CICUラウンドへの家族の参加: RCT (FAM-CICU)
心臓集中治療室ラウンドへの家族の参加: 無作為対照試験 (The FAM-CICU Study)
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓集中治療室（CICU）チームのラウンドへの家族の参加を通常のケアと比較する、単一施設（ユダヤ総合病院）の非盲検の実用的なランダム化比較試験です。
研究チームは、ユダヤ総合病院の心臓集中治療室 (CICU) で家族と医療提供者を募集します。 家族は、REDCapランダム化モジュールを使用して、介入または通常のケアのいずれかに1:1の比率でランダム化されます。 介入は、患者の CICU 滞在中の家族の招待とチーム回診への参加で構成されます。 家族は直接または仮想的に参加できます。 通常のケアは、家族の立ち会いなしで毎朝患者の部屋の外で行われる学際的なチームラウンドで構成されています。
研究チームのメンバーは、患者が循環器病棟に移送された後、または患者が CICU から直接退院する場合は退院前に、参加している家族に追跡調査を配布するよう働きかけます。 追跡調査は、FS-ICU、HADS、および FAME 調査で構成されます。 介入前後の医療研修生を含む医療提供者の視点は、QFIFE調査を通じて評価されます。
ICU 調査 (FS-ICU) の家族満足度によって測定される平均家族ケア満足度スコアの増加は、チーム ラウンドに参加している家族について仮定されています。 家族が回診に参加することで、医療従事者や医療研修生の態度や知識が前向きに変化することも期待されます。
提案された研究は、心臓 ICU における家族中心の転帰を改善するための家族丸め戦略の有効性について、非常に必要な証拠を生み出すでしょう。 この研究から得られたエビデンスは、チームの回診への家族参加の実践を支持し、このアプローチの潜在的な利点について臨床医に知らせることができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael J Goldfarb, MD,MSc
- 電話番号：514-340-8222
- メール：michael.j.goldfarb@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Claudine Robert
- 電話番号：514-340-8222
- メール：crobert@jgh.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 予想される患者の滞在時間 >48 時間
- 患者または代理人の意思決定者によって指定された家族
- 英語またはフランス語で参加できる方
- 朝のラウンドに参加する意欲
除外基準:
- 別の家族がすでに研究に参加している
- -英語またはフランス語でインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入は、心臓 ICU での朝の学際的なチームラウンドへの家族の参加で構成されます。
家族の参加は、オリエンテーション、関与、要約、質問、およびケアチームによるコミュニケーションのフォローアップで構成されます。
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チームが参加している家族の部屋に到着すると、家族は医療チームのメンバーから部屋から出るように招待されます。
回診チームと構造は、次の例外を除いて、通常のケア グループと同じです。(1) 家族は、親族の部屋の外で回診に参加するよう招待されます。 (2) 家族には、医療チームメンバーへのオリエンテーションが提供されます。 (3) 家族のメンバーは、ラウンド全体を通して関与し、参加することが許可されます。 (4) ラウンドの最後に、チームは患者の毎日のケア計画を要約します。 (5) 家族に質問を促す。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
通常のケアは、家族の立ち会いなしで毎朝患者の部屋の外で行われる学際的なチームラウンドで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FS-ICU 調査で測定されたファミリーケアの満足度。
時間枠：心臓ICU退院後2週間以内
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ラウンドに参加している家族の ICU (FS-ICU 24R) 調査スコアにおける家族満足度の平均改善変化 (介入)。
この調査は、ICU 設定でのケアに対する家族の満足度を評価し、心臓集中治療室での患者の滞在の最後に行われます。
調査のスコアは 0 ～ 100 の範囲で報告され、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
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心臓ICU退院後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAMily Engagement (FAME) 調査で測定されたケアへの家族の関与
時間枠：心臓ICU退院後2週間以内
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この調査では、関与、家族の存在、コミュニケーション/教育、意思決定、ケアへの貢献、家族中心のケア、および家族のニーズの認識を評価します。
応答には 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
スケールの結果は、0 ～ 100 のスコアリング システムに変換されます。スコアが高いほどケアへの関与が高く、スコアが低いほどケアへの関与が少ないことを示します。
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心臓ICU退院後2週間以内
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病院の不安とうつ病の尺度（HADS）調査で測定された家族の精神的健康
時間枠：心臓ICU退院後2週間以内
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安と抑うつを測定するための自己報告ツールです。
4 段階のリッカート尺度 (範囲 0 ～ 3) の 14 の質問 (うつ病関連 7 つと不安関連 7 つ) で構成されています。
合計スコアは 14 の質問の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 つの質問の合計です。
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心臓ICU退院後2週間以内
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QFIFE 調査で測定された医療提供者の態度と知識の変化
時間枠：研究完了まで、最大4週間
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家族の関与に影響を与える要因に関するアンケート (QFIFE) は、医療提供者と医療研修生の視点を評価します。
医療提供者は、最初に介入を受ける前に、QFIFE アンケート (介入前) に回答します。
介入期間の終わりに、参加している医療提供者は QFIFE 質問票にもう一度回答します (介入後)。
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研究完了まで、最大4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Goldfarb, MD,MSc、Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-3175
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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