Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiterapian yhden käden tutkiva tutkimus

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jun Liu

Yksihaarainen tutkimus tislelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan neoadjuvanttihoidossa resektoitavissa olevan vaiheen II-IIIA ei-lokerikalvosyövän EGFR-mutaation ja PD-L1:n ilmentymisen kanssa

EGFR-mutaatioon kohdistuva neoadjuvantti EGFR TKI -hoito aiheuttaa ongelmia, jotka eivät täytä kliinisiä vaatimuksia, kuten alhainen MPR-taajuus, kudosfibroosi ja muut suuret kirurgiset vaikutukset ja tyydyttämättömät kliiniset tarpeet. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että tisleitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan vaiheen II-IIIA neoadjuvanttihoidossa ei-squamous NSCLC, jossa EGFR-mutantti PD-L1:n ilmentyminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %, voisi merkittävästi parantaa patologisen vasteen määrää neoadjuvanttihoidon jälkeen, parantaa leikkauksen täydellistä resektiota, vähentää perioperatiivisia komplikaatioita eivätkä lisää leikkausvaikeutta. tutkimuksessa biomarkkerianalyysi aikoo selvittää neoadjuvanttihoidon väestöseulonnan mahdollista suuntaa ja mahdollista menetelmää neoadjuvanttiimmunoterapian tehokkuudelle ja turvallisuudelle kliinisen vaiheen II-IIIA ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio ja PD-L1:n ilmentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä täysin ja saa tietoa tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet;
  2. Ikä 18–75 (sisältää raja-arvon), ei sukupuolirajoituksia;
  3. Histologisesti todistettu vaiheen II-IIIA ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (määritelty American Joint Commission on Cancer, 8. painos);
  4. EGFR-geenimutaatiopositiivinen (voidaan testata kudos- tai verinäytteillä);
  5. Pd-l1-ekspressio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % (Detect PD-L1-ekspressiovasta-aineklooni nro: Ventana SP263)
  6. ECOG PS -pisteet 0-1 (mukaan lukien raja-arvo);
  7. Kardiopulmonaalinen toiminta on hyvä, ja vaatimukset kirurgiselle resektiolle radikaalia hoitoa varten on vahvistettu;
  8. Täytä platinaa sisältävän kahden lääkkeen kemoterapian edellytykset;
  9. Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta, ja mahdollista leikkausta suunnitellaan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen keuhkosyöpään, mukaan lukien systeeminen hoito tai sädehoito;
  2. on paikallisesti edenneitä ei-leikkaussairauksia (riippumatta taudin vaiheesta) ja metastaattisia sairauksia (vaihe IV). Potilailla, joilla on PET/CT:llä arvioitu välikarsinaimusolmuke, välikarsinaimusolmukenäytteitä vyöhykkeiltä 4 (kahdenpuoleinen) ja 7 on kerättävä määrittämiseksi. kliininen vaiheistus vaiheen IIIB taudin poissulkemiseksi.
  3. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai oire

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti ICI yhdistettynä kemoteoriaan
suonensisäinen injektio: tislelitsumabi + pemetreksedi + platina Q3W 2-4 sykliä
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg, suonensisäinen injektio, Q3W 2-4 sykliä
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2, suonensisäinen injektio, Q3W 2-4 sykliä
Lääke: cis-platemumi
60-75mg/m2, suonensisäinen injektio, Q3W 2-4 sykliä
Lääke: tai karboplatiinia
AUC(4-5), suonensisäinen injektio, Q3W 2-4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR) (ne potilaiden osuus, joilla on jäljellä enintään 10 % eläviä kasvainsoluja leikatussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa leikatuissa imusolmukkeissa)
Aikaikkuna: 15-18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Neoadjuvanttihoidon jälkeen leikattavissa olevien potilaiden kirurgisten näytteiden MPR arvioitiin
15-18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus kaikista satunnaistetuista potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) neoadjuvanttihoidossa
6-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
pCR: niiden potilaiden osuus, joilla ei ole jäännöskasvainta resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 15-18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Neoadjuvanttihoidon jälkeen leikattavissa olevien potilaiden kirurgisten näytteiden pCR arvioitiin
15-18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Imusolmukkeiden laskeva määrä
Aikaikkuna: 15-18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden patologinen imusolmukevaihe oli laskenut arvoon N1/N0 N2:n tai N1:n radiografisen lähtötilanteen arvioinnin perusteella
15-18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 35 viikkoa
Turvallisuusprofiilin arvioiminen (osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia)
opintojen päätyttyä keskimäärin 35 viikkoa
Leikkauksen viivästysaika
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
arvioida aika viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisestä leikkaukseen
4-6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
minimaalisesti invasiivisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
tutkia erilaisia ​​leikkaustapoja neoadjuvantin jälkeen
4-6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Liu

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa