Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná explorativní studie neoadjuvantní terapie

6. června 2023 aktualizováno: Jun Liu

Jednoramenná explorativní studie účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny v neoadjuvantní terapii u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA s mutací EGFR a expresí PD-L1

Neoadjuvantní terapie EGFR TKI zaměřená na mutaci EGFR má určité problémy, které nesplňují klinické požadavky, jako je nízká míra MPR, tkáňová fibróza a další závažné chirurgické dopady a nesplněné klinické potřeby. Tato studie předpokládala, že Tisleizumab v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě stadia II-IIIA neskvamózní NSCLC s EGFR-mutantní PD-L1 expresí vyšší nebo rovnou 1 % by mohl významně zlepšit míru patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii, zlepšit míru chirurgické kompletní resekce, snížit perioperační komplikace a nezvýšit operační obtížnost. Analýza biomarkerů se chystá prozkoumat možný směr populačního screeningu neoadjuvantní terapie a prozkoumat možnou metodu účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní imunoterapie v klinickém stadiu II-IIIA neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR a exprese PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jun liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu; plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochota následovat a schopna dokončit všechny testovací postupy;
  2. Věk 18-75 (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;
  3. Histologicky prokázaná fáze II-IIIA neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (jak je definován American Joint Commission on Cancer, 8. vydání);
  4. pozitivní mutace genu EGFR (lze testovat vzorky tkáně nebo krve);
  5. Exprese Pd-l1 je větší nebo rovna 50 % (detekce klonu expresní protilátky PD-L1 č.: Ventana SP263)
  6. skóre ECOG PS 0-1 (včetně hraniční hodnoty);
  7. Kardiopulmonální funkce je dobrá a jsou potvrzeny požadavky na chirurgickou resekci pro radikální léčbu;
  8. Splňte podmínky pro příjem dvoulékové chemoterapie obsahující platinu;
  9. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce a je plánována proveditelná operace;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba současného karcinomu plic, včetně systémové terapie nebo radioterapie;
  2. existují lokálně pokročilá neresekabilní onemocnění (bez ohledu na stadium onemocnění) a metastatická onemocnění (stadium IV). U pacientů s postižením mediastinálních lymfatických uzlin hodnoceným pomocí PET/CT by měly být odebrány vzorky mediastinálních lymfatických uzlin ze zón 4 (bilaterální) a 7 ke stanovení klinického stagingu k vyloučení stadia IIIB onemocnění.
  3. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním nebo symptomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní ICI kombinovaná s chemoterapií
intravenózní injekce: Tislelizumab + pemetrexed + platina Q3W 2-4 cykly
Lék: Tislelizumab
200 mg, intravenózní injekce, Q3W 2-4 cykly
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, nitrožilní injekce, Q3W 2-4 cykly
Lék: cis-platemum
60-75 mg/m2, intravenózní injekce, Q3W 2-4 cykly
Lék: nebo karboplatina
AUC(4-5), nitrožilní injekce, Q3W 2-4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR) （podíl pacientů s ne více než 10 % zbývajících živých nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a ve všech resekovaných lymfatických uzlinách）
Časové okno: 15-18 týdnů po zápisu
Byla hodnocena MPR chirurgických vzorků od pacientů, kteří byli operabilní po neoadjuvantní terapii
15-18 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) mezi všemi randomizovanými pacienty s měřitelným onemocněním na začátku hodnoceným podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 6-12 týdnů po zápisu
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) v neoadjuvantní léčbě
6-12 týdnů po zápisu
pCR: podíl pacientů bez reziduálního tumoru v resekovaném primárním tumoru a lymfatických uzlinách
Časové okno: 15-18 týdnů po zápisu
Byla hodnocena pCR chirurgických vzorků od pacientů, kteří byli operabilní po neoadjuvantní terapii
15-18 týdnů po zápisu
Rychlost sestupu lymfatických uzlin
Časové okno: 15-18 týdnů po zápisu
Podíl pacientů, jejichž patologické stadium lymfatických uzlin bylo sníženo na N1/N0 výchozím radiografickým vyšetřením N2 nebo N1
15-18 týdnů po zápisu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po ukončení studia v průměru 35 týdnů
Vyhodnotit bezpečnostní profil (počet účastníků s nežádoucími účinky)
po ukončení studia v průměru 35 týdnů
Doba zpoždění operace
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie
vyhodnotit časový interval od ukončení poslední neoadjuvantní terapie do operace
4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie
míra minimálně invazivní chirurgie
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie
prozkoumat různou míru operačních způsobů po neoadjuvanci
4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Liu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit