SAD/MAD of ABX-002-1902 Investigating the Safety, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of in Healthy Probands

Einschlusskriterien:

• Bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich neurologischer Untersuchung), Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests
• Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2 (inklusive)
• Keine klinisch signifikante Anomalie im EKG
• Muss Nichtraucher oder sozialer Raucher sein
• Einverstanden, eine vom Protokoll festgelegte Mahlzeit zu sich zu nehmen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• WOCBP und alle männlichen Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
• Geistig oder rechtlich behindert, hat erhebliche emotionale Probleme
• Früheres Suizidrisiko oder nach klinischer Einschätzung des Ermittlers in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen oder in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von vorsätzlicher Selbstverletzung gehabt
• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, psychiatrischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, peripherer vaskulärer, neurologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen in der Anamnese oder bei körperlicher Untersuchung.
• Anamnese bekannter vorbestehender Lebererkrankungen (z. B. nichtalkoholische Fettlebererkrankung) und instabile Lebererkrankung Anamnese klinisch signifikanter neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten oder in situ Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut (z. B. Basalzellkarzinom) oder des Gebärmutterhalses
• Anamnese oder Anzeichen für eines der folgenden: Myokardinfarkt; Herzklappenerkrankung; herzchirurgische Revaskularisierung (Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane transluminale koronare Angioplastie); instabile Angina pectoris; zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke; Schrittmacher; Vorhofflimmern, -flattern oder nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT); pulmonale Hypertonie; Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades; unkontrollierter Bluthochdruck; kongestive Herzinsuffizienz; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder Long-QT-Syndrom; ungeklärte Synkope oder Synkope innerhalb der letzten 3 Jahre unabhängig von der Ätiologie; oder Vorgeschichte von Hypokaliämie
• Mittlerer systolischer Blutdruck (BD) > 140 mm Hg oder mittlerer diastolischer BD > 90 mm Hg
• Vorgeschichte mehrerer signifikanter Allergien und/oder schwerer Allergien (z. B. Lebensmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
• Größere Operation oder ein invasiver Eingriff, der ≤ 3 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde. Hat 1 Einheit (ca. 500 ml) Blut ≤ 56 Tage vor dem Screening-Besuch gespendet oder verloren oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden
• Kürzlich eine Influenza- oder Coronavirus-Krankheit-2019-Impfung (COVID-19) < 1 Woche vor Tag -2 erhalten oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie eine Influenza- oder COVID-19-Impfung zu erhalten
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, wie sie durch Krankenakten oder durch die Vorgeschichte dokumentiert ist, die dem Ermittler vom Probanden zur Verfügung gestellt wurde
• Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen im Zusammenhang mit Medikamenten, Vergiftungen oder Entzug
• Vorgeschichte von Katarakt der Linse, dokumentiert durch Krankenakten oder durch die Vorgeschichte, die dem Ermittler vom Probanden zur Verfügung gestellt wurde
• Vorgeschichte von neurologischen Anomalien wie Hirnverletzungen einschließlich traumatischer Verletzungen, perinataler Zerebropathie und postnataler Hirnschädigung, Anomalie der Blut-Hirn-Schranke oder kavernösem Angiom