ABX-002-1902:n SAD/MAD, joka tutkii terveiden henkilöiden turvallisuutta, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Autobahn Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus ABX-002:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan ABX-002:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla (HV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ABX-002:n kerta-annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla (HV) toistuvien annostasojen tunnistamiseksi, jotka ovat turvallinen ja hyvin siedetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien neurologisen tutkimuksen), elintoimintomittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Täytyy olla tupakoimaton tai sosiaalinen tupakoitsija
- Sopimuksen mukaan syömään protokollan mukaisen aterian
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnin aikana ja ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- WOCBP:n ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
- Historiallinen itsemurhariski tai tutkijan kliinisen arvion mukaan tehnyt itsemurhayrityksen viimeisen 6 kuukauden aikana tai tahallisesti vahingoittanut itseään viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, psykiatrisia, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, perifeerisiä verisuonia, neurologisia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia lääketieteellisessä historiassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
- Aiemmat tunnetut maksasairaudet (esim. alkoholiton rasvamaksasairaus) ja epästabiili maksasairaus Aiemmin kliinisesti merkittävä kasvainsairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tai in situ ei-melanoomaa ihokarsinoomaa (ts. tyvisolusyöpä) tai kohdunkaulasta
- Aiemmat tai todisteet jostakin seuraavista: sydäninfarkti; sydämen valvulopatia; sydänkirurgia revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia); epästabiili angina pectoris; aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; sydämentahdistin; eteisvärinä, lepatus tai kestämätön tai jatkuva kammiotakykardia (VT); keuhkovaltimohypertensio; sairas poskiontelooireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) katkos; hallitsematon verenpainetauti; sydämen vajaatoiminta; henkilökohtainen tai suvussa äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä; selittämätön pyörtyminen tai pyörtyminen viimeisen 3 vuoden aikana etiologiasta riippumatta; tai aiempi hypokalemia
- Keskimääräinen systolinen verenpaine (BP) > 140 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mm Hg
- Aiemmin useita merkittäviä allergioita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin, reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- Suuri leikkaus tai invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan ≤ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön (noin 500 ml) verta ≤ 56 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Äskettäin saanut influenssa- tai koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen < 1 viikko ennen päivää -2 tai aikoo ottaa influenssa- tai COVID-19-rokotteen tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilökohtainen epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsiahistoria, joka on dokumentoitu lääketieteellisistä tiedoista tai koehenkilön tutkijalle toimittamasta historiasta
- Aiemmat kuumekohtaukset tai lääkitykseen, myrkytykseen tai vieroitusoireisiin liittyvät kohtaukset
- Linssin kaihihistoria, joka on dokumentoitu lääketieteellisistä tiedoista tai koehenkilön tutkijalle toimittamasta historiasta
- Aiemmat neurologiset poikkeavuudet, kuten aivovaurio, mukaan lukien traumaattinen vamma, perinataalinen aivovaurio ja postnataalinen aivovaurio, veri-aivoesteen poikkeavuus tai paisuva angiooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos, ABX-002
Yksittäisen annoksen (liuos) annos kasvaa
|
Plasebo
ABX-002
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moniannos, ABX-002
Usean annoksen (liuos) annos kasvaa
|
Plasebo
ABX-002
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Formulaatiovertailuliuos tai -kapseli
ABX-002 kerta-annos TBD - liuos ABX-002 kerta-annos TBD - kapseli
|
ABX-002
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABX-002:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä arvioituna hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja SAE:n esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Turvallisuutta arvioidaan haittavaikutuksilla, laboratorioarvioinneilla (esim. hematologia, koagulaatio, veren kemia, THA-markkerit, luun vaihtuvuuden biomarkkerit, sydämen ja lihasten markkerit, SHBG), virtsaanalyysillä, raskaustesteillä, elintoiminnoilla (makamaalla, ortostaattinen), turvallisuusanalyysillä EKG:t, valittujen sydämen rytmien ilmaantuvuus ja kesto Holter-monitoroinnissa, lääkkeeseen liittyvä liiallinen hidastuminen tai EA EEG:ssä, linssin rakolamppututkimus kaihien varalta sekä fyysiset ja neurologiset tutkimukset
|
Muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABX-002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä plasman maksimipitoisuudella (Cmax) arvioituna optimaalisen PK-annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
ABX-002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) perusteella optimaalisen PK-annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Maksimipitoisuuteen kuluvan ajan määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
ABX-002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna terveillä koehenkilöillä arvioituna plasman altistuksen (AUC0-t, AUC0-inf) perusteella optimaalisen farmakokineettisen annoksen määrittämisellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Plasmaaltistuksen määrittäminen (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
ABX-002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) perusteella määrittämällä optimaalinen farmakokineettinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Terminaalisen puoliintumisajan määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gudarz Davar, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX-002-1902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .