SAD/MAD de ABX-002-1902 Investigación de la seguridad, farmacocinética/farmacodinámica de en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Gozar de buena salud, según el historial médico, el examen físico (incluido el examen neurológico), las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio
• Índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m2 (inclusive)
• Sin anormalidad clínicamente significativa en el ECG
• Debe ser un no fumador o un fumador social
• De acuerdo en comer una comida especificada por el protocolo
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la visita de selección y antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• WOCBP y todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto en virtud de su participación en el estudio.
• Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos
• Riesgo histórico de suicidio o según el juicio clínico del investigador, ha realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses, o tiene antecedentes de autolesión deliberada en los últimos 6 meses
• Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, psiquiátricas, gastrointestinales, cardiovasculares, vasculares periféricas, neurológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas en el historial médico o en el examen físico.
• Antecedentes de trastornos hepáticos preexistentes conocidos (por ejemplo, enfermedad del hígado graso no alcohólico) y enfermedad hepática inestable Antecedentes de enfermedad neoplásica clínicamente significativa, con la excepción de carcinoma de piel no melanoma localizado o in situ tratado adecuadamente (es decir, carcinoma de células basales) o del cuello uterino
• Antecedentes o evidencia de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio; valvulopatía cardíaca; revascularización quirúrgica cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea); angina inestable; accidente cerebrovascular, ictus o ataque isquémico transitorio; marcapasos; fibrilación auricular, aleteo o taquicardia ventricular (TV) no sostenida o sostenida; hipertensión arterial pulmonar; síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado; hipertensión no controlada; insuficiencia cardíaca congestiva; antecedentes personales o familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo; síncope inexplicable o síncope en los últimos 3 años independientemente de la etiología; o antecedentes de hipopotasemia
• Presión arterial sistólica (PA) media > 140 mm Hg o PA diastólica media > 90 mm Hg
• Historial de múltiples alergias significativas y/o alergias graves (p. ej., alimentos, medicamentos, alergia al látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados, medicamentos sin receta o alimentos
• Cirugía mayor o procedimiento invasivo realizado ≤ 3 meses antes de la visita de selección. Ha donado o perdido 1 unidad (aproximadamente 500 ml) de sangre ≤ 56 días antes de la visita de selección o tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el curso del estudio
• Recibió recientemente una vacuna contra la influenza o la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) < 1 semana antes del día -2 o tiene la intención de recibir una vacuna contra la influenza o la COVID-19 durante el curso del estudio
• Sujetos que están embarazadas o amamantando
• Historial personal de epilepsia o historial familiar de epilepsia documentado por registros médicos o por el historial proporcionado al Investigador por el sujeto
• Antecedentes de convulsiones febriles o convulsiones relacionadas con medicamentos, intoxicación o abstinencia
• Historial de catarata del cristalino documentado por registros médicos o por el historial proporcionado al investigador por el sujeto
• Antecedentes de anomalías neurológicas, como lesión cerebral, incluida lesión traumática, cerebropatía perinatal y daño cerebral posnatal, anomalía de la barrera hematoencefálica o angioma cavernoso.