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Uno studio esplorativo a braccio singolo sulla terapia neoadiuvante

6 giugno 2023 aggiornato da: Jun Liu

Uno studio esplorativo a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino nella terapia neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR ed espressione di PD-L1

La terapia neoadiuvante con EGFR TKI mirata alla mutazione dell'EGFR presenta alcuni problemi che non soddisfano i requisiti clinici come basso tasso di MPR, fibrosi tissutale e altri importanti impatti chirurgici ed esigenze cliniche insoddisfatte. Questo studio ha ipotizzato che Tisleizumab combinato con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante dello stadio II-IIIA NSCLC non squamoso con espressione di PD-L1 mutante EGFR maggiore o uguale all'1% potrebbe migliorare significativamente il tasso di risposta patologica dopo la terapia neoadiuvante, migliorare il tasso di resezione chirurgica completa, ridurre le complicanze perioperatorie e non aumentare la difficoltà chirurgica. studio, l'analisi dei biomarcatori esplorerà la possibile direzione dello screening della popolazione della terapia neoadiuvante e esplorerà un possibile metodo per l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR e espressione di PD-L1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; Comprendere appieno ed essere informato dello studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
  2. Età 18-75 (valore limite incluso), nessuna limitazione di genere;
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio II-IIIA istologicamente provato (come definito dall'American Joint Commission on Cancer, 8th Edition);
  4. Positivo alla mutazione del gene EGFR (può essere testato da campioni di tessuto o sangue);
  5. L'espressione di Pd-l1 è maggiore o uguale al 50% (rilevare l'espressione dell'anticorpo clone n. PD-L1: Ventana SP263)
  6. Punteggio ECOG PS 0-1 (compreso il valore limite);
  7. La funzione cardiopolmonare è buona e sono confermati i requisiti per la resezione chirurgica per il trattamento radicale;
  8. Soddisfare le condizioni per ricevere la chemioterapia a due farmaci contenente platino;
  9. Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi ed è pianificato un intervento chirurgico fattibile;

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento per il cancro del polmone in corso, inclusa la terapia sistemica o la radioterapia;
  2. ci sono malattie localmente avanzate non resecabili (indipendentemente dallo stadio della malattia) e malattie metastatiche (stadio IV). Nei pazienti con coinvolgimento linfonodale mediastinico valutato mediante PET/TC, devono essere raccolti campioni di linfonodi mediastinici dalle zone 4 (bilaterale) e 7 per determinare stadiazione clinica per escludere la malattia in stadio IIIB.
  3. Una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc. Pazienti con qualsiasi malattia o sintomo grave e/o non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICI neoadiuvante combinato con chemioterapia
iniezione endovenosa: Tislelizumab + pemetrexed + platino Q3W 2-4 cicli
200 mg, iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
500 mg/m2, iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
60-75mg/m2, iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
AUC (4-5), iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR) (percentuale di pazienti con non più del 10% di cellule tumorali vive rimanenti nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati)
Lasso di tempo: 15-18 settimane dopo l'iscrizione
È stata valutata la MPR di campioni chirurgici di pazienti operabili dopo terapia neoadiuvante
15-18 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti randomizzati con malattia misurabile al basale valutati secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'iscrizione
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel trattamento neoadiuvante
6-12 settimane dopo l'iscrizione
pCR: percentuale di pazienti senza tumore residuo nel tumore primario e nei linfonodi resecati
Lasso di tempo: 15-18 settimane dopo l'iscrizione
È stata valutata la pCR di campioni chirurgici di pazienti operabili dopo terapia neoadiuvante
15-18 settimane dopo l'iscrizione
Tasso discendente dei linfonodi
Lasso di tempo: 15-18 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti il ​​cui stadio linfonodale patologico è stato ridotto a N1/N0 mediante valutazione radiografica al basale di N2 o N1
15-18 settimane dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 35 settimane
Valutare il profilo di sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi)
attraverso il completamento dello studio, una media di 35 settimane
Il tempo di ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
valutare l'intervallo di tempo dal completamento dell'ultima terapia neoadiuvante all'intervento chirurgico
4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
tasso di chirurgia mini-invasiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
esplorare diverse modalità di intervento chirurgico dopo neoadiuvante
4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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