Täysin endoskooppisen sydänleikkauksen kosmeettisten tulosten arviointi (SCARMICS)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jessa Hospital
Täysin endoskooppisella sydänkirurgialla (TECS) katsotaan olevan esteettisiä etuja verrattuna tavanomaiseen mediaanisternotomiaan pienempien viiltojen vuoksi.
Suurin osa TECS-tutkimuksesta keskittyy kliinisiin tuloksiin kosmeettisten seurausten sijaan.
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen arpeutuminen on väistämätöntä ja voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kosmetiikkaa TECS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysin endoskooppisella sydänkirurgialla (TECS) katsotaan olevan esteettisiä etuja verrattuna tavanomaiseen mediaanisternotomiaan pienempien viiltojen vuoksi.
Suurin osa TECS-tutkimuksesta keskittyy kliinisiin tuloksiin kosmeettisten seurausten sijaan.
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen arpeutuminen on väistämätöntä ja voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin.
Yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa verrattiin mediaanisternotomia-sydänkirurgiaa ja TECS:ää leikkauksen jälkeisten arpien pitkän aikavälin kosmeettisen ulkonäön suhteen.
He päättelivät, että arpia pidettiin tyydyttävämpinä, vähemmän kivuliaina ja kutisevina TECS-ryhmässä Kiinan väestössä.
Tietojemme mukaan tämä on ainoa kosmeettisista seurauksista julkaistu tutkimus TECS:n jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kosmetiikkaa TECS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään täysin endoskooppinen aorttaläpän vaihto (TEAVR), täysin endoskooppinen mitraaliläppä (MVATS) ja täysin endoskooppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (Endo-CABG) Jessan sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla, seulotaan kelpoisuuden varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa
- Potilaat, jotka puhuvat hollantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sydänleikkaus
- Potilaat, joille tehdään yhdistelmä sydänleikkauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täysin endoskooppinen aortta/mitraaliläpän vaihto
Tutkimusmenettelyt sisältävät Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikon ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeen yhden, 14 ja 30 päivän kuluttua täysin endoskooppisesta aortta-/mitraaliläpän vaihdosta.
Lisäksi viilloista otetaan näinä aikoina valokuva.
|
SCAR-asteikko koostuu kahdesta yksinkertaisesta kysymyksestä oireista (kutina ja kipu) ja kyllä/ei-vastausvaihtoehdot, joihin potilas vastaa, ja kuudesta kliinikkoon liittyvästä seikasta, jotka tarkkailijat arvioivat viilloista otettujen valokuvien avulla.
Tämä asteikko sisältää sekä objektiiviset mittaukset että potilaan ilmoittamat oireet
NRS-asteikko, jossa potilaat arvioivat arven kosmeettisen ulkonäön 0-10, kyseenalaistetaan.
|
|
Täysin endoskooppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimusmenettelyt sisältävät Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikon ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeen yhden, 14 ja 30 päivän kuluttua täysin endoskooppisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta.
Lisäksi viilloista otetaan näinä aikoina valokuva.
|
SCAR-asteikko koostuu kahdesta yksinkertaisesta kysymyksestä oireista (kutina ja kipu) ja kyllä/ei-vastausvaihtoehdot, joihin potilas vastaa, ja kuudesta kliinikkoon liittyvästä seikasta, jotka tarkkailijat arvioivat viilloista otettujen valokuvien avulla.
Tämä asteikko sisältää sekä objektiiviset mittaukset että potilaan ilmoittamat oireet
NRS-asteikko, jossa potilaat arvioivat arven kosmeettisen ulkonäön 0-10, kyseenalaistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kosmetiikka Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä
|
SCAR-asteikko sisältää sekä objektiiviset mittaukset että potilaan ilmoittamat oireet.
Matala pistemäärä vastaa hyvää arpikosmeesia ja korkea pistemäärä huonoa arpikosmeesia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Arvioi kosmeesi Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
SCAR-asteikko sisältää sekä objektiiviset mittaukset että potilaan ilmoittamat oireet.
Matala pistemäärä vastaa hyvää arpikosmeesia ja korkea pistemäärä huonoa arpikosmeesia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Arvioi kosmetiikka Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
SCAR-asteikko sisältää sekä objektiiviset mittaukset että potilaan ilmoittamat oireet.
Matala pistemäärä vastaa hyvää arpikosmeesia ja korkea pistemäärä huonoa arpikosmeesia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kosmeettinen arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kautta ensimmäisenä leikkauksena päivänä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Arven kosmeettinen ulkonäkö pisteytetään välillä 0-10, kun taas 0 merkitsee tyytymättömyyttä arpiin ja 10 erittäin tyytyväisyyttä arpiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Potilaiden kosmeettinen arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Arven kosmeettinen ulkonäkö pisteytetään 0–10, kun taas 0 merkitsee tyytymättömyyttä arpiin ja 10 erittäin tyytyväisyyttä arpiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Potilaiden kosmeettinen arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Arven kosmeettinen ulkonäkö pisteytetään 0–10, kun taas 0 merkitsee tyytymättömyyttä arpiin ja 10 erittäin tyytyväisyyttä arpiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2022/121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .