- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527808
Eine einarmige explorative Studie zur neoadjuvanten Therapie
6. Juni 2023 aktualisiert von: Jun Liu
Eine einarmige explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie in der neoadjuvanten Therapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA ohne Plattenepithelkarzinom mit EGFR-Mutation und Expression von PD-L1
Die neoadjuvante EGFR-TKI-Therapie, die auf die EGFR-Mutation abzielt, hat einige Probleme, die klinischen Anforderungen nicht zu erfüllen, wie z. B. eine niedrige MPR-Rate, Gewebefibrose und andere schwerwiegende chirurgische Auswirkungen sowie unerfüllte klinische Bedürfnisse Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit einer EGFR-mutierten PD-L1-Expression von größer oder gleich 1 % könnte die pathologische Ansprechrate nach neoadjuvanter Therapie signifikant verbessern, die Rate der chirurgischen vollständigen Resektion verbessern, perioperative Komplikationen reduzieren und die chirurgische Schwierigkeit nicht erhöhen Studie wird die Biomarker-Analyse die mögliche Richtung des neoadjuvanten Therapie-Populationsscreenings untersuchen und eine mögliche Methode für die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium II-IIIA, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation und untersuchen Ausdruck von PD-L1.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henry liang, Dr
- Telefonnummer: 15625064712
- E-Mail: hengrui_liang@163.com
Studienorte
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Please Select
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Guangzhou, Please Select, China, 510000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- hengrui liang
- Telefonnummer: 15625064712
- E-Mail: hengrui_liang@163.com
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Hauptermittler:
- Jun Liu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich freiwillig zur Teilnahme an klinischer Forschung melden; die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; bereit und in der Lage sind, alle Testverfahren zu befolgen;
- Alter 18-75 (Grenzwert eingeschlossen), keine Geschlechtsbeschränkung;
- Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger nicht-plattenepithelialer Lungenkrebs im Stadium II-IIIA (wie von der American Joint Commission on Cancer, 8. Ausgabe definiert);
- EGFR-Genmutation positiv (kann durch Gewebe- oder Blutproben getestet werden);
- Die Pd-L1-Expression ist größer oder gleich 50 % (Detect PD-L1 Expression Antiklon-Nr.: Ventana SP263)
- ECOG-PS-Score 0-1 (einschließlich Grenzwert);
- Die kardiopulmonale Funktion ist gut, und die Voraussetzungen für eine chirurgische Resektion zur radikalen Behandlung werden bestätigt;
- die Bedingungen für den Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln erfüllen;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate und eine durchführbare Operation ist geplant;
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Behandlung für aktuellen Lungenkrebs, einschließlich systemischer Therapie oder Strahlentherapie;
- es gibt lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankungen (unabhängig vom Krankheitsstadium) und metastasierende Erkrankungen (Stadium IV). klinisches Staging, um eine Erkrankung im Stadium IIIB auszuschließen.
- Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonie oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder Symptomen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvante ICI kombiniert mit Chemotherapie
intravenöse Injektion: Tislelizumab + Pemetrexed + Platin Q3W 2-4 Zyklen
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200 mg, intravenöse Injektion, Q3W 2-4 Zyklen
500 mg/m2, intravenöse Injektion, Q3W 2-4 Zyklen
60–75 mg/m2, intravenöse Injektion, Q3W 2–4 Zyklen
AUC(4-5), intravenöse Injektion, Q3W 2-4 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Pathological Response Rate (MPR) (Anteil der Patienten mit nicht mehr als 10 % verbleibenden lebenden Tumorzellen im resezierten Primärtumor und in allen resezierten Lymphknoten)
Zeitfenster: 15-18 Wochen nach der Einschreibung
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MPR von chirurgischen Proben von Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operabel waren, wurde ausgewertet
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15-18 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR: Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten, unter allen randomisierten Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, bewertet gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach Anmeldung
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Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei neoadjuvanter Behandlung
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6-12 Wochen nach Anmeldung
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pCR: Anteil der Patienten ohne Resttumor im resezierten Primärtumor und in den Lymphknoten
Zeitfenster: 15-18 Wochen nach der Einschreibung
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Die pCR von chirurgischen Proben von Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operabel waren, wurde ausgewertet
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15-18 Wochen nach der Einschreibung
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Absteigende Rate der Lymphknoten
Zeitfenster: 15-18 Wochen nach der Einschreibung
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Anteil der Patienten, deren pathologisches Lymphknotenstadium durch röntgenologische Ausgangsbeurteilung von N2 oder N1 auf N1/N0 reduziert wurde
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15-18 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 35 Wochen
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Bewertung des Sicherheitsprofils (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 35 Wochen
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Die Zeit der Operationsverzögerung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
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Bewerten Sie die Intervallzeit vom Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie bis zur Operation
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4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
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minimalinvasive OP-Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
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Erkunden Sie unterschiedliche Operationsraten nach neoadjuvanter Behandlung
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4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chansky K, Detterbeck FC, Nicholson AG, Rusch VW, Vallieres E, Groome P, Kennedy C, Krasnik M, Peake M, Shemanski L, Bolejack V, Crowley JJ, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: External Validation of the Revision of the TNM Stage Groupings in the Eighth Edition of the TNM Classification of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1109-1121. doi: 10.1016/j.jtho.2017.04.011. Epub 2017 Apr 28.
- Wozniak AJ, Gadgeel SM. Adjuvant therapy for resected non-small cell lung cancer. Ther Adv Med Oncol. 2009 Sep;1(2):109-18. doi: 10.1177/1758834009338634.
- Rosell R, Lopez-Cabrerizo MP, Astudillo J. Preoperative chemotherapy for stage IIIA non-small cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 1997 Mar;9(2):149-55. doi: 10.1097/00001622-199703000-00008.
- Zhong WZ, Chen KN, Chen C, Gu CD, Wang J, Yang XN, Mao WM, Wang Q, Qiao GB, Cheng Y, Xu L, Wang CL, Chen MW, Kang X, Yan W, Yan HH, Liao RQ, Yang JJ, Zhang XC, Zhou Q, Wu YL. Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as Neoadjuvant Treatment of Stage IIIA-N2 EGFR-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer (EMERGING-CTONG 1103): A Randomized Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2235-2245. doi: 10.1200/JCO.19.00075. Epub 2019 Jun 13.
- NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014 May 3;383(9928):1561-71. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62159-5. Epub 2014 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Tislelizumab-Neoadjuvant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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