Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarms eksplorativ undersøgelse af neoadjuverende terapi

6. juni 2023 opdateret af: Jun Liu

En enkeltarms eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi i neoadjuverende terapi for resektabelt stadium II-IIIA Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation og ekspression af PD-L1

Neoadjuverende EGFR TKI-terapi rettet mod EGFR-mutation har nogle problemer med manglende opfyldelse af kliniske krav, såsom lav MPR-rate, vævsfibrose og andre store kirurgiske påvirkninger og udækkede kliniske behov. Denne undersøgelse antog, at Tisleizumab kombineret med kemoterapi i neoadjuverende behandling af stadium II-IIIA ikke-pladeeladende NSCLC med EGFR-mutant PD-L1-ekspression større end eller lig med 1 % kunne signifikant forbedre den patologiske responsrate efter neoadjuverende terapi, forbedre den kirurgiske fuldstændige resektionsrate, reducere perioperative komplikationer og ikke øge den kirurgiske vanskelighed. undersøgelse, biomarkøranalyse vil udforske den mulige retning for neoadjuverende terapi befolkningsscreening, og at udforske en mulig metode til effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende immunterapi i klinisk fase II-IIIA ikke-pladeepitel ikke-småcellet lungekræft med EGFR mutation og ekspression af PD-L1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage i klinisk forskning;Fuldstændig forstå og blive informeret om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
  2. Alder 18-75 (grænseværdi inkluderet), ingen kønsbegrænsning;
  3. Histologisk bevist fase II-IIIA ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (som defineret af American Joint Commission on Cancer, 8. udgave);
  4. EGFR-genmutation positiv (kan testes med vævs- eller blodprøver);
  5. Pd-l1-ekspression er større end eller lig med 50 % (Detekter PD-L1-ekspressionsantistof klon nr: Ventana SP263)
  6. ECOG PS score 0-1 (inklusive grænseværdi);
  7. Hjerte-lungefunktionen er god, og kravene til kirurgisk resektion til radikal behandling bekræftes;
  8. Opfyld betingelserne for at modtage platinholdig kemoterapi med to lægemidler;
  9. Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder, og en mulig operation er planlagt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for nuværende lungekræft, herunder systemisk terapi eller strålebehandling;
  2. der er lokalt fremskredne inoperable sygdomme (uanset sygdomsstadie) og metastatiske sygdomme (stadium IV). Hos patienter med mediastinal lymfeknudeinvolvering vurderet ved PET/CT, bør mediastinale lymfeknudeprøver fra zone 4 (bilateral) og 7 indsamles for at bestemme klinisk stadieinddeling for at udelukke stadium IIIB sygdom.
  3. En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom osv. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom eller symptom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende ICI kombineret med kemoterapi
intravenøs injektion: Tislelizumab + pemetrexed + platin Q3W 2-4 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
200 mg, intravenøs injektion, Q3W 2-4 cyklusser
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2, intravenøs injektion, Q3W 2-4 cyklusser
Medicin: cis-platemum
60-75mg/m2, intravenøs injektion, Q3W 2-4 cyklusser
Medicin: eller carboplatin
AUC(4-5), intravenøs injektion, Q3W 2-4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR) (andel af patienter med ikke mere end 10 % resterende levende tumorceller i den resekerede primære tumor og i alle resekerede lymfeknuder)
Tidsramme: 15-18 uger efter tilmelding
MPR af kirurgiske prøver fra patienter, der var operable efter neoadjuverende terapi blev evalueret
15-18 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR: Andel af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt alle randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: 6-12 uger efter tilmelding
At evaluere objektiv responsrate (ORR) i neoadjuverende behandling
6-12 uger efter tilmelding
pCR: andel af patienter uden resterende tumor i resekeret primær tumor og lymfeknuder
Tidsramme: 15-18 uger efter tilmelding
pCR af kirurgiske prøver fra patienter, der var operable efter neoadjuverende terapi blev evalueret
15-18 uger efter tilmelding
Faldende hastighed af lymfeknuder
Tidsramme: 15-18 uger efter tilmelding
Andel af patienter, hvis patologiske lymfeknudestadie blev reduceret til N1/N0 ved baseline radiografisk vurdering af N2 eller N1
15-18 uger efter tilmelding
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 uger
For at evaluere sikkerhedsprofilen (antal deltagere med uønskede hændelser)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 uger
Tidspunktet for operationens forsinkelse
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af den sidste neoadjuverende behandling
evaluere intervaltiden fra afslutning af sidste neoadjuverende terapi til operation
4-6 uger efter afslutning af den sidste neoadjuverende behandling
minimalt invasiv operationsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af den sidste neoadjuverende behandling
udforske forskellige operationsmåder efter neoadjuvans
4-6 uger efter afslutning af den sidste neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner