Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие семьи в раундах CICU: RCT (FAM-CICU)

30 августа 2022 г. обновлено: Lady Davis Institute

Участие семьи в раундах кардиореанимации: рандомизированное контролируемое исследование (исследование FAM-CICU)

Это одноцентровое, неслепое, прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее участие членов семьи в кардиологических бригадах интенсивной терапии с обычным уходом. Мы наберем 112 членов семьи. Основным результатом будет удовлетворенность членов семьи уходом. Вторичные результаты будут включать психическое здоровье семьи и участие в уходе. Убеждения, отношение и знания поставщиков медицинских услуг, в том числе медицинских стажеров, об участии семьи в обходах будут оцениваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое (Еврейская больница общего профиля), неслепое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее участие семей в групповых раундах отделения интенсивной терапии сердца (CICU) с обычным лечением.

Исследовательская группа наберет членов семьи и медицинских работников в отделении интенсивной терапии сердца (CICU) в Еврейской больнице общего профиля. Члены семьи будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к вмешательству, либо к обычному уходу с использованием модуля рандомизации REDCap. Вмешательство состоит из приглашения семьи и участия в групповых обходах во время пребывания пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии. Семья может участвовать лично или виртуально. Обычный уход состоит из обходов междисциплинарной бригады, которые проводятся вне палаты пациента каждое утро без присутствия членов семьи.

Член исследовательской группы свяжется с участвующим членом семьи, чтобы распространить последующий опрос после перевода пациента в сердечно-сосудистое отделение или до выписки из больницы, если пациент будет выписан из больницы непосредственно из CICU. Последующее обследование будет состоять из обследований FS-ICU, HADS и FAME. Перспективы поставщиков медицинских услуг, в том числе медицинских стажеров, до и после вмешательства будут оцениваться с помощью опроса QFIFE.

Увеличение среднего балла удовлетворенности семейным уходом, измеренного с помощью опроса «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU), предполагается для членов семьи, участвующих в командных раундах. Ожидается также положительное изменение в отношении и знаниях медицинских работников и медицинских стажеров после участия семьи в округлении.

Предлагаемое исследование позволит получить столь необходимые доказательства эффективности стратегии округления семьи для улучшения исходов, ориентированных на семью, в кардиологическом отделении интенсивной терапии. Доказательства, полученные в результате этого исследования, могут поддержать практику участия семьи в групповом округлении и проинформировать клиницистов о потенциальных преимуществах этого подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J Goldfarb, MD,MSc
  • Номер телефона: 514-340-8222
  • Электронная почта: michael.j.goldfarb@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Claudine Robert
          • Номер телефона: 514-340-8222
          • Электронная почта: crobert@jgh.mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожидаемая продолжительность пребывания пациента > 48 часов
  • член семьи, назначенный пациентом или лицом, принимающим решения
  • возможность участвовать на английском или французском языке
  • готовность участвовать в утренних обходах

Критерий исключения:

  • другой член семьи уже участвовал в исследовании
  • невозможность дать информированное согласие на английском или французском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Вмешательство заключается в участии семьи в утренних обходах междисциплинарной бригады в кардиологическом отделении интенсивной терапии. Участие семьи будет состоять из ориентации, вовлечения, подведения итогов, вопросов и последующего общения со стороны группы по уходу.
Другой: Непосредственное участие члена семьи в ежедневных обходах
Когда команда прибудет в комнату участвующего члена семьи, медицинский работник предложит этому члену семьи выйти из комнаты. Команда по обходу и структура будут такими же, как и у обычной группы по уходу, за следующими исключениями: (1) член семьи будет приглашен для участия в обходах за пределами комнаты своего родственника; (2) члену семьи будет предоставлена ​​ориентация на членов медицинской бригады; (3) члену семьи будет разрешено участвовать во всех раундах; (4) в конце раундов команда обобщает план ежедневного ухода за пациентом; (5) члену семьи будет предложено задать вопросы.
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычный уход состоит из обходов междисциплинарной бригады, которые проводятся каждое утро за пределами палаты пациента без присутствия члена семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность семьи уходом, измеренная опросом FS-ICU.
Временное ограничение: В течение 2 недель после выписки из отделения интенсивной терапии сердца
Среднее улучшение оценки удовлетворенности семьи в отделении интенсивной терапии (FS-ICU 24R) в опросе членов семьи, участвующих в раундах (вмешательство). Опрос оценивает удовлетворенность семьи уходом в отделении интенсивной терапии и проводится в конце пребывания пациента в кардиологическом отделении интенсивной терапии. Результаты опроса представлены в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность уходом.
В течение 2 недель после выписки из отделения интенсивной терапии сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность семьи в уход, измеренная в ходе опроса FAMily Engagement (FAME)
Временное ограничение: В течение 2 недель после выписки из отделения интенсивной терапии сердца
Опрос оценивает восприятие участия, присутствие семьи, общение/обучение, принятие решений, участие в уходе, уход, ориентированный на семью, и потребности семьи. Для ответа используется пятибалльная шкала Лайкерта. Затем результаты шкалы преобразуются в систему баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более активное участие в уходе, а более низкие баллы указывают на меньшее участие в уходе.
В течение 2 недель после выписки из отделения интенсивной терапии сердца
Психическое здоровье семьи по данным опроса по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В течение 2 недель после выписки из отделения интенсивной терапии сердца
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, для измерения тревожности и депрессии у медицинских пациентов. Он состоит из 14 вопросов (7 о депрессии и 7 о тревоге) по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму 14 вопросов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих 7 вопросов.
В течение 2 недель после выписки из отделения интенсивной терапии сердца
Изменение отношения и знаний поставщиков медицинских услуг по данным опроса QFIFE
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 недель
Анкета о факторах, влияющих на вовлеченность семьи (QFIFE), оценивает перспективы поставщиков медицинских услуг и медицинских стажеров. Поставщики медицинских услуг будут заполнять анкету QFIFE (до вмешательства) до того, как они впервые подвергнутся вмешательству. В конце периода вмешательства участвующие поставщики медицинских услуг заполнят анкету QFIFE во второй раз (после вмешательства).
По окончании обучения, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Davis Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Goldfarb, MD,MSc, Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-3175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться