- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527808
Un estudio exploratorio de un solo brazo de la terapia neoadyuvante
6 de junio de 2023 actualizado por: Jun Liu
Un estudio exploratorio de un solo grupo sobre la eficacia y la seguridad de tislelizumab combinado con quimioterapia basada en platino en la terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso resecable en estadio II-IIIA con mutación de EGFR y expresión de PD-L1
La terapia neoadyuvante de TKI de EGFR dirigida a la mutación de EGFR tiene algunos problemas al no cumplir con los requisitos clínicos, como una tasa baja de MPR, fibrosis tisular y otros impactos quirúrgicos importantes y necesidades clínicas no satisfechas. El NSCLC no escamoso con expresión de PD-L1 mutante en EGFR mayor o igual al 1% podría mejorar significativamente la tasa de respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante, mejorar la tasa de resección quirúrgica completa, reducir las complicaciones perioperatorias y no aumentar la dificultad quirúrgica. estudio, el análisis de biomarcadores explorará la posible dirección del cribado poblacional de la terapia neoadyuvante, y explorará un posible método para la eficacia y seguridad de la inmunoterapia neoadyuvante en el estadio clínico II-IIIA del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas con mutación de EGFR y expresión de PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henry liang, Dr
- Número de teléfono: 15625064712
- Correo electrónico: hengrui_liang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- hengrui liang
- Número de teléfono: 15625064712
- Correo electrónico: hengrui_liang@163.com
-
Investigador principal:
- jun liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrecerse como voluntario para participar en investigaciones clínicas; Comprender completamente y ser informado del estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF); Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de prueba;
- Edad 18-75 (valor límite incluido), sin límite de género;
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio II-IIIA comprobado histológicamente (como lo define la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición);
- Mutación del gen EGFR positiva (se puede analizar mediante muestras de tejido o sangre);
- La expresión de Pd-l1 es mayor o igual al 50 % (Detecte el clon de anticuerpo de expresión de PD-L1 n.º: Ventana SP263)
- Puntuación ECOG PS 0-1 (incluido el valor límite);
- La función cardiopulmonar es buena y se confirman los requisitos para la resección quirúrgica para el tratamiento radical;
- Cumplir con las condiciones para recibir quimioterapia de dos fármacos que contengan platino;
- El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 3 meses y se planea una cirugía factible;
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón actual, incluida la terapia sistémica o la radioterapia;
- existen enfermedades irresecables localmente avanzadas (independientemente del estadio de la enfermedad) y enfermedades metastásicas (estadio IV). Estadificación clínica para descartar enfermedad en estadio IIIB.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc. Pacientes con cualquier enfermedad o síntoma grave y/o no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ICI neoadyuvante combinado con quimioterapia
inyección intravenosa: Tislelizumab + pemetrexed + platino Q3W 2-4 ciclos
|
200 mg, inyección intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
500 mg/m2, inyección intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
60-75 mg/m2, inyección intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
AUC(4-5), inyección intravenosa, Q3W 2-4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR) (proporción de pacientes con no más del 10 % de células tumorales vivas remanentes en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecados)
Periodo de tiempo: 15-18 semanas después de la inscripción
|
Se evaluó la MPR de especímenes quirúrgicos de pacientes operables después de la terapia neoadyuvante
|
15-18 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR: proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) entre todos los pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio evaluada según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la inscripción
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el tratamiento neoadyuvante
|
6-12 semanas después de la inscripción
|
RCp: proporción de pacientes sin tumor residual en tumor primario resecado y ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 15-18 semanas después de la inscripción
|
Se evaluó la PCR de muestras quirúrgicas de pacientes operables después de la terapia neoadyuvante
|
15-18 semanas después de la inscripción
|
Tasa descendente de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 15-18 semanas después de la inscripción
|
Proporción de pacientes cuyo estadio patológico de ganglios linfáticos se redujo a N1/N0 según la evaluación radiográfica inicial de N2 o N1
|
15-18 semanas después de la inscripción
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas
|
Para evaluar el perfil de seguridad (Número de participantes con eventos adversos)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas
|
El tiempo de retraso de la cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante
|
evaluar el intervalo de tiempo desde la finalización de la última terapia neoadyuvante hasta la cirugía
|
4-6 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante
|
tasa de cirugía mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante
|
explorar diferentes tasas de manera de cirugía después de la neoadyuvancia
|
4-6 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chansky K, Detterbeck FC, Nicholson AG, Rusch VW, Vallieres E, Groome P, Kennedy C, Krasnik M, Peake M, Shemanski L, Bolejack V, Crowley JJ, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: External Validation of the Revision of the TNM Stage Groupings in the Eighth Edition of the TNM Classification of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1109-1121. doi: 10.1016/j.jtho.2017.04.011. Epub 2017 Apr 28.
- Wozniak AJ, Gadgeel SM. Adjuvant therapy for resected non-small cell lung cancer. Ther Adv Med Oncol. 2009 Sep;1(2):109-18. doi: 10.1177/1758834009338634.
- Rosell R, Lopez-Cabrerizo MP, Astudillo J. Preoperative chemotherapy for stage IIIA non-small cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 1997 Mar;9(2):149-55. doi: 10.1097/00001622-199703000-00008.
- Zhong WZ, Chen KN, Chen C, Gu CD, Wang J, Yang XN, Mao WM, Wang Q, Qiao GB, Cheng Y, Xu L, Wang CL, Chen MW, Kang X, Yan W, Yan HH, Liao RQ, Yang JJ, Zhang XC, Zhou Q, Wu YL. Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as Neoadjuvant Treatment of Stage IIIA-N2 EGFR-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer (EMERGING-CTONG 1103): A Randomized Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2235-2245. doi: 10.1200/JCO.19.00075. Epub 2019 Jun 13.
- NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014 May 3;383(9928):1561-71. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62159-5. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- Tislelizumab-Neoadjuvant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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