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Um estudo exploratório de braço único de terapia neoadjuvante

6 de junho de 2023 atualizado por: Jun Liu

Um estudo exploratório de braço único da eficácia e segurança do tislelizumabe combinado com quimioterapia à base de platina em terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso ressecável estágio II-IIIA com mutação EGFR e expressão de PD-L1

A terapia neoadjuvante de EGFR TKI visando a mutação de EGFR tem alguns problemas de falha em atender aos requisitos clínicos, como baixa taxa de MPR, fibrose tecidual e outros grandes impactos cirúrgicos e necessidades clínicas não atendidas. NSCLC não escamoso com expressão de PD-L1 mutante de EGFR maior ou igual a 1% poderia melhorar significativamente a taxa de resposta patológica após terapia neoadjuvante, melhorar a taxa de ressecção cirúrgica completa, reduzir complicações perioperatórias e não aumentar a dificuldade cirúrgica. estudo, a análise de biomarcadores irá explorar a possível direção da triagem da população de terapia neoadjuvante e explorar um possível método para a eficácia e segurança da imunoterapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas de estágio clínico II-IIIA com mutação EGFR e expressão de PD-L1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar de pesquisa clínica; Compreender e ser informado sobre o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do teste;
  2. Idade 18-75 (valor limite incluído), sem limitação de gênero;
  3. Câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso estágio II-IIIA comprovado histologicamente (conforme definido pela American Joint Commission on Cancer, 8ª edição);
  4. Positivo para mutação do gene EGFR (pode ser testado por amostras de tecido ou sangue);
  5. A expressão de Pd-l1 é maior ou igual a 50% (Detectar clone de anticorpo de expressão PD-L1 nº: Ventana SP263)
  6. pontuação ECOG PS 0-1 (incluindo valor limite);
  7. A função cardiopulmonar é boa, confirmando-se a necessidade de ressecção cirúrgica para tratamento radical;
  8. Atender às condições para receber quimioterapia contendo platina contendo duas drogas;
  9. O tempo de sobrevida esperado é ≥3 meses e uma cirurgia viável está planejada;

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior para câncer de pulmão atual, incluindo terapia sistêmica ou radioterapia;
  2. existem doenças irressecáveis ​​localmente avançadas (independentemente do estágio da doença) e doenças metastáticas (estágio IV). estadiamento clínico para descartar doença em estágio IIIB.
  3. História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc. Pacientes com qualquer doença ou sintoma grave e/ou não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICI neoadjuvante combinada com quimioterapia
injeção intravenosa: Tislelizumabe + pemetrexede + platina Q3W 2-4 ciclos
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg, injeção intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m2, injeção intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
Medicamento: cis-placa
60-75mg/m2, injeção intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
Medicamento: ou carboplatina
AUC(4-5), injeção intravenosa, Q3W 2-4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica maior (MPR) （proporção de pacientes com não mais de 10% de células tumorais vivas remanescentes no tumor primário ressecado e em todos os linfonodos ressecados）
Prazo: 15-18 semanas após a inscrição
Foi avaliada a MPR de espécimes cirúrgicos de pacientes operáveis ​​após terapia neoadjuvante
15-18 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR: Proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes randomizados com doença mensurável no início do estudo avaliados de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: 6-12 semanas após a inscrição
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) no tratamento neoadjuvante
6-12 semanas após a inscrição
pCR: proporção de pacientes sem tumor residual em tumor primário ressecado e linfonodos
Prazo: 15-18 semanas após a inscrição
A pCR de espécimes cirúrgicos de pacientes operáveis ​​após a terapia neoadjuvante foi avaliada
15-18 semanas após a inscrição
Taxa descendente de gânglios linfáticos
Prazo: 15-18 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes cujo estágio patológico do linfonodo foi reduzido para N1/N0 por avaliação radiográfica basal de N2 ou N1
15-18 semanas após a inscrição
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 35 semanas
Para avaliar o perfil de segurança (Número de participantes com eventos adversos)
até a conclusão do estudo, uma média de 35 semanas
O tempo de atraso da cirurgia
Prazo: 4-6 semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante
avaliar o intervalo de tempo desde a finalização da última terapia neoadjuvante até a cirurgia
4-6 semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante
taxa de cirurgia minimamente invasiva
Prazo: 4-6 semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante
explorar diferentes taxas de cirurgia após neoadjuvante
4-6 semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jun Liu

Investigadores

  • Investigador principal: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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