SAD/MAD ABX-002-1902 Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki u zdrowych osób
13 września 2023 zaktualizowane przez: Autobahn Therapeutics, Inc.
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABX-002 u zdrowych osób dorosłych
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych rosnących dawek (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) ABX-002 u zdrowych ochotników (HV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych rosnących dawek (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) ABX-002 u zdrowych ochotników (HV) w celu zidentyfikowania powtarzanych poziomów dawek, które są bezpieczny i dobrze tolerowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym badanie neurologiczne), pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 (włącznie)
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Musi być osobą niepalącą lub palącą towarzysko
- W zgodzie na zjedzenie posiłku określonego w protokole
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie wizyty przesiewowej i przed pierwszym podaniem badanego leku
- WOCBP i wszyscy mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza badania mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z tytułu udziału w badaniu
- Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne
- Historyczne ryzyko samobójstwa lub zgodnie z oceną kliniczną badacza, dokonał próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał historię umyślnego samookaleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, naczyń obwodowych, neurologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, układu oddechowego lub moczowo-płciowego w historii medycznej lub w badaniu przedmiotowym.
- Występowanie w przeszłości znanych chorób wątroby (np. niealkoholowe stłuszczenie wątroby) i niestabilnej choroby wątroby Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego lub in situ nieczerniakowego raka skóry (tj. raka podstawnokomórkowego) lub szyjki macicy
- Historia lub dowód któregokolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego; zastawek serca; rewaskularyzacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa); niestabilna dusznica bolesna; incydent naczyniowo-mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny; rozrusznik serca; migotanie, trzepotanie przedsionków lub nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT); tętnicze nadciśnienie płucne; zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; niekontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca; osobista lub rodzinna historia nagłej śmierci lub zespołu długiego QT; niewyjaśnione omdlenie lub omdlenie w ciągu ostatnich 3 lat niezależnie od etiologii; lub historia hipokaliemii
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg
- Historia wielu znaczących alergii i / lub ciężkich alergii (np. alergia na pokarm, lek, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę, leki bez recepty lub żywność
- Poważny zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny wykonany ≤ 3 miesiące przed Wizytą Przesiewową. Oddał lub stracił 1 jednostkę (około 500 ml) krwi ≤ 56 dni przed wizytą przesiewową lub zamierza oddać krew lub produkty krwiopochodne w trakcie badania
- Niedawno otrzymał szczepienie przeciwko grypie lub chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) < 1 tydzień przed dniem -2 lub zamierza zaszczepić się przeciwko grypie lub COVID-19 w trakcie badania
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osobista historia padaczki lub rodzinna historia padaczki udokumentowana dokumentacją medyczną lub historią przedstawioną Badaczowi przez badanego
- Historia drgawek gorączkowych lub drgawek związanych z lekami, zatruciem lub odstawieniem
- Historia zaćmy soczewki udokumentowana dokumentacją medyczną lub historią przedstawioną Badaczowi przez badanego
- Historia nieprawidłowości neurologicznych, takich jak uszkodzenie mózgu, w tym uraz urazowy, okołoporodowa cerebropatia i poporodowe uszkodzenie mózgu, nieprawidłowość bariery krew-mózg lub naczyniak jamisty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka, ABX-002
Zwiększanie dawki pojedynczej (roztworu).
|
Placebo
ABX-002
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna, ABX-002
Zwiększanie dawki wielokrotnej (roztworu).
|
Placebo
ABX-002
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór porównawczy lub kapsułka
ABX-002 pojedyncza dawka do ustalenia – roztwór ABX-002 pojedyncza dawka do ustalenia – kapsułka
|
ABX-002
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ABX-002 u zdrowych osób oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie AE, ocen laboratoryjnych (np. hematologia, krzepnięcie, chemia krwi, markery THA, biomarkery obrotu kostnego, markery sercowe i mięśniowe, SHBG), analiza moczu, testy ciążowe, parametry życiowe (w pozycji leżącej, ortostatyczne), analiza bezpieczeństwa EKG, częstość i czas trwania wybranych rytmów serca w monitorowaniu Holterem, obecność nadmiernego spowolnienia polekowego lub EA w EEG, badanie soczewki w lampie szczelinowej pod kątem zaćmy, badanie przedmiotowe i neurologiczne
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ABX-002 u osób zdrowych oceniana na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w celu ustalenia optymalnej dawki PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Farmakokinetyka ABX-002 u osób zdrowych oceniana na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) w celu ustalenia optymalnej dawki PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Wyznaczanie czasu do maksymalnego stężenia
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Farmakokinetyka ABX-002 u zdrowych osób oceniana u zdrowych osób oceniana na podstawie ekspozycji w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf) określenie optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Oznaczanie ekspozycji w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Farmakokinetyka ABX-002 u zdrowych osób oceniana na podstawie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) określania optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Oznaczanie końcowego okresu półtrwania
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gudarz Davar, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX-002-1902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .