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Bewertung der kosmetischen Ergebnisse der total endoskopischen Herzchirurgie (SCARMICS)

5. März 2024 aktualisiert von: Jessa Hospital
Der totalendoskopischen Herzchirurgie (TECS) werden aufgrund der kleineren Schnitte ästhetische Vorteile gegenüber der konventionellen medianen Sternotomie zugesprochen. Die meisten Forschungsarbeiten zu TECS konzentrieren sich auf klinische Ergebnisse statt auf kosmetische Folgen. Nach der Operation ist eine postoperative Narbenbildung unvermeidlich und kann das körperliche und seelische Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Kosmesis nach TECS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totalendoskopischen Herzchirurgie (TECS) werden aufgrund der kleineren Schnitte ästhetische Vorteile gegenüber der konventionellen medianen Sternotomie zugesprochen. Die meisten Forschungsarbeiten zu TECS konzentrieren sich auf klinische Ergebnisse statt auf kosmetische Folgen. Nach der Operation ist eine postoperative Narbenbildung unvermeidlich und kann das körperliche und seelische Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen. Eine frühere Studie verglich die mediane Sternotomie-Herzchirurgie und TECS im Hinblick auf das langfristige kosmetische Erscheinungsbild postoperativer Narben. Sie kamen zu dem Schluss, dass Narben in der TECS-Gruppe der chinesischen Bevölkerung als zufriedenstellender, weniger schmerzhaft und juckend angesehen wurden. Unseres Wissens nach ist dies die einzige veröffentlichte Studie zu kosmetischen Folgen nach TECS. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Kosmesis nach TECS zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einem total endoskopischen Aortenklappenersatz (TEAVR), einem total endoskopischen Mitralklappenersatz (MVATS) und einer total endoskopischen Koronararterien-Bypasstransplantation (Endo-CABG) in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Jessa-Krankenhauses, Hasselt, unterziehen, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung geben können
  • Patienten, die Niederländisch oder Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Herzoperation unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Kombination von Herzoperationen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Total endoskopischer Aorten-/Mitralklappenersatz
Die Studienverfahren umfassen die Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala und den Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogen an einem, 14 und 30 Tagen nach dem total endoskopischen Aorten-/Mitralklappenersatz. Zusätzlich wird zu diesen Zeitpunkten ein Foto der Schnitte gemacht.
Sonstiges: Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala
Die SCAR-Skala besteht aus zwei einfachen Fragen zu Symptomen (Juckreiz und Schmerz) mit Ja/Nein-Antwortoptionen, die vom Patienten beantwortet werden, und sechs klinikbezogenen Items, die von Beobachtern anhand von Fotos der Schnitte bewertet werden. Diese Skala umfasst sowohl objektive Messungen als auch vom Patienten berichtete Symptome
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Hinterfragt wird die NRS-Skala, in der die Patienten das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe von 0 bis 10 bewerten.
Totalendoskopische Koronararterien-Bypass-Operation
Die Studienverfahren umfassen die Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala und den Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogen nach einem, 14 und 30 Tagen nach einer vollständig endoskopischen Koronararterien-Bypass-Operation. Zusätzlich wird zu diesen Zeitpunkten ein Foto der Schnitte gemacht.
Sonstiges: Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala
Die SCAR-Skala besteht aus zwei einfachen Fragen zu Symptomen (Juckreiz und Schmerz) mit Ja/Nein-Antwortoptionen, die vom Patienten beantwortet werden, und sechs klinikbezogenen Items, die von Beobachtern anhand von Fotos der Schnitte bewertet werden. Diese Skala umfasst sowohl objektive Messungen als auch vom Patienten berichtete Symptome
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Hinterfragt wird die NRS-Skala, in der die Patienten das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe von 0 bis 10 bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Kosmetik am ersten postoperativen Tag anhand der Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala.
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Die SCAR-Skala umfasst sowohl objektive Messungen als auch von Patienten berichtete Symptome. Eine niedrige Punktzahl entspricht einer guten Narbenkosmetik und eine hohe Punktzahl einer schlechten Narbenkosmetik.
Postoperativer Tag eins
Bewerten Sie die Kosmetik am postoperativen Tag 14 anhand der Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Die SCAR-Skala umfasst sowohl objektive Messungen als auch von Patienten berichtete Symptome. Eine niedrige Punktzahl entspricht einer guten Narbenkosmetik und eine hohe Punktzahl einer schlechten Narbenkosmetik.
Postoperativer Tag 14
Bewerten Sie die Kosmetik am postoperativen Tag 30 anhand der Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die SCAR-Skala umfasst sowohl objektive Messungen als auch von Patienten berichtete Symptome. Eine niedrige Punktzahl entspricht einer guten Narbenkosmetik und eine hohe Punktzahl einer schlechten Narbenkosmetik.
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Beurteilung durch die Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) am ersten postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 zu nicht zufrieden mit der Narbe und 10 zu sehr zufrieden mit der Narbe beiträgt.
Postoperativer Tag eins
Kosmetische Beurteilung durch die Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) am postoperativen Tag 14.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 zu nicht zufrieden mit der Narbe und 10 zu sehr zufrieden mit der Narbe beiträgt.
Postoperativer Tag 14
Kosmetische Beurteilung durch die Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) am 30. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 zu nicht zufrieden mit der Narbe und 10 zu sehr zufrieden mit der Narbe beiträgt.
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • f/2022/121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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