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Familienbeteiligung an CICU-Runden: RCT (FAM-CICU)

30. August 2022 aktualisiert von: Lady Davis Institute

Teilnahme der Familie an Visiten auf der Herzintensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die FAM-CICU-Studie)

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Teilnahme der Familie an Teamvisiten auf der Herz-Intensivstation mit der üblichen Versorgung verglichen wird. Wir werden 112 Familienmitglieder rekrutieren. Das primäre Ergebnis wird die Zufriedenheit der Angehörigen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die psychische Gesundheit der Familie und das Engagement für die Pflege. Die Überzeugungen, Einstellungen und Kenntnisse von Gesundheitsdienstleistern, einschließlich medizinischer Auszubildender, über die Teilnahme der Familie an Visiten werden vor und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum (Jüdisches Allgemeines Krankenhaus), in der die Teilnahme der Familie an Teamrunden auf der Herzintensivstation (CICU) mit der üblichen Versorgung verglichen wird.

Das Forschungsteam wird Familienmitglieder und medizinisches Fachpersonal auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU) des Jewish General Hospital rekrutieren. Familienmitglieder werden mit dem REDCap-Randomisierungsmodul in einem Verhältnis von 1:1 entweder der Intervention oder der üblichen Versorgung randomisiert. Die Intervention besteht aus der Einladung der Familie und der Teilnahme an Teamrunden während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation. Die Familie kann persönlich oder virtuell teilnehmen. Die übliche Betreuung besteht aus interdisziplinären Teamvisiten, die jeden Morgen außerhalb des Patientenzimmers ohne Anwesenheit der Familie stattfinden.

Ein Mitglied des Forschungsteams wendet sich an das teilnehmende Familienmitglied, um die Nachsorgebefragung nach der Verlegung des Patienten auf die kardiovaskuläre Station oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verteilen, wenn der Patient direkt von der CICU aus dem Krankenhaus entlassen wird. Die Folgeumfrage wird sich aus den FS-ICU-, HADS- und FAME-Umfragen zusammensetzen. Die Perspektiven von Gesundheitsdienstleistern, einschließlich medizinischer Auszubildender, vor und nach der Intervention werden durch die QFIFE-Umfrage bewertet.

Für Familienmitglieder, die an Teamrunden teilnehmen, wird ein Anstieg der mittleren Zufriedenheit mit der Betreuung durch die Familie, gemessen anhand der Familienzufriedenheit in der ICU-Umfrage (FS-ICU), angenommen. Es wird auch eine positive Änderung der Einstellungen und des Wissens von Gesundheitsdienstleistern und medizinischen Auszubildenden nach der Teilnahme der Familie an der Rundung erwartet.

Die vorgeschlagene Studie wird dringend benötigte Beweise für die Wirksamkeit einer Familienrundungsstrategie zur Verbesserung familienzentrierter Ergebnisse auf der kardiologischen Intensivstation liefern. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten die Praxis der Beteiligung der Familie an Teamrundungen unterstützen und Kliniker über die potenziellen Vorteile dieses Ansatzes informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwartete Aufenthaltsdauer des Patienten > 48 Stunden
  • Familienmitglied, wie vom Patienten oder stellvertretenden Entscheidungsträger bestimmt
  • in Englisch oder Französisch teilnehmen können
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Morgenrunden

Ausschlusskriterien:

  • ein anderes Familienmitglied hat bereits an der Studie teilgenommen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Intervention besteht aus der Teilnahme der Familie an morgendlichen interdisziplinären Teamvisiten auf der kardiologischen Intensivstation. Die Beteiligung der Familie besteht aus Orientierung, Engagement, Zusammenfassung, Fragen und Nachbereitung der Kommunikation durch das Betreuungsteam.
Sonstiges: Direkte Teilnahme des Familienmitglieds an den täglichen Runden
Wenn das Team im Zimmer des teilnehmenden Familienmitglieds ankommt, wird das Familienmitglied von einem Mitglied des Gesundheitsteams aufgefordert, das Zimmer zu verlassen. Das Besuchsteam und die Struktur sind die gleichen wie bei der üblichen Betreuungsgruppe mit folgenden Ausnahmen: (1) Das Familienmitglied wird eingeladen, an den Besuchen außerhalb des Zimmers seines Angehörigen teilzunehmen; (2) das Familienmitglied erhält eine Orientierungshilfe für die Mitglieder des medizinischen Teams; (3) das Familienmitglied darf sich an den Runden beteiligen und daran teilnehmen; (4) am Ende der Runden fasst das Team den täglichen Pflegeplan des Patienten zusammen; (5) Das Familienmitglied wird aufgefordert, Fragen zu stellen.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung besteht aus interdisziplinären Teamrunden, die jeden Morgen außerhalb des Zimmers des Patienten stattfinden, ohne dass ein Familienmitglied anwesend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Familienbetreuung, gemessen durch die FS-ICU-Umfrage.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Eine durchschnittliche Verbesserung der Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU 24R) Umfrageergebnis bei Familienmitgliedern, die an Runden (Intervention) teilnehmen. Die Umfrage bewertet die Zufriedenheit der Familie mit der Pflege auf der Intensivstation und wird am Ende des Aufenthalts des Patienten auf der kardiologischen Intensivstation durchgeführt. Umfragewerte werden mit einem Bereich von 0-100 angegeben, wobei höhere Werte eine erhöhte Zufriedenheit mit der Pflege anzeigen.
Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienengagement in der Pflege, gemessen durch die FAMily Engagement (FAME) Survey
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Die Umfrage bewertet die Wahrnehmung von Engagement, Familienpräsenz, Kommunikation/Bildung, Entscheidungsfindung, Beitrag zur Pflege, familienzentrierte Pflege und familiäre Bedürfnisse. Als Antwort wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet. Die Skalenergebnisse werden dann in ein Punktesystem von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein stärkeres Engagement in der Pflege und niedrigere Werte ein geringeres Engagement in der Pflege anzeigen.
Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Psychische Gesundheit der Familie, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Survey
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angst und Depression bei medizinischen Patienten. Es besteht aus 14 Fragen (7 zu Depressionen und 7 zu Angstzuständen) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Fragen, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen 7 Fragen.
Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Änderung der Einstellungen und des Wissens von Gesundheitsdienstleistern, gemessen durch die QFIFE-Umfrage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen
Der Questionnaire on Factors That Influence Family Engagement (QFIFE) bewertet die Perspektiven von Gesundheitsdienstleistern und medizinischen Auszubildenden. Gesundheitsdienstleister werden den QFIFE-Fragebogen (vor der Intervention) vor ihrer ersten Exposition gegenüber der Intervention ausfüllen. Am Ende des Interventionszeitraums füllen die teilnehmenden Gesundheitsdienstleister den QFIFE-Fragebogen ein zweites Mal aus (nach der Intervention).
Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Goldfarb, MD,MSc, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-3175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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