Rodinná účast v kolech CICU: RCT (FAM-CICU)
Účast rodiny v kolech jednotky intenzivní péče o srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie FAM-CICU)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nezaslepenou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na jediné centrum (Židovská všeobecná nemocnice), která srovnává účast rodiny v kolech týmu na jednotce intenzivní péče (CICU) s obvyklou péčí.
Výzkumný tým nabere rodinné příslušníky a poskytovatele zdravotní péče na jednotce intenzivní péče (CICU) v židovské všeobecné nemocnici. Členové rodiny budou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci nebo obvyklé péči pomocí randomizačního modulu REDCap. Intervence spočívá v pozvání rodiny a účasti na týmových kolech během pobytu pacienta na JIP. Rodina se může zúčastnit osobně nebo virtuálně. Obvyklá péče se skládá z interdisciplinárních týmových kol, které se konají každé ráno mimo pokoj pacienta bez přítomnosti rodiny.
Člen výzkumného týmu osloví zúčastněného člena rodiny, aby distribuoval následný průzkum po převozu pacienta na kardiovaskulární oddělení nebo před propuštěním z nemocnice, pokud bude pacient propuštěn z nemocnice přímo z JIP. Následný průzkum se bude skládat z průzkumů FS-ICU, HADS a FAME. Perspektivy poskytovatelů zdravotní péče, včetně lékařských stážistů, před a po intervenci budou posouzeny prostřednictvím průzkumu QFIFE.
U rodinných příslušníků účastnících se týmových kol se předpokládá zvýšení průměrného skóre spokojenosti s rodinnou péčí, měřeno průzkumem Spokojenost rodiny na JIP (FS-ICU). Očekává se také pozitivní změna v postojích a znalostech poskytovatelů zdravotní péče a lékařských stážistů po účasti rodin na zaokrouhlování.
Navrhovaná studie poskytne tolik potřebné důkazy o účinnosti strategie zaokrouhlení rodiny ke zlepšení výsledků zaměřených na rodinu na srdeční JIP. Důkazy odvozené z této studie by mohly podpořit praxi rodinné účasti na týmovém kole a informovat lékaře o potenciálních výhodách tohoto přístupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Goldfarb, MD,MSc
- Telefonní číslo: 514-340-8222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Claudine Robert
- Telefonní číslo: 514-340-8222
- E-mail: crobert@jgh.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předpokládaná délka pobytu pacienta > 48 hodin
- člena rodiny, jak určí pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
- možnost zúčastnit se v angličtině nebo francouzštině
- ochota zúčastnit se ranních kol
Kritéria vyloučení:
- další člen rodiny se již studie zúčastnil
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervence spočívá v účasti rodiny na ranních interdisciplinárních týmových kolech na kardiologické JIP.
Účast rodiny se bude skládat z orientace, zapojení, shrnutí, otázek a následné komunikace pečovatelským týmem.
|
Když tým dorazí do pokoje zúčastněného člena rodiny, bude člen rodiny vyzván členem zdravotnického týmu, aby opustil místnost.
Kolektivní tým a struktura budou stejné jako obvyklá pečovatelská skupina s následujícími výjimkami: (1) rodinný příslušník bude pozván k účasti na kolech mimo pokoj svého příbuzného; (2) rodinnému příslušníkovi bude poskytnuta orientace na členy lékařského týmu; (3) rodinnému příslušníkovi bude umožněno zapojit se a zúčastnit se všech kol; (4) na konci kol tým shrne plán denní péče o pacienta; (5) rodinný příslušník bude vyzván, aby položil otázky.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z interdisciplinárních týmových kol, které se konají každé ráno mimo pokoj pacienta bez přítomnosti člena rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s rodinnou péčí měřená průzkumem FS-JIP.
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění srdeční JIP
|
Průměrná změna ve skóre průzkumu spokojenosti rodiny na JIP (FS-ICU 24R) u členů rodiny účastnících se kol (intervence).
Průzkum hodnotí spokojenost rodiny s péčí na JIP a provádí se na konci pobytu pacienta na jednotce kardiologické intenzivní péče.
Skóre průzkumu se uvádí v rozmezí 0–100, kde vyšší skóre značí zvýšenou spokojenost s péčí.
|
Do 2 týdnů po propuštění srdeční JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná angažovanost v péči měřená průzkumem FAMily Engagement (FAME).
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění srdeční JIP
|
Průzkum hodnotí vnímání angažovanosti, přítomnost v rodině, komunikaci/vzdělávání, rozhodování, přispívání k péči, péči zaměřenou na rodinu a potřeby rodiny.
Pro odpověď se používá pětibodová Likertova škála.
Výsledky stupnice jsou poté převedeny na bodovací systém 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení do péče a nižší skóre znamená menší zapojení do péče.
|
Do 2 týdnů po propuštění srdeční JIP
|
|
Duševní zdraví rodiny měřené pomocí průzkumu škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění srdeční JIP
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je samostatně vykazovaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů.
Skládá se ze 14 otázek (7 souvisejících s depresí a 7 souvisejících s úzkostí) na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3).
Celkové skóre je součtem 14 otázek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných 7 otázek.
|
Do 2 týdnů po propuštění srdeční JIP
|
|
Změna v postojích a znalostech poskytovatelů zdravotní péče měřená průzkumem QFIFE
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny
|
Dotazník o faktorech, které ovlivňují rodinné zapojení (QFIFE) hodnotí perspektivy poskytovatelů zdravotní péče a lékařských stážistů.
Poskytovatelé zdravotní péče vyplní dotazník QFIFE (před intervencí) před jejich první expozicí intervenci.
Na konci období intervence vyplní zúčastnění poskytovatelé zdravotní péče dotazník QFIFE podruhé (po intervenci).
|
Po dokončení studie až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Goldfarb, MD,MSc, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-3175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .