SAD/MAD di ABX-002-1902 Indagine sulla sicurezza, farmacocinetica/farmacodinamica di soggetti sani
13 settembre 2023 aggiornato da: Autobahn Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ABX-002 in soggetti adulti sani
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole ascendenti (SAD) e dosi multiple ascendenti (MAD) di ABX-002 in volontari sani (HV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole ascendenti (SAD) e multiple di dosi ascendenti (MAD) di ABX-002 in volontari sani (HV) per identificare i livelli di dose ripetuta che sono sicuro e ben tollerato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute, in base all'anamnesi, all'esame fisico (incluso l'esame neurologico), alle misurazioni dei segni vitali e ai test di sicurezza di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) 18-32 kg/m2 (incluso)
- Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG
- Deve essere un non fumatore o un fumatore sociale
- D'accordo a consumare un pasto specificato dal protocollo
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento della visita di screening e prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Il WOCBP e tutti i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto in virtù della sua partecipazione allo studio
- Mentalmente o legalmente incapace, ha notevoli problemi emotivi
- Rischio storico di suicidio o secondo il giudizio clinico dell'investigatore, ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti o ha una storia di autolesionismo intenzionale negli ultimi 6 mesi
- Storia di anomalie o malattie endocrine, psichiatriche, gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari periferiche, neurologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative nella storia medica o all'esame obiettivo.
- Anamnesi di disturbi epatici preesistenti noti (p. es., steatosi epatica non alcolica) e malattia epatica instabile Anamnesi di malattia neoplastica clinicamente significativa, con l'eccezione di carcinoma non melanoma della pelle localizzato o in situ adeguatamente trattato (es. carcinoma basocellulare) o della cervice
- Anamnesi o evidenza di uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio; valvulopatia cardiaca; rivascolarizzazione cardiochirurgica (bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea); angina instabile; incidente cerebrovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio; stimolatore cardiaco; fibrillazione atriale, flutter o tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (TV); ipertensione arteriosa polmonare; sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado; ipertensione incontrollata; insufficienza cardiaca congestizia; storia personale o familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo; sincope inspiegabile o sincope negli ultimi 3 anni indipendentemente dall'eziologia; o storia di ipokaliemia
- Pressione arteriosa sistolica media (PA) > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media > 90 mm Hg
- Storia di molteplici allergie significative e/o allergie gravi (p. es., cibo, farmaci, allergia al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci con prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica o cibo
- Chirurgia maggiore o procedura invasiva eseguita ≤ 3 mesi prima della visita di screening. Ha donato o perso 1 unità (circa 500 ml) di sangue ≤ 56 giorni prima della visita di screening o intende donare sangue o emoderivati durante il corso dello studio
- Recentemente ha ricevuto una vaccinazione contro l'influenza o la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) <1 settimana prima del giorno -2 o intende sottoporsi a una vaccinazione contro l'influenza o contro il COVID-19 durante il corso dello studio
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Storia personale di epilessia o storia familiare di epilessia documentata da cartelle cliniche o dalla storia fornita allo Sperimentatore dal soggetto
- Storia di convulsioni febbrili o convulsioni correlate a farmaci, intossicazione o astinenza
- Storia di cataratta del cristallino come documentata da cartelle cliniche o dalla storia fornita allo Sperimentatore dal soggetto
- Anamnesi di anomalie neurologiche come lesioni cerebrali incluse lesioni traumatiche, cerebropatia perinatale e danni cerebrali postnatali, anomalie della barriera ematoencefalica o angioma cavernoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose singola, ABX-002
La dose a dose singola (soluzione) aumenta
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Placebo
ABX-002
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose multipla, ABX-002
Aumento della dose a dose multipla (soluzione).
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Placebo
ABX-002
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione o capsula di confronto della formulazione
ABX-002 Dose singola da definire - Soluzione ABX-002 Dose singola da definire - Capsula
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ABX-002
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di ABX-002 in soggetti sani valutata in base all'incidenza di AE emergenti dal trattamento (TEAE) e SAE
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
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La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, valutazioni di laboratorio (p. es., ematologia, coagulazione, chimica del sangue, marcatori THA, biomarcatori del turnover osseo, marcatori cardiaci e muscolari, SHBG), analisi delle urine, test di gravidanza, segni vitali (in posizione supina, ortostatica), analisi della sicurezza ECG, incidenza e durata di ritmi cardiaci selezionati al monitoraggio Holter, presenza di rallentamento eccessivo correlato al farmaco o EA all'EEG, esame con lampada a fessura del cristallino per cataratta ed esami fisici e neurologici
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Modifica rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di ABX-002 in soggetti sani valutata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) verso la determinazione della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Determinazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
Dal giorno 1 al giorno 5
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Farmacocinetica di ABX-002 in soggetti sani valutata dal tempo alla concentrazione massima (Tmax) verso la determinazione della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Determinazione del tempo alla massima concentrazione
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Farmacocinetica di ABX-002 in soggetti sani valutata in soggetti sani valutata mediante determinazione dell'esposizione plasmatica (AUC0-t, AUC0-inf) della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Determinazione dell'esposizione plasmatica (AUC0-t, AUC0-inf)
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Farmacocinetica di ABX-002 in soggetti sani valutata mediante determinazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Determinazione dell'emivita terminale
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gudarz Davar, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX-002-1902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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