Evaluering af de kosmetiske resultater af fuldstændig endoskopisk hjertekirurgi (SCARMICS)
5. marts 2024 opdateret af: Jessa Hospital
Totalt endoskopisk hjertekirurgi (TECS) anses for at have æstetiske fordele i forhold til konventionel median sternotomi på grund af de mindre snit.
Det meste af forskningen vedrørende TECS fokuserer på kliniske resultater i stedet for kosmetiske konsekvenser.
Efter operationen er postoperativ ardannelse uundgåelig og kan påvirke patientens fysiske og følelsesmæssige velbefindende negativt.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge kosmesen efter TECS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Totalt endoskopisk hjertekirurgi (TECS) anses for at have æstetiske fordele i forhold til konventionel median sternotomi på grund af de mindre snit.
Det meste af forskningen vedrørende TECS fokuserer på kliniske resultater i stedet for kosmetiske konsekvenser.
Efter operationen er postoperativ ardannelse uundgåelig og kan påvirke patientens fysiske og følelsesmæssige velbefindende negativt.
En tidligere undersøgelse sammenlignede median sternotomi hjertekirurgi og TECS med hensyn til det langsigtede kosmetiske udseende af postoperative ar.
De konkluderede, at ar blev betragtet som mere tilfredsstillende, mindre smertefulde og kløende i TECS-gruppen i den kinesiske befolkning.
Så vidt vi ved, er dette den eneste undersøgelse offentliggjort vedrørende kosmetiske konsekvenser efter TECS.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge kosmesen efter TECS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår fuldstændig endoskopisk aortaklapudskiftning (TEAVR), fuldstændig endoskopisk mitralklap (MVATS) og fuldstændig endoskopisk koronararterie-bypasstransplantation (Endo-CABG) på afdelingen for kardiothoraxkirurgi på Jessa Hospital, Hasselt, vil blive screenet for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der kan give deres informerede samtykke
- Patienter, der taler hollandsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation
- Patienter, der vil gennemgå en kombination af hjerteoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuldstændig endoskopisk aorta/mitralklap udskiftning
Undersøgelsesprocedurer omfatter Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen og numerisk vurderingsskala (NRS) spørgeskema ved én, 14 og 30 dage efter fuldstændig endoskopisk aorta-/mitralklapudskiftning.
Derudover vil der blive taget et billede af snittene på disse tidspunkter.
|
SCAR-skalaen består af to simple spørgsmål om symptomer (kløe og smerte) med ja/nej-svarsmuligheder, som patienten reagerer på, og seks klinikerrelaterede emner, som vurderes af observatører gennem fotos af snittene.
Denne skala omfatter både objektive målinger og patientrapporterede symptomer
Der stilles spørgsmålstegn ved NRS-skalaen, hvor patienterne scorer arrets kosmetiske udseende fra 0 til 10.
|
|
Fuldstændig endoskopisk koronararterie bypass-transplantation
Undersøgelsesprocedurer omfatter Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen og numerisk vurderingsskala (NRS) spørgeskema ved én, 14 og 30 dage efter fuldstændig endoskopisk koronararterie-bypass-transplantation.
Derudover vil der blive taget et billede af snittene på disse tidspunkter.
|
SCAR-skalaen består af to simple spørgsmål om symptomer (kløe og smerte) med ja/nej-svarsmuligheder, som patienten reagerer på, og seks klinikerrelaterede emner, som vurderes af observatører gennem fotos af snittene.
Denne skala omfatter både objektive målinger og patientrapporterede symptomer
Der stilles spørgsmålstegn ved NRS-skalaen, hvor patienterne scorer arrets kosmetiske udseende fra 0 til 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer cosmesis gennem Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skalaen på postoperativ dag et.
Tidsramme: Postoperativ dag ét
|
SCAR-skalaen omfatter både objektive målinger og patientrapporterede symptomer.
En lav score svarer til en god ar-kosmese og en høj score til en dårlig ar-kosmese.
|
Postoperativ dag ét
|
|
Evaluer cosmesis gennem Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skalaen på postoperativ dag 14.
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
SCAR-skalaen omfatter både objektive målinger og patientrapporterede symptomer.
En lav score svarer til en god ar-kosmese og en høj score til en dårlig ar-kosmese.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Evaluer cosmesis gennem Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skalaen på postoperativ dag 30.
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
SCAR-skalaen omfatter både objektive målinger og patientrapporterede symptomer.
En lav score svarer til en god ar-kosmese og en høj score til en dårlig ar-kosmese.
|
Postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk vurdering fra patienterne gennem den numeriske vurderingsskala (NRS) på postoperativ dag et.
Tidsramme: Postoperativ dag ét
|
Arrets kosmetiske udseende scores fra 0 til 10, hvorimod 0 bidrager til at være utilfreds med arret og 10 til at være meget tilfreds med arret.
|
Postoperativ dag ét
|
|
Kosmetisk vurdering fra patienterne gennem den numeriske vurderingsskala (NRS) på postoperativ dag 14.
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Arrets kosmetiske udseende scores fra 0 til 10, hvorimod 0 bidrager til at være utilfreds med arret og 10 til at være meget tilfreds med arret.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Kosmetisk vurdering fra patienterne gennem den numeriske vurderingsskala (NRS) på postoperativ dag 30.
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Arrets kosmetiske udseende scores fra 0 til 10, hvorimod 0 bidrager til at være utilfreds med arret og 10 til at være meget tilfreds med arret.
|
Postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- f/2022/121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skala
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun