- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527808
Uno studio esplorativo a braccio singolo sulla terapia neoadiuvante
6 giugno 2023 aggiornato da: Jun Liu
Uno studio esplorativo a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino nella terapia neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR ed espressione di PD-L1
La terapia neoadiuvante con EGFR TKI mirata alla mutazione dell'EGFR presenta alcuni problemi che non soddisfano i requisiti clinici come basso tasso di MPR, fibrosi tissutale e altri importanti impatti chirurgici ed esigenze cliniche insoddisfatte. Questo studio ha ipotizzato che Tisleizumab combinato con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante dello stadio II-IIIA NSCLC non squamoso con espressione di PD-L1 mutante EGFR maggiore o uguale all'1% potrebbe migliorare significativamente il tasso di risposta patologica dopo la terapia neoadiuvante, migliorare il tasso di resezione chirurgica completa, ridurre le complicanze perioperatorie e non aumentare la difficoltà chirurgica. studio, l'analisi dei biomarcatori esplorerà la possibile direzione dello screening della popolazione della terapia neoadiuvante e esplorerà un possibile metodo per l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR e espressione di PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henry liang, Dr
- Numero di telefono: 15625064712
- Email: hengrui_liang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Cina, 510000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- hengrui liang
- Numero di telefono: 15625064712
- Email: hengrui_liang@163.com
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Investigatore principale:
- Jun Liu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; Comprendere appieno ed essere informato dello studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
- Età 18-75 (valore limite incluso), nessuna limitazione di genere;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio II-IIIA istologicamente provato (come definito dall'American Joint Commission on Cancer, 8th Edition);
- Positivo alla mutazione del gene EGFR (può essere testato da campioni di tessuto o sangue);
- L'espressione di Pd-l1 è maggiore o uguale al 50% (rilevare l'espressione dell'anticorpo clone n. PD-L1: Ventana SP263)
- Punteggio ECOG PS 0-1 (compreso il valore limite);
- La funzione cardiopolmonare è buona e sono confermati i requisiti per la resezione chirurgica per il trattamento radicale;
- Soddisfare le condizioni per ricevere la chemioterapia a due farmaci contenente platino;
- Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi ed è pianificato un intervento chirurgico fattibile;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento per il cancro del polmone in corso, inclusa la terapia sistemica o la radioterapia;
- ci sono malattie localmente avanzate non resecabili (indipendentemente dallo stadio della malattia) e malattie metastatiche (stadio IV). Nei pazienti con coinvolgimento linfonodale mediastinico valutato mediante PET/TC, devono essere raccolti campioni di linfonodi mediastinici dalle zone 4 (bilaterale) e 7 per determinare stadiazione clinica per escludere la malattia in stadio IIIB.
- Una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc. Pazienti con qualsiasi malattia o sintomo grave e/o non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICI neoadiuvante combinato con chemioterapia
iniezione endovenosa: Tislelizumab + pemetrexed + platino Q3W 2-4 cicli
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200 mg, iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
500 mg/m2, iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
60-75mg/m2, iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
AUC (4-5), iniezione endovenosa, Q3W 2-4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR) (percentuale di pazienti con non più del 10% di cellule tumorali vive rimanenti nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati)
Lasso di tempo: 15-18 settimane dopo l'iscrizione
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È stata valutata la MPR di campioni chirurgici di pazienti operabili dopo terapia neoadiuvante
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15-18 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti randomizzati con malattia misurabile al basale valutati secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'iscrizione
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Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel trattamento neoadiuvante
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6-12 settimane dopo l'iscrizione
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pCR: percentuale di pazienti senza tumore residuo nel tumore primario e nei linfonodi resecati
Lasso di tempo: 15-18 settimane dopo l'iscrizione
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È stata valutata la pCR di campioni chirurgici di pazienti operabili dopo terapia neoadiuvante
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15-18 settimane dopo l'iscrizione
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Tasso discendente dei linfonodi
Lasso di tempo: 15-18 settimane dopo l'iscrizione
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Percentuale di pazienti il cui stadio linfonodale patologico è stato ridotto a N1/N0 mediante valutazione radiografica al basale di N2 o N1
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15-18 settimane dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 35 settimane
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Valutare il profilo di sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 35 settimane
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Il tempo di ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
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valutare l'intervallo di tempo dal completamento dell'ultima terapia neoadiuvante all'intervento chirurgico
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4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
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tasso di chirurgia mini-invasiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
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esplorare diverse modalità di intervento chirurgico dopo neoadiuvante
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4-6 settimane dopo il completamento dell'ultima terapia neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chansky K, Detterbeck FC, Nicholson AG, Rusch VW, Vallieres E, Groome P, Kennedy C, Krasnik M, Peake M, Shemanski L, Bolejack V, Crowley JJ, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: External Validation of the Revision of the TNM Stage Groupings in the Eighth Edition of the TNM Classification of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1109-1121. doi: 10.1016/j.jtho.2017.04.011. Epub 2017 Apr 28.
- Wozniak AJ, Gadgeel SM. Adjuvant therapy for resected non-small cell lung cancer. Ther Adv Med Oncol. 2009 Sep;1(2):109-18. doi: 10.1177/1758834009338634.
- Rosell R, Lopez-Cabrerizo MP, Astudillo J. Preoperative chemotherapy for stage IIIA non-small cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 1997 Mar;9(2):149-55. doi: 10.1097/00001622-199703000-00008.
- Zhong WZ, Chen KN, Chen C, Gu CD, Wang J, Yang XN, Mao WM, Wang Q, Qiao GB, Cheng Y, Xu L, Wang CL, Chen MW, Kang X, Yan W, Yan HH, Liao RQ, Yang JJ, Zhang XC, Zhou Q, Wu YL. Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as Neoadjuvant Treatment of Stage IIIA-N2 EGFR-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer (EMERGING-CTONG 1103): A Randomized Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2235-2245. doi: 10.1200/JCO.19.00075. Epub 2019 Jun 13.
- NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014 May 3;383(9928):1561-71. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62159-5. Epub 2014 Feb 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tislelizumab-Neoadjuvant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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