Hodnocení kosmetických výsledků totálně endoskopické kardiochirurgie (SCARMICS)
5. března 2024 aktualizováno: Jessa Hospital
Totální endoskopická srdeční chirurgie (TECS) je považována za estetickou výhodu oproti konvenční střední sternotomii díky menším řezům.
Většina výzkumů týkajících se TECS se zaměřuje na klinické výsledky namísto kosmetických důsledků.
Po operaci je pooperační jizva nevyhnutelná a může negativně ovlivnit fyzickou a emocionální pohodu pacienta.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat kosmezi po TECS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Totální endoskopická srdeční chirurgie (TECS) je považována za estetickou výhodu oproti konvenční střední sternotomii díky menším řezům.
Většina výzkumů týkajících se TECS se zaměřuje na klinické výsledky namísto kosmetických důsledků.
Po operaci je pooperační jizva nevyhnutelná a může negativně ovlivnit fyzickou a emocionální pohodu pacienta.
Jedna předchozí studie porovnávala střední sternotomickou srdeční chirurgii a TECS z hlediska dlouhodobého kosmetického vzhledu pooperačních jizev.
Došli k závěru, že jizvy byly považovány za uspokojivější, méně bolestivé a svědivé ve skupině TECS v čínské populaci.
Pokud je nám známo, jedná se o jedinou publikovanou studii týkající se kosmetických následků po TECS.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat kosmezi po TECS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupí totální endoskopickou náhradu aortální chlopně (TEAVR), totální endoskopickou mitrální chlopeň (MVATS) a totální endoskopický bypass koronární arterie (Endo-CABG) na Klinice kardiotorakální chirurgie nemocnice Jessa, Hasselt, budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří mohou dát svůj informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mluví holandsky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili srdeční operaci
- Pacienti, kteří podstoupí kombinaci srdečních operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totálně endoskopická náhrada aortální/mitrální chlopně
Postupy studie zahrnují škálu hodnocení a hodnocení jizevnatých chlopní (SCAR) a dotazník numerické hodnotící škály (NRS) jeden, 14 a 30 dní po totální endoskopické náhradě aortální/mitrální chlopně.
Kromě toho bude v těchto časových bodech pořízena fotografie řezů.
|
Škála SCAR se skládá ze dvou jednoduchých otázek o symptomech (svědění a bolesti) s možnostmi odpovědi ano/ne, na které pacient odpovídá, a šesti položek souvisejících s lékařem, které hodnotí pozorovatelé prostřednictvím fotografií řezů.
Tato škála zahrnuje jak objektivní měření, tak symptomy hlášené pacientem
Škála NRS, ve které pacienti hodnotí kosmetický vzhled jizvy od 0 do 10, je zpochybňována.
|
|
Totálně endoskopický bypass koronární tepny
Studijní postupy zahrnují škálu hodnocení a hodnocení jizvy (SCAR) a dotazník numerické hodnotící škály (NRS) jeden, 14 a 30 dnů po totálním endoskopickém bypassu koronární artérie.
Kromě toho bude v těchto časových bodech pořízena fotografie řezů.
|
Škála SCAR se skládá ze dvou jednoduchých otázek o symptomech (svědění a bolesti) s možnostmi odpovědi ano/ne, na které pacient odpovídá, a šesti položek souvisejících s lékařem, které hodnotí pozorovatelé prostřednictvím fotografií řezů.
Tato škála zahrnuje jak objektivní měření, tak symptomy hlášené pacientem
Škála NRS, ve které pacienti hodnotí kosmetický vzhled jizvy od 0 do 10, je zpochybňována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kosmetiku pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) první pooperační den.
Časové okno: První pooperační den
|
Škála SCAR zahrnuje jak objektivní měření, tak symptomy hlášené pacientem.
Nízké skóre odpovídá dobré kosmetice jizev a vysoké skóre špatné kosmetice jizev.
|
První pooperační den
|
|
Vyhodnoťte kosmetiku pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) 14. den po operaci.
Časové okno: Pooperační den 14
|
Škála SCAR zahrnuje jak objektivní měření, tak symptomy hlášené pacientem.
Nízké skóre odpovídá dobré kosmetice jizev a vysoké skóre špatné kosmetice jizev.
|
Pooperační den 14
|
|
Vyhodnoťte kosmetiku pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) 30. den po operaci.
Časové okno: Pooperační den 30
|
Škála SCAR zahrnuje jak objektivní měření, tak symptomy hlášené pacientem.
Nízké skóre odpovídá dobré kosmetice jizev a vysoké skóre špatné kosmetice jizev.
|
Pooperační den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické hodnocení od pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS) první pooperační den.
Časové okno: První pooperační den
|
Kosmetický vzhled jizvy je hodnocen od 0 do 10, přičemž 0 přispívá k nespokojenosti s jizvou a 10 k velmi spokojené s jizvou.
|
První pooperační den
|
|
Kosmetické hodnocení od pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 14. pooperační den.
Časové okno: Pooperační den 14
|
Kosmetický vzhled jizvy je hodnocen od 0 do 10, přičemž 0 přispívá k nespokojenosti s jizvou a 10 k velmi spokojené s jizvou.
|
Pooperační den 14
|
|
Kosmetické hodnocení od pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 30. pooperační den.
Časové okno: Pooperační den 30
|
Kosmetický vzhled jizvy je hodnocen od 0 do 10, přičemž 0 přispívá k nespokojenosti s jizvou a 10 k velmi spokojené s jizvou.
|
Pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- f/2022/121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .