SAD/MAD af ABX-002-1902 Undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik/farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ved godt helbred, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder neurologisk undersøgelse), målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest
• Kropsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m2 (inklusive)
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på EKG
• Skal være ikke-ryger eller social ryger
• I aftale om at spise et protokol-specificeret måltid
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget og før den første administration af undersøgelseslægemidlet
• WOCBP og alle mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen i kraft af deres deltagelse i undersøgelsen
• Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer
• Historisk risiko for selvmord eller ifølge efterforskerens kliniske vurdering, har gjort et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder, eller har en historie med bevidst selvskade inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, psykiatriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, perifere vaskulære, neurologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme i sygehistorien eller efter fysisk undersøgelse.
• Anamnese med kendte allerede eksisterende leversygdomme (f.eks. ikke-alkoholisk fedtleversygdom) og ustabil leversygdom Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret eller in situ ikke-melanomcarcinom i huden (dvs. basalcellekarcinom) eller af livmoderhalsen
• Anamnese eller tegn på et eller flere af følgende: myokardieinfarkt; hjerteklapklap; hjertekirurgi revaskularisering (koronar bypass-transplantation eller perkutan transluminal koronar angioplastik); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; pacemaker; atrieflimren, flagren eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT); pulmonal arteriel hypertension; syg sinus syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering; ukontrolleret hypertension; kongestiv hjertesvigt; personlig eller familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom; uforklaret synkope eller synkope inden for de sidste 3 år uanset ætiologi; eller historie med hypokaliæmi
• Gennemsnitligt systolisk blodtryk (BP) > 140 mm Hg eller middel diastolisk blodtryk > 90 mm Hg
• Anamnese med flere signifikante allergier og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Større operation eller en invasiv procedure udført ≤ 3 måneder før screeningsbesøget. Har doneret eller mistet 1 enhed (ca. 500 ml) blod ≤ 56 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at donere blod eller blodprodukter i løbet af undersøgelsen
• Modtog for nylig en vaccination mod influenza eller coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) < 1 uge før dag -2 eller har til hensigt at få en influenza- eller COVID-19-vaccination i løbet af undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
• Personlig historie med epilepsi eller familiær historie med epilepsi som dokumenteret af lægejournaler eller af den historie, som forsøgspersonen har givet til efterforskeren
• Anamnese med feberkramper eller kramper relateret til medicin, forgiftning eller abstinenser
• Anamnese med katarakt af linsen som dokumenteret af lægejournaler eller af den historie, som forsøgspersonen har givet til efterforskeren
• Anamnese med neurologiske abnormiteter såsom hjerneskade, herunder traumatisk skade, perinatal cerebropati og postnatal hjerneskade, abnormitet i blod-hjernebarrieren eller kavernøs angiom