética da cicatriz.
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30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cosmética dos pacientes através da escala de avaliação numérica (NRS) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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O aspecto cosmético da cicatriz é pontuado de 0 a 10, sendo que 0 contribui para não satisfeito com a cicatriz e 10 para muito satisfeito com a cicatriz.
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Primeiro dia de pós-operatório
|
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Avaliação cosmética dos pacientes através da escala de avaliação numérica (NRS) no 14º dia de pós-operatório.
Prazo: 14º dia de pós-operatório
|
O aspecto cosmético da cicatriz é pontuado de 0 a 10, sendo que 0 contribui para não satisfeito com a cicatriz e 10 para muito satisfeito com a cicatriz.
|
14º dia de pós-operatório
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Avaliação cosmética dos pacientes através da escala de avaliação numérica (NRS) no 30º dia de pós-operatório.
Prazo: 30º dia de pós-operatório
|
O aspecto cosmético da cicatriz é pontuado de 0 a 10, sendo que 0 contribui para não satisfeito com a cicatriz e 10 para muito satisfeito com a cicatriz.
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30º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- f/2022/121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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