이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Neoadjuvant 치료의 단일 팔 탐구 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Jun Liu

EGFR 돌연변이 및 PD-L1 발현을 동반한 절제 가능한 II-IIIA기 비편평 비소세포폐암에 대한 선행 요법에서 Tislelizumab과 백금 기반 화학요법을 병용한 단일군 탐색적 연구

EGFR 돌연변이를 표적으로 하는 선행 EGFR TKI 요법은 낮은 MPR 비율, 조직 섬유화 및 기타 주요 외과적 영향 및 충족되지 않은 임상 요구와 같은 임상적 요구 사항을 충족하지 못하는 몇 가지 문제가 있습니다. EGFR-돌연변이 PD-L1 발현이 1% 이상인 비편평 NSCLC는 신보강 요법 후 병리학적 반응률을 유의하게 개선하고, 수술적 완전 절제율을 개선하고, 수술 전후 합병증을 줄이고, 수술 난이도를 증가시키지 않을 수 있습니다. 연구 결과, 바이오마커 분석은 신보강 요법 인구 선별의 가능한 방향을 탐색하고 EGFR 돌연변이 및 PD-L1의 발현.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, 중국, 510000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구 참여에 대한 자원 봉사, 연구를 완전히 이해하고 정보를 얻고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함, 모든 테스트 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있음,
  2. 18-75세(경계 값 포함), 성별 제한 없음,
  3. 조직학적으로 입증된 병기 II-IIIA 비편평 비소세포 폐암(American Joint Commission on Cancer, 8th Edition에 의해 정의됨);
  4. EGFR 유전자 돌연변이 양성(조직 또는 혈액 샘플로 검사 가능);
  5. Pd-11 발현이 50% 이상(PD-L1 발현 항체 클론 검출 번호: Ventana SP263)
  6. ECOG PS 점수 0-1(경계값 포함);
  7. 심폐 기능이 양호하고 근치적 치료를 위한 외과적 절제의 필요성이 확인되고;
  8. 백금 함유 2제 화학요법을 받기 위한 조건 충족;
  9. 예상 생존 기간은 3개월 이상이며 실행 가능한 수술이 계획되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 전신 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 현재 폐암에 대한 모든 이전 치료;
  2. 절제 불가능한 국소 진행성 질환(질병 단계와 무관) 및 전이성 질환(IV기)이 있습니다. PET/CT로 평가한 종격동 림프절 침범 환자의 경우, 구역 4(양측) 및 7에서 종격동 림프절 샘플을 수집하여 결정해야 합니다. IIIB기 질환을 배제하기 위한 임상적 병기.
  3. 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 전신질환의 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법과 병용한 신보조 ICI
정맥 주사: Tislelizumab + pemetrexed + 백금 Q3W 2-4주기
의약품: 티슬레리주맙
200 mg, 정맥 주사, Q3W 2-4 주기
의약품: 페메트렉시드
500 mg/m2, 정맥 주사, Q3W 2-4 주기
의약품: cis-platemum
60-75mg/m2, 정맥 주사, Q3W 2-4주기
의약품: 또는 카보플라틴
AUC(4-5), 정맥 주사, Q3W 2-4 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 등록 후 15~18주
신보강 요법 후 수술이 가능한 환자의 수술 표본의 MPR을 평가했습니다.
등록 후 15~18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR: RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
기간: 등록 후 6-12주
선행 치료에서 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
등록 후 6-12주
pCR: 절제된 원발성 종양 및 림프절에 잔류 종양이 없는 환자의 비율
기간: 등록 후 15~18주
신 보조 요법 후 수술이 가능한 환자의 수술 표본의 pCR을 평가했습니다.
등록 후 15~18주
림프절 하강률
기간: 등록 후 15~18주
N2 또는 N1의 기준 방사선학적 평가에 의해 병리학적 림프절 병기가 N1/N0으로 감소된 환자의 비율
등록 후 15~18주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 35주
안전성 프로파일(부작용이 있는 참가자 수)을 평가하기 위해
연구 완료까지, 평균 35주
수술 지연 시간
기간: 마지막 신보강 요법 완료 후 4-6주
마지막 신 보조 요법 완료에서 수술까지의 간격 시간을 평가하십시오.
마지막 신보강 요법 완료 후 4-6주
최소 침습 수술 비율
기간: 마지막 신보강 요법 완료 후 4-6주
neoadjuvant 후 다른 수술 방식 비율 탐색
마지막 신보강 요법 완료 후 4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Liu

수사관

  • 수석 연구원: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다