Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie eksploracyjne terapii neoadiuwantowej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jun Liu

Jednoramienne badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu neoadjuwantowym niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowania II-IIIA z mutacją EGFR i ekspresją PD-L1

Terapia neoadiuwantowa EGFR TKI ukierunkowana na mutację EGFR ma pewne problemy, niespełniając wymagań klinicznych, takich jak niski wskaźnik MPR, zwłóknienie tkanek i inne poważne skutki chirurgiczne oraz niezaspokojone potrzeby kliniczne. niepłaskonabłonkowy NDRP z ekspresją PD-L1 z mutacją EGFR większą lub równą 1% może znacząco poprawić odsetek odpowiedzi patologicznych po leczeniu neoadiuwantowym, poprawić odsetek całkowitych resekcji chirurgicznych, zmniejszyć powikłania okołooperacyjne i nie zwiększać trudności chirurgicznych. badanie, analiza biomarkerów ma na celu zbadanie możliwego kierunku badań przesiewowych populacji terapii neoadiuwantowej oraz zbadanie możliwej metody skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii neoadjuwantowej w stadium klinicznym II-IIIA niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR i ekspresja PD-L1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć badanie i być poinformowanym o badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); Chęć przestrzegania wszystkich procedur testowych i możliwość ich wykonania;
  2. Wiek 18-75 lat (uwzględniając wartość graniczną), bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. Potwierdzony histologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II-IIIA (zgodnie z definicją American Joint Commission on Cancer, wydanie 8);
  4. Dodatnia mutacja genu EGFR (może być testowana za pomocą próbek tkanek lub krwi);
  5. Ekspresja Pd-l1 jest większa lub równa 50% (Wykrywanie klonu przeciwciał ekspresyjnych PD-L1 nr: Ventana SP263)
  6. Wynik ECOG PS 0-1 (włączając wartość graniczną);
  7. Czynność krążeniowo-oddechowa jest dobra, a przesłanki do resekcji chirurgicznej w leczeniu radykalnym są potwierdzone;
  8. Spełniają warunki otrzymania chemioterapii dwulekowej zawierającej platynę;
  9. Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥3 miesiące i planowana jest możliwa operacja;

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie obecnego raka płuc, w tym terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia;
  2. istnieją miejscowo zaawansowane choroby nieoperacyjne (niezależnie od stopnia zaawansowania choroby) oraz choroby przerzutowe (stadium IV). U pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia ocenianym za pomocą PET/CT należy pobrać wycinki węzłów chłonnych śródpiersia ze stref 4 (obustronnie) i 7 w celu określenia stopień zaawansowania klinicznego w celu wykluczenia choroby w stadium IIIB.
  3. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, nieinfekcyjne zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą lub objawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy ICI w połączeniu z chemioterapią
wstrzyknięcie dożylne: Tislelizumab + pemetreksed + platyna Q3W 2-4 cykle
Lek: Tislelizumab
200 mg, wstrzyknięcie dożylne, co 3 tygodnie 2-4 cykle
Lek: pemetreksed
500 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, Q3W 2-4 cykle
Lek: cis-platum
60-75mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, Q3W 2-4 cykle
Lek: lub karboplatyna
AUC(4-5), wstrzyknięcie dożylne, Q3W 2-4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) （odsetek pacjentów z nie więcej niż 10% pozostałych żywych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych）
Ramy czasowe: 15-18 tygodni po rejestracji
Oceniono MPR próbek chirurgicznych od pacjentów, których można było operować po leczeniu neoadiuwantowym
15-18 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) wśród wszystkich randomizowanych pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, ocenioną zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po rejestracji
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w leczeniu neoadjuwantowym
6-12 tygodni po rejestracji
pCR: odsetek pacjentów bez pozostałości guza w usuniętym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 15-18 tygodni po rejestracji
Oceniono pCR próbek chirurgicznych od pacjentów, których można było operować po leczeniu neoadjuwantowym
15-18 tygodni po rejestracji
Malejąca szybkość węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 15-18 tygodni po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których stan patologicznych węzłów chłonnych został zmniejszony do N1/N0 na podstawie wyjściowej oceny radiologicznej N2 lub N1
15-18 tygodni po rejestracji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 35 tygodni
Aby ocenić profil bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
do ukończenia studiów, średnio 35 tygodni
Czas opóźnienia operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej terapii neoadjuwantowej
ocenić czas od zakończenia ostatniej terapii neoadjuwantowej do operacji
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej terapii neoadjuwantowej
odsetek operacji małoinwazyjnych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej terapii neoadjuwantowej
zbadaj różne wskaźniki sposobu leczenia po neoadjuwancie
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej terapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Liu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj