- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05527808
Одногрупповое исследовательское исследование неоадъювантной терапии
6 июня 2023 г. обновлено: Jun Liu
Одногрупповое предварительное исследование эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины в неоадъювантной терапии операбельного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого II-IIIA стадии с мутацией EGFR и экспрессией PD-L1
Неоадъювантная терапия ИТК EGFR, направленная на мутацию EGFR, имеет некоторые проблемы, связанные с несоответствием клиническим требованиям, таким как низкая частота MPR, фиброз тканей и другие серьезные хирургические последствия, а также неудовлетворенные клинические потребности. Неплоскоклеточный НМРЛ с экспрессией EGFR-мутантного PD-L1, превышающей или равной 1%, может значительно улучшить частоту патологического ответа после неоадъювантной терапии, улучшить частоту хирургической полной резекции, уменьшить периоперационные осложнения и не увеличить хирургическую сложность. исследование, анализ биомаркеров будет исследовать возможное направление скрининга населения неоадъювантной терапии, а также исследовать возможный метод эффективности и безопасности неоадъювантной иммунотерапии при клинической стадии II-IIIA неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR и экспрессия PD-L1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henry liang, Dr
- Номер телефона: 15625064712
- Электронная почта: hengrui_liang@163.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Китай, 510000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- hengrui liang
- Номер телефона: 15625064712
- Электронная почта: hengrui_liang@163.com
-
Главный следователь:
- Jun Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- добровольно участвовать в клинических исследованиях; полностью понимать и быть проинформированным об исследовании и подписывать форму информированного согласия (ICF); желание следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры тестирования;
- Возраст 18–75 лет (включая граничное значение), без ограничений по полу;
- Гистологически доказанный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого II-IIIA стадии (согласно определению Американской объединенной комиссии по раку, 8-е издание);
- Положительная мутация гена EGFR (может быть проверена в образцах ткани или крови);
- Экспрессия Pd-l1 больше или равна 50% (клон антитела для обнаружения экспрессии PD-L1 №: Ventana SP263)
- ECOG PS оценка 0-1 (включая граничное значение);
- Сердечно-легочная функция хорошая, подтверждена потребность в хирургической резекции для радикального лечения;
- Соблюдать условия для получения двухкомпонентной химиотерапии, содержащей платину;
- Ожидаемое время выживания составляет ≥3 месяцев, и запланировано возможное хирургическое вмешательство;
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение текущего рака легких, включая системную терапию или лучевую терапию;
- имеются местно-распространенные нерезектабельные заболевания (независимо от стадии заболевания) и метастатические заболевания (стадия IV). У пациентов с поражением медиастинальных лимфатических узлов, оцененных с помощью ПЭТ/КТ, необходимо собрать образцы медиастинальных лимфатических узлов из зон 4 (двусторонняя) и 7 для определения клиническое стадирование для исключения стадии IIIB заболевания.
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционной пневмонии или неконтролируемых системных заболеваний, включая диабет, гипертонию, легочный фиброз, острое заболевание легких и т. д. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием или симптомом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная ИКИ в сочетании с химиотерапией
внутривенная инъекция: тислелизумаб + пеметрексед + платина Q3W 2-4 цикла
|
200 мг внутривенно, каждые 3 недели 2-4 цикла
500 мг/м2, внутривенная инъекция, каждые 3 недели 2-4 цикла
60-75мг/м2, внутривенная инъекция, каждые 3 недели 2-4 цикла
AUC(4-5), внутривенная инъекция, Q3W 2-4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота большого патологического ответа (MPR) (доля пациентов с не более чем 10% оставшихся живых опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли и во всех резецированных лимфатических узлах)
Временное ограничение: 15-18 недель после зачисления
|
Оценена МПР операционного материала пациентов, операбельных после неоадъювантной терапии
|
15-18 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR: Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) среди всех рандомизированных пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне, оцененная в соответствии с версией RECIST 1.1.
Временное ограничение: 6-12 недель после зачисления
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) при неоадъювантном лечении.
|
6-12 недель после зачисления
|
|
pCR: доля пациентов без остаточной опухоли в резецированной первичной опухоли и лимфатических узлах.
Временное ограничение: 15-18 недель после зачисления
|
Оценена пПО операционного материала пациентов, операбельных после неоадъювантной терапии.
|
15-18 недель после зачисления
|
|
Убывающая скорость лимфатических узлов
Временное ограничение: 15-18 недель после зачисления
|
Доля пациентов, у которых стадия патологических лимфатических узлов была снижена до N1/N0 по исходной радиографической оценке N2 или N1
|
15-18 недель после зачисления
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 35 недель
|
Для оценки профиля безопасности (количество участников с нежелательными явлениями)
|
через завершение обучения, в среднем 35 недель
|
|
Время отсрочки операции
Временное ограничение: 4-6 недель после завершения последней неоадъювантной терапии
|
оценить интервал времени от завершения последней неоадъювантной терапии до операции
|
4-6 недель после завершения последней неоадъювантной терапии
|
|
скорость малоинвазивной хирургии
Временное ограничение: 4-6 недель после завершения последней неоадъювантной терапии
|
исследовать различную частоту операций после неоадъювантной терапии
|
4-6 недель после завершения последней неоадъювантной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chansky K, Detterbeck FC, Nicholson AG, Rusch VW, Vallieres E, Groome P, Kennedy C, Krasnik M, Peake M, Shemanski L, Bolejack V, Crowley JJ, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: External Validation of the Revision of the TNM Stage Groupings in the Eighth Edition of the TNM Classification of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1109-1121. doi: 10.1016/j.jtho.2017.04.011. Epub 2017 Apr 28.
- Wozniak AJ, Gadgeel SM. Adjuvant therapy for resected non-small cell lung cancer. Ther Adv Med Oncol. 2009 Sep;1(2):109-18. doi: 10.1177/1758834009338634.
- Rosell R, Lopez-Cabrerizo MP, Astudillo J. Preoperative chemotherapy for stage IIIA non-small cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 1997 Mar;9(2):149-55. doi: 10.1097/00001622-199703000-00008.
- Zhong WZ, Chen KN, Chen C, Gu CD, Wang J, Yang XN, Mao WM, Wang Q, Qiao GB, Cheng Y, Xu L, Wang CL, Chen MW, Kang X, Yan W, Yan HH, Liao RQ, Yang JJ, Zhang XC, Zhou Q, Wu YL. Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as Neoadjuvant Treatment of Stage IIIA-N2 EGFR-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer (EMERGING-CTONG 1103): A Randomized Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2235-2245. doi: 10.1200/JCO.19.00075. Epub 2019 Jun 13.
- NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014 May 3;383(9928):1561-71. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62159-5. Epub 2014 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пеметрексед
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Tislelizumab-Neoadjuvant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .