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ネオアジュバント療法の単群探索的研究

2023年6月6日 更新者：Jun Liu

EGFR変異およびPD-L1の発現を伴う切除可能なステージII～IIIAの非扁平上皮非小細胞肺癌に対するネオアジュバント療法におけるチスレリズマブとプラチナベースの化学療法の併用の有効性と安全性に関する単一群の探索的研究

EGFR 変異を標的とするネオアジュバント EGFR TKI 療法には、低い MPR 率、組織線維症およびその他の主要な外科的影響、満たされていない臨床ニーズなど、臨床要件を満たすことができないいくつかの問題があります。 EGFR 変異 PD-L1 発現が 1% 以上の非扁平上皮 NSCLC は、ネオアジュバント療法後の病理学的奏効率を大幅に改善し、外科的完全切除率を改善し、周術期合併症を減らし、外科的困難を増加させない可能性があります。この研究では、バイオマーカー解析により、ネオアジュバント療法の集団スクリーニングの方向性を探り、EGFR変異を伴う臨床病期II～IIIA期の非扁平上皮非小細胞肺癌におけるネオアジュバント免疫療法の有効性と安全性の可能な方法を探る予定です。 PD-L1の発現。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Please Select
      • Guangzhou、Please Select、中国、510000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床研究への参加を志願する;研究を完全に理解し、通知を受け、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する;すべてのテスト手順に従い、完了することができる;
  2. 18～75歳（境界値含む）、性別不問。
  3. -組織学的に証明されたステージII-IIIAの非扁平上皮非小細胞肺癌（米国癌合同委員会、第8版で定義）;
  4. EGFR遺伝子変異陽性（組織または血液サンプルで検査可能）;
  5. Pd-l1 発現が 50% 以上 (Detect PD-L1 発現抗体クローン番号: Ventana SP263)
  6. ECOG PS スコア 0-1 (境​​界値を含む);
  7. 心肺機能は良好であり、根治的治療のための外科的切除の要件が確認されています。
  8. プラチナ含有二剤化学療法を受けるための条件を満たしている。
  9. 予想生存期間は 3 か月以上で、実行可能な手術が計画されています。

除外基準:

  1. 全身療法または放射線療法を含む、現在の肺がんに対する以前の治療;
  2. 局所的に進行した切除不能な疾患（病期に関係なく）と転移性疾患（ステージ IV）があります。 IIIB期の疾患を除外するための臨床病期分類。
  3. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない全身性疾患の病歴。重度および/または制御されていない疾患または症状を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法と組み合わせたネオアジュバント ICI
静脈注射：ティスレリズマブ＋ペメトレキセド＋プラチナ Q3W 2～4サイクル
薬：ティスレリズマブ
200 mg、静脈内注射、Q3W 2-4 サイクル
薬：ペメトレキセド
500 mg/m2、静脈内注射、Q3W 2-4 サイクル
薬：シスプラマム
60-75mg/m2、静脈内注射、Q3W 2-4サイクル
薬：またはカルボプラチン
AUC(4-5)、静脈注射、Q3W 2-4サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Pathologic Response Rate（MPR）（切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節において、生きた腫瘍細胞が10%以下しか残っていない患者の割合）
時間枠：入学後15～18週間
ネオアジュバント療法後に手術可能となった患者の手術標本の MPR が評価された
入学後15～18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR: RECIST バージョン 1.1 に従って評価された、ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての患者のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合
時間枠：入学後6～12週間
ネオアジュバント治療における客観的奏効率（ORR）を評価する
入学後6～12週間
pCR: 切除された原発腫瘍およびリンパ節に腫瘍が残存していない患者の割合
時間枠：入学後15～18週間
術前補助療法後に手術可能となった患者の手術標本の pCR を評価した
入学後15～18週間
リンパ節の下降率
時間枠：入学後15～18週間
N2またはN1のベースラインX線評価により病理学的リンパ節病期がN1/N0に減少した患者の割合
入学後15～18週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均35週間
安全性プロファイルを評価する（有害事象のある参加者の数）
研究完了まで、平均35週間
手術遅延時間
時間枠：最後のネオアジュバント療法の完了後4～6週間
最後の術前補助療法の完了から手術までの間隔を評価する
最後のネオアジュバント療法の完了後4～6週間
低侵襲手術率
時間枠：最後のネオアジュバント療法の完了後4～6週間
ネオアジュバント後の手術マナー率の違いを探る
最後のネオアジュバント療法の完了後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jun Liu

捜査官

  • 主任研究者：Jun liu, Professor、1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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