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Eine einarmige explorative Studie zur neoadjuvanten Therapie

6. Juni 2023 aktualisiert von: Jun Liu

Eine einarmige explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie in der neoadjuvanten Therapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA ohne Plattenepithelkarzinom mit EGFR-Mutation und Expression von PD-L1

Die neoadjuvante EGFR-TKI-Therapie, die auf die EGFR-Mutation abzielt, hat einige Probleme, die klinischen Anforderungen nicht zu erfüllen, wie z. B. eine niedrige MPR-Rate, Gewebefibrose und andere schwerwiegende chirurgische Auswirkungen sowie unerfüllte klinische Bedürfnisse Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit einer EGFR-mutierten PD-L1-Expression von größer oder gleich 1 % könnte die pathologische Ansprechrate nach neoadjuvanter Therapie signifikant verbessern, die Rate der chirurgischen vollständigen Resektion verbessern, perioperative Komplikationen reduzieren und die chirurgische Schwierigkeit nicht erhöhen Studie wird die Biomarker-Analyse die mögliche Richtung des neoadjuvanten Therapie-Populationsscreenings untersuchen und eine mögliche Methode für die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium II-IIIA, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation und untersuchen Ausdruck von PD-L1.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich freiwillig zur Teilnahme an klinischer Forschung melden; die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; bereit und in der Lage sind, alle Testverfahren zu befolgen;
  2. Alter 18-75 (Grenzwert eingeschlossen), keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger nicht-plattenepithelialer Lungenkrebs im Stadium II-IIIA (wie von der American Joint Commission on Cancer, 8. Ausgabe definiert);
  4. EGFR-Genmutation positiv (kann durch Gewebe- oder Blutproben getestet werden);
  5. Die Pd-L1-Expression ist größer oder gleich 50 % (Detect PD-L1 Expression Antiklon-Nr.: Ventana SP263)
  6. ECOG-PS-Score 0-1 (einschließlich Grenzwert);
  7. Die kardiopulmonale Funktion ist gut, und die Voraussetzungen für eine chirurgische Resektion zur radikalen Behandlung werden bestätigt;
  8. die Bedingungen für den Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln erfüllen;
  9. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate und eine durchführbare Operation ist geplant;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung für aktuellen Lungenkrebs, einschließlich systemischer Therapie oder Strahlentherapie;
  2. es gibt lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankungen (unabhängig vom Krankheitsstadium) und metastasierende Erkrankungen (Stadium IV). klinisches Staging, um eine Erkrankung im Stadium IIIB auszuschließen.
  3. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonie oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante ICI kombiniert mit Chemotherapie
intravenöse Injektion: Tislelizumab + Pemetrexed + Platin Q3W 2-4 Zyklen
200 mg, intravenöse Injektion, Q3W 2-4 Zyklen
500 mg/m2, intravenöse Injektion, Q3W 2-4 Zyklen
60–75 mg/m2, intravenöse Injektion, Q3W 2–4 Zyklen
AUC(4-5), intravenöse Injektion, Q3W 2-4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response Rate (MPR) (Anteil der Patienten mit nicht mehr als 10 % verbleibenden lebenden Tumorzellen im resezierten Primärtumor und in allen resezierten Lymphknoten)
Zeitfenster: 15-18 Wochen nach der Einschreibung
MPR von chirurgischen Proben von Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operabel waren, wurde ausgewertet
15-18 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR: Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten, unter allen randomisierten Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, bewertet gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach Anmeldung
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei neoadjuvanter Behandlung
6-12 Wochen nach Anmeldung
pCR: Anteil der Patienten ohne Resttumor im resezierten Primärtumor und in den Lymphknoten
Zeitfenster: 15-18 Wochen nach der Einschreibung
Die pCR von chirurgischen Proben von Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operabel waren, wurde ausgewertet
15-18 Wochen nach der Einschreibung
Absteigende Rate der Lymphknoten
Zeitfenster: 15-18 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, deren pathologisches Lymphknotenstadium durch röntgenologische Ausgangsbeurteilung von N2 oder N1 auf N1/N0 reduziert wurde
15-18 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 35 Wochen
Bewertung des Sicherheitsprofils (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 35 Wochen
Die Zeit der Operationsverzögerung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
Bewerten Sie die Intervallzeit vom Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie bis zur Operation
4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
minimalinvasive OP-Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie
Erkunden Sie unterschiedliche Operationsraten nach neoadjuvanter Behandlung
4-6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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