Familiedeltakelse i CICU-runder: RCT (FAM-CICU)
Familiedeltakelse i runder av hjerteintensivavdelinger: En randomisert kontrollert studie (FAM-CICU-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter (Jewish General Hospital), ublindet, pragmatisk randomisert kontrollert studie som sammenligner familiedeltakelse i Cardiac Intensive Care Unit (CICU) teamrunder med vanlig omsorg.
Forskningsteamet vil rekruttere familiemedlemmer og helsepersonell i Cardiac Intensive Care Unit (CICU) ved Jewish General Hospital. Familiemedlemmer vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonen eller vanlig omsorg ved å bruke REDCap-randomiseringsmodulen. Intervensjonen består av familieinvitasjon og deltakelse i teamrunder under pasientens opphold i CICU. Familien kan delta personlig eller virtuelt. Vanlig omsorg består av tverrfaglige teamrunder som skjer utenfor pasientens rom hver morgen uten familietilstedeværelse.
Et forskningsteammedlem vil henvende seg til det deltakende familiemedlemmet for å distribuere oppfølgingsundersøkelsen etter overføring av pasienten til kardiovaskulær avdeling eller før utskrivning fra sykehus dersom pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset direkte fra CICU. Oppfølgingsundersøkelsen vil være sammensatt av FS-ICU-, HADS- og FAME-undersøkelsene. Perspektivene til helsepersonell, inkludert medisinske praktikanter, før og etter intervensjonen vil bli vurdert gjennom QFIFE-undersøkelsen.
En økning i gjennomsnittlig poengsum for familietilfredshet, målt ved Familietilfredshet i ICU-undersøkelsen (FS-ICU), er antatt for familiemedlemmer som deltar i teamrunder. Det forventes også en positiv endring i holdninger og kunnskap hos helsepersonell og medisinske praktikanter etter familiedeltakelse i avrunding.
Den foreslåtte studien vil generere sårt tiltrengt bevis for effektiviteten av en familieavrundingsstrategi for å forbedre familiesentrerte utfall i hjerte-ICU. Beviset hentet fra denne studien kan støtte praksisen med familiedeltakelse i teamavrunding og informere klinikere om de potensielle fordelene med denne tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Goldfarb, MD,MSc
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudine Robert
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: crobert@jgh.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventet liggetid for pasient >48 timer
- familiemedlem, som utpekt av pasienten eller stedfortredende beslutningstaker
- kunne delta på engelsk eller fransk
- vilje til å delta i morgenrunder
Ekskluderingskriterier:
- et annet familiemedlem har allerede deltatt i studien
- manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonen består av familiedeltakelse i morgen tverrfaglige teamrunder på hjerte-ICU.
Familiemedvirkning vil bestå av orientering, engasjement, oppsummering, spørsmål og kommunikasjonsoppfølging av omsorgsteamet.
|
Når teamet ankommer det deltakende familiemedlemmets rom, vil familiemedlemmet bli invitert av et medlem av helseteamet til å komme ut av rommet.
Avrundingsteamet og strukturen vil være den samme som den vanlige omsorgsgruppen med følgende unntak: (1) familiemedlemmet vil bli invitert til å delta i rundene utenfor pårørendes rom; (2) familiemedlemmet vil bli gitt en orientering til de medisinske teammedlemmene; (3) familiemedlemmet vil få lov til å engasjere seg og delta gjennom rundene; (4) på slutten av rundene vil teamet oppsummere pasientens daglige pleieplan; (5) familiemedlemmet vil bli bedt om å stille spørsmål.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av tverrfaglige teamrunder som skjer utenfor pasientens rom hver morgen uten et familiemedlem til stede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med familieomsorg målt av FS-ICU-undersøkelsen.
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning av hjerteavdelingen
|
En gjennomsnittlig forbedringsendring i familietilfredshet i ICU (FS-ICU 24R) undersøkelsesscore hos familiemedlemmer som deltar i runder (intervensjon).
Undersøkelsen vurderer familiens tilfredshet med omsorgen i intensivavdelingen og gis ved slutten av pasientens opphold på hjerteintensiven.
Undersøkelsesskår rapporteres med et område på 0-100, hvor høyere skår indikerer økt tilfredshet med omsorg.
|
Innen 2 uker etter utskrivning av hjerteavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieengasjement i omsorg målt ved undersøkelsen FAMily Engagement (FAME).
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning av hjerteavdelingen
|
Undersøkelsen vurderer oppfatning av engasjement, familietilstedeværelse, kommunikasjon/utdanning, beslutningstaking, å bidra til omsorg, familiesentrert omsorg og familiebehov.
En fempunkts Likert-skala brukes for respons.
Skalaresultater transformeres deretter til et skåringssystem fra 0-100, med høyere skårer som indikerer større engasjement i omsorg og lavere skårer som indikerer mindre engasjement i omsorg.
|
Innen 2 uker etter utskrivning av hjerteavdelingen
|
|
Familiens psykiske helse målt ved undersøkelsen om sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning av hjerteavdelingen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapportert verktøy for å måle angst og depresjon hos medisinske pasienter.
Den er satt sammen av 14 spørsmål (7 depresjonsrelaterte og 7 angstrelaterte) på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den totale poengsummen er summen av de 14 spørsmålene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive 7 spørsmålene.
|
Innen 2 uker etter utskrivning av hjerteavdelingen
|
|
Endring i holdninger og kunnskap hos helsepersonell som målt av QFIFE-undersøkelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
Spørreskjemaet om faktorer som påvirker familieengasjement (QFIFE) vurderer perspektivene til helsepersonell og medisinske praktikanter.
Helsepersonell vil ta QFIFE-spørreskjemaet (pre-intervensjon) før deres første eksponering for intervensjonen.
På slutten av intervensjonsperioden vil deltakende helsepersonell ta QFIFE-spørreskjemaet en gang til (etter intervensjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Goldfarb, MD,MSc, Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-3175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .