Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarms utforskende studie av neoadjuvant terapi

6. juni 2023 oppdatert av: Jun Liu

En enkeltarms eksplorativ studie av effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab kombinert med platinabasert kjemoterapi i neoadjuvant terapi for resektabelt stadium II-IIIA Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon og uttrykk for PD-L1

Neoadjuvant EGFR TKI-terapi rettet mot EGFR-mutasjon har noen problemer med å ikke oppfylle kliniske krav som lav MPR-rate, vevsfibrose og andre store kirurgiske påvirkninger og udekkede kliniske behov. Denne studien antok at Tisleizumab kombinert med kjemoterapi i neoadjuvant behandling av stadium II-IIIA ikke-plateepitel NSCLC med EGFR-mutant PD-L1-ekspresjon større enn eller lik 1 % kan signifikant forbedre den patologiske responsraten etter neoadjuvant terapi, forbedre kirurgisk fullstendig reseksjonsrate, redusere perioperative komplikasjoner og ikke øke kirurgiske vanskeligheter. studie, biomarkøranalyse skal utforske den mulige retningen for neoadjuvant terapi populasjonsscreening, og å utforske en mulig metode for effektivitet og sikkerhet av neoadjuvant immunterapi i klinisk stadium II-IIIA ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon og uttrykk for PD-L1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i klinisk forskning;Fullt forstå og bli informert om studien og signere Informed Consent Form (ICF); Villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer;
  2. Alder 18-75 (grenseverdi inkludert), ingen kjønnsbegrensning;
  3. Histologisk bevist stadium II-IIIA ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (som definert av American Joint Commission on Cancer, 8. utgave);
  4. EGFR-genmutasjonspositiv (kan testes med vev eller blodprøver);
  5. Pd-l1-ekspresjon er større enn eller lik 50 % (Oppdag PD-L1-ekspresjonsantistoff klonnr: Ventana SP263)
  6. ECOG PS-score 0-1 (inkludert grenseverdi);
  7. Hjerte- og lungefunksjonen er god, og kravene til kirurgisk reseksjon for radikal behandling bekreftes;
  8. Oppfyll vilkårene for å motta platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi;
  9. Forventet overlevelsestid er ≥3 måneder, og mulig operasjon er planlagt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for nåværende lungekreft, inkludert systemisk terapi eller strålebehandling;
  2. det er lokalt avanserte ikke-opererbare sykdommer (uavhengig av sykdomsstadium) og metastatiske sykdommer (stadium IV). Hos pasienter med mediastinal lymfeknuteinvolvering vurdert ved PET/CT, bør mediastinale lymfeknuteprøver fra sone 4 (bilateral) og 7 tas for å bestemme klinisk stadieinndeling for å utelukke stadium IIIB sykdom.
  3. En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom osv. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom eller symptom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant ICI kombinert med kjemoterapi
intravenøs injeksjon: Tislelizumab + pemetrexed + platina Q3W 2-4 sykluser
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg, intravenøs injeksjon, Q3W 2-4 sykluser
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2, intravenøs injeksjon, Q3W 2-4 sykluser
Legemiddel: cis-platemum
60-75mg/m2, intravenøs injeksjon, Q3W 2-4 sykluser
Legemiddel: eller karboplatin
AUC(4-5), intravenøs injeksjon, Q3W 2-4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk responsrate (MPR) (andel av pasienter med ikke mer enn 10 % gjenværende levende tumorceller i den resekerte primærtumoren og i alle resekerte lymfeknuter)
Tidsramme: 15-18 uker etter påmelding
MPR av kirurgiske prøver fra pasienter som var operable etter neoadjuvant terapi ble evaluert
15-18 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR: Andel pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) blant alle randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: 6-12 uker etter påmelding
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) i neoadjuvant behandling
6-12 uker etter påmelding
pCR: andel pasienter uten gjenværende svulst i reseksjonert primærtumor og lymfeknuter
Tidsramme: 15-18 uker etter påmelding
pCR av kirurgiske prøver fra pasienter som var operable etter neoadjuvant terapi ble evaluert
15-18 uker etter påmelding
Synkende hastighet av lymfeknuter
Tidsramme: 15-18 uker etter påmelding
Andel pasienter hvis patologiske lymfeknutestadium ble redusert til N1/N0 ved baseline radiografisk vurdering av N2 eller N1
15-18 uker etter påmelding
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 uker
For å evaluere sikkerhetsprofilen (Antall deltakere med uønskede hendelser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 uker
Tidspunktet for operasjonsforsinkelse
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet siste neoadjuvant behandling
evaluere intervalltiden fra fullføring av siste neoadjuvant terapi til operasjon
4-6 uker etter avsluttet siste neoadjuvant behandling
rate av minimalt invasiv kirurgi
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet siste neoadjuvant behandling
utforske forskjellig kirurgi måte rate etter neoadjuvant
4-6 uker etter avsluttet siste neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Liu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere