SAD/MAD de ABX-002-1902 Investigando a segurança, farmacocinética/farmacodinâmica de indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Com boa saúde, com base no histórico médico, exame físico (incluindo exame neurológico), medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
• Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m2 (inclusive)
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG
• Deve ser um não fumante ou um fumante social
• Em concordância em comer uma refeição especificada pelo protocolo
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da visita de triagem e antes da primeira administração do medicamento do estudo
• WOCBP e todos os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito em virtude de sua participação no estudo
• Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos
• Risco histórico de suicídio ou, de acordo com o julgamento clínico do Investigador, fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou tem um histórico de autoagressão deliberada nos últimos 6 meses
• História de anormalidades endócrinas, psiquiátricas, gastrointestinais, cardiovasculares, vasculares periféricas, neurológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas ou doenças na história médica ou no exame físico.
• História de doenças hepáticas pré-existentes conhecidas (por exemplo, doença hepática gordurosa não alcoólica) e doença hepática instável História de doença neoplásica clinicamente significativa, com exceção de carcinoma de pele não melanoma localizado ou in situ adequadamente tratado (ou seja, carcinoma basocelular) ou do colo do útero
• História ou evidência de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio; valvulopatia cardíaca; cirurgia de revascularização cardíaca (revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea); angina instável; acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório; marcapasso; fibrilação atrial, flutter ou taquicardia ventricular (TV) não sustentada ou sustentada; hipertensão arterial pulmonar; síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau; hipertensão descontrolada; insuficiência cardíaca congestiva; história pessoal ou familiar de morte súbita ou síndrome do QT longo; síncope inexplicável ou síncope nos últimos 3 anos independentemente da etiologia; ou história de hipocalemia
• Pressão arterial sistólica (PA) média > 140 mm Hg ou PA diastólica média > 90 mm Hg
• Histórico de múltiplas alergias significativas e/ou alergias graves (por exemplo, alimentos, medicamentos, alergia ao látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos ou alimentos
• Cirurgia de grande porte ou procedimento invasivo realizado ≤ 3 meses antes da visita de triagem. Doou ou perdeu 1 unidade (aproximadamente 500 mL) de sangue ≤ 56 dias antes da Visita de Triagem ou pretende doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
• Recebeu recentemente uma vacinação contra gripe ou doença de coronavírus 2019 (COVID-19) < 1 semana antes do dia -2 ou pretende receber uma vacinação contra gripe ou COVID-19 durante o curso do estudo
• Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
• História pessoal de epilepsia ou história familiar de epilepsia conforme documentada por registros médicos ou pela história fornecida ao Investigador pelo sujeito
• História de convulsões febris ou convulsões relacionadas a medicamentos, intoxicação ou abstinência
• Histórico de catarata do cristalino conforme documentado por registros médicos ou pelo histórico fornecido ao Investigador pelo sujeito
• Histórico de anormalidades neurológicas, como lesão cerebral, incluindo lesão traumática, cerebropatia perinatal e dano cerebral pós-natal, anormalidade da barreira hematoencefálica ou angioma cavernoso