Evaluación de los resultados estéticos de la cirugía cardíaca totalmente endoscópica (SCARMICS)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Jessa Hospital
Se considera que la cirugía cardíaca totalmente endoscópica (TECS) tiene ventajas estéticas sobre la esternotomía mediana convencional debido a las incisiones más pequeñas.
La mayoría de las investigaciones sobre TECS se centran en los resultados clínicos en lugar de las consecuencias cosméticas.
Después de la cirugía, la cicatrización posoperatoria es inevitable y puede afectar negativamente el bienestar físico y emocional del paciente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la estética después de TECS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se considera que la cirugía cardíaca totalmente endoscópica (TECS) tiene ventajas estéticas sobre la esternotomía mediana convencional debido a las incisiones más pequeñas.
La mayoría de las investigaciones sobre TECS se centran en los resultados clínicos en lugar de las consecuencias cosméticas.
Después de la cirugía, la cicatrización posoperatoria es inevitable y puede afectar negativamente el bienestar físico y emocional del paciente.
Un estudio previo comparó la cirugía cardíaca de esternotomía media y TECS en términos de la apariencia cosmética a largo plazo de las cicatrices postoperatorias.
Concluyeron que las cicatrices se consideraron más satisfactorias, menos dolorosas y con picazón en el grupo TECS en la población china.
Hasta donde sabemos, este es el único estudio publicado sobre las consecuencias cosméticas después de TECS.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la estética después de TECS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometan a reemplazo de válvula aórtica totalmente endoscópico (TEAVR), válvula mitral totalmente endoscópica (MVATS) e injerto de derivación de arteria coronaria totalmente endoscópico (Endo-CABG) en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Jessa, Hasselt serán evaluados para elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que hablan holandés o francés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron previamente a cirugía cardiaca
- Pacientes que se someterán a una combinación de cirugías cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reemplazo de válvula aórtica/mitral totalmente endoscópico
Los procedimientos del estudio incluyen la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) y el cuestionario de escala de calificación numérica (NRS) a uno, 14 y 30 días después del reemplazo totalmente endoscópico de la válvula aórtica/mitral.
Además, se tomará una foto de las incisiones en estos momentos.
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La escala SCAR consta de dos preguntas simples sobre los síntomas (picazón y dolor) con opciones de respuesta sí/no que el paciente responde y seis elementos relacionados con el médico que los observadores califican a través de fotografías de las incisiones.
Esta escala incluye medidas objetivas y síntomas informados por el paciente
Se cuestiona la escala NRS, en la que los pacientes puntúan el aspecto estético de la cicatriz de 0 a 10.
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Injerto de bypass de arteria coronaria totalmente endoscópico
Los procedimientos del estudio incluyen la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) y el cuestionario de escala de calificación numérica (NRS) a uno, 14 y 30 días después del injerto de derivación de arteria coronaria totalmente endoscópico.
Además, se tomará una foto de las incisiones en estos momentos.
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La escala SCAR consta de dos preguntas simples sobre los síntomas (picazón y dolor) con opciones de respuesta sí/no que el paciente responde y seis elementos relacionados con el médico que los observadores califican a través de fotografías de las incisiones.
Esta escala incluye medidas objetivas y síntomas informados por el paciente
Se cuestiona la escala NRS, en la que los pacientes puntúan el aspecto estético de la cicatriz de 0 a 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la estética a través de la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) en el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno
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La escala SCAR incluye medidas objetivas y síntomas informados por el paciente.
Una puntuación baja corresponde a una buena estética de la cicatriz y una puntuación alta a una mala estética de la cicatriz.
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Día postoperatorio uno
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Evalúe la estética a través de la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) en el día 14 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
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La escala SCAR incluye medidas objetivas y síntomas informados por el paciente.
Una puntuación baja corresponde a una buena estética de la cicatriz y una puntuación alta a una mala estética de la cicatriz.
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Postoperatorio día 14
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Evalúe la estética a través de la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) en el día 30 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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La escala SCAR incluye medidas objetivas y síntomas informados por el paciente.
Una puntuación baja corresponde a una buena estética de la cicatriz y una puntuación alta a una mala estética de la cicatriz.
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Postoperatorio día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cosmética de los pacientes a través de la escala de calificación numérica (NRS) en el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno
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El aspecto cosmético de la cicatriz se puntúa de 0 a 10, donde 0 contribuye a no satisfecho con la cicatriz y 10 a muy satisfecho con la cicatriz.
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Día postoperatorio uno
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Evaluación cosmética de los pacientes a través de la escala de calificación numérica (NRS) en el día 14 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
|
El aspecto cosmético de la cicatriz se puntúa de 0 a 10, donde 0 contribuye a no satisfecho con la cicatriz y 10 a muy satisfecho con la cicatriz.
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Postoperatorio día 14
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Evaluación cosmética de los pacientes a través de la escala de calificación numérica (NRS) al día 30 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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El aspecto cosmético de la cicatriz se puntúa de 0 a 10, donde 0 contribuye a no satisfecho con la cicatriz y 10 a muy satisfecho con la cicatriz.
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Postoperatorio día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- f/2022/121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .