ABX-002-1902 の SAD/MAD 健康な被験者における安全性、薬物動態/薬力学の調査

包含基準:

• 病歴、健康診断（神経学的検査を含む）、バイタルサイン測定、検査室の安全性検査に基づいて、健康である
• 体格指数 (BMI) 18-32 kg/m2 (包括的)
• 心電図上臨床的に重大な異常なし
• 非喫煙者または社会的喫煙者である必要があります
• プロトコルで指定された食事を食べることに同意して
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時および治験薬の最初の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• -WOCBPおよび性的に活発なすべての男性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後少なくとも90日間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります

除外基準:

• -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加のおかげで被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
• 精神的または法的に無能力であり、重大な感情的問題を抱えている
• -自殺の歴史的リスク、または治験責任医師の臨床的判断によると、過去6か月以内に自殺未遂をしたか、過去6か月以内に意図的な自傷行為の履歴があります
• -臨床的に重要な内分泌、精神、胃腸、心臓血管、末梢血管、神経、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または病歴または疾患の病歴または身体検査。
• -既知の既存の肝障害の病歴（例、非アルコール性脂肪肝疾患）および不安定な肝疾患 -臨床的に重要な腫瘍性疾患の病歴、ただし、適切に治療された限局性または上皮内非黒色腫皮膚癌（すなわち、基底細胞癌）または子宮頸部の
• 次のいずれかの病歴または証拠：心筋梗塞。心臓弁膜症;心臓手術の血行再建術（冠動脈バイパス移植または経皮経管冠動脈形成術）;不安定狭心症;脳血管障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作;ペースメーカー;心房細動、粗動、または非持続性または持続性心室頻拍 (VT);肺動脈高血圧;洞不全症候群、2度または3度の房室（AV）ブロック。コントロールされていない高血圧;うっ血性心不全;突然死またはQT延長症候群の個人または家族歴;原因に関係なく、過去3年以内に原因不明の失神または失神;または低カリウム血症の病歴
• -平均収縮期血圧（BP）> 140 mm Hgまたは平均拡張期血圧> 90 mm Hg
• 複数の重大なアレルギーおよび/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、または処方薬、非処方薬、または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性があった
• -スクリーニング訪問の3か月前に行われた大手術または侵襲的処置。 -スクリーニング訪問の56日前までに1単位（約500 mL）の血液を寄付または紛失したか、研究の過程で血液または血液製品を寄付する予定です
• -最近、インフルエンザまたはコロナウイルス病2019（COVID-19）のワクチン接種を受けた-2日目の1週間前未満、または研究の過程でインフルエンザまたはCOVID-19のワクチン接種を受ける予定
• 妊娠中または授乳中の被験者
• -てんかんの個人歴またはてんかんの家族歴は、医療記録または被験者から治験責任医師に提供された病歴によって記録されます
• -熱性けいれんまたは投薬、中毒、または離脱に関連するけいれんの病歴
• -医療記録または被験者から治験責任医師に提供された病歴によって記録された水晶体の白内障の病歴
• -外傷性損傷、周産期脳症および出生後の脳損傷を含む脳損傷、血液脳関門異常、または海綿状血管腫などの神経学的異常の病歴