SAD/MAD of ABX-002-1902 Zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně neurologického vyšetření), měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 (včetně)
• Žádná klinicky významná abnormalita na EKG
• Musí to být nekuřák nebo společenský kuřák
• Po dohodě jíst protokolem stanovené jídlo
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči v době screeningové návštěvy a před prvním podáním studovaného léku
• WOCBP a všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii
• Duševně nebo právně nezpůsobilý, má značné emocionální problémy
• historické riziko sebevraždy nebo podle klinického úsudku vyšetřovatele, pokus o sebevraždu v předchozích 6 měsících nebo v minulosti úmyslné sebepoškozování v posledních 6 měsících
• Anamnéza klinicky významných endokrinních, psychiatrických, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, periferních vaskulárních, neurologických, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
• Anamnéza známých preexistujících jaterních poruch (např. nealkoholické ztučnění jater) a nestabilní jaterní onemocnění Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného nebo in situ nemelanomového karcinomu kůže (tj. bazaliom) popř. děložního čípku
• Anamnéza nebo důkaz některého z následujících příznaků: infarkt myokardu; srdeční valvulopatie; revaskularizace srdeční chirurgie (bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika); nestabilní angina pectoris; cerebrovaskulární příhoda, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat; kardiostimulátor; fibrilace síní, flutter nebo neudržovaná nebo trvalá ventrikulární tachykardie (VT); plicní arteriální hypertenze; syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně; nekontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání; osobní nebo rodinná anamnéza náhlé smrti nebo syndromu dlouhého QT; nevysvětlitelná synkopa nebo synkopa během posledních 3 let bez ohledu na etiologii; nebo anamnéza hypokalémie
• Průměrný systolický krevní tlak (TK) > 140 mm Hg nebo průměrný diastolický TK > 90 mm Hg
• Anamnéza více významných alergií a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis, léků bez předpisu nebo potravin
• Velký chirurgický nebo invazivní zákrok provedený ≤ 3 měsíce před screeningovou návštěvou. Daroval nebo ztratil 1 jednotku (přibližně 500 ml) krve ≤ 56 dní před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty v průběhu studie
• Nedávno jste byli očkováni proti chřipce nebo Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) < 1 týden před dnem -2 nebo se v průběhu studie zamýšlí nechat očkovat proti chřipce nebo COVID-19
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
• Osobní anamnéza epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie zdokumentovaná lékařskými záznamy nebo anamnézou poskytnutou vyšetřovateli subjektem
• Anamnéza febrilních křečí nebo záchvatů souvisejících s léky, intoxikací nebo abstinenčními příznaky
• Anamnéza šedého zákalu čočky zdokumentovaná lékařskými záznamy nebo anamnézou poskytnutou vyšetřovateli subjektem
• Anamnéza neurologických abnormalit, jako je poranění mozku včetně traumatického poranění, perinatální cerebropatie a postnatální poškození mozku, abnormalita hematoencefalické bariéry nebo kavernózní angiom